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I prodotti combinati sono una classe distinta di prodotti medici creati combinando fisicamente o chimicamente due (02) o più componenti regolamentati (farmaci, quasi-farmaci e dispositivi medici) e producendoli come un'unica unità.
I Paesi dell'Asia-Pacifico (APAC), come Cina, Giappone, India, Corea del Sud e altri, che hanno un'elevata domanda di combinazioni farmaco-dispositivo, sono in rapida espansione nel segmento sanitario a causa della crescita della popolazione e della spesa sanitaria.
La Corea del Sud riconosce i prodotti combinati?
I prodotti combinati sono riconosciuti in Corea del Sud e sono regolati dalla PAA (Pharmaceutical Affairs Act) o dalla MDA (Medical Device Act) in base alla funzione primaria del prodotto. La legge sugli affari farmaceutici si applica alla produzione, all'importazione, alla vendita e alla distribuzione del prodotto combinato se è stato stabilito che si tratta di un farmaco. La legge sui dispositivi medici si applicherà al prodotto combinato se è stato stabilito che si tratta di un dispositivo medico.
Come vengono classificati i prodotti combinati?
Il modo d'azione primario (PMOA) del prodotto combinato determina la classificazione dei prodotti combinati. Nel novembre 2021, il Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha pubblicato le linee guida per la revisione e l'approvazione dei prodotti combinati per aiutare a capire come classificare i prodotti combinati e, nell'aprile 2022, il Casebook sulla classificazione nazionale ed estera dei prodotti combinati.
Le linee guida stabiliscono che l'uso previsto, la modalità d'azione, il metodo di somministrazione o la dose di un particolare prodotto combinato determinano se si tratta di un farmaco o di un dispositivo medico. Va notato che i prodotti combinati devono essere valutati da entrambi i dipartimenti responsabili dell'approvazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici durante le fasi di approvazione dei prodotti.
Quali sono gli esempi di prodotti combinati?
- Le siringhe preriempite e gli IUD a rilascio di progestinico sono due esempi di prodotti combinati regolamentati dall'MFDS come prodotti farmaceutici.
- Gli stent a rilascio di farmaci e gli elettrodi per pacemaker impiantabili rivestiti di steroidi sono esempi di prodotti combinati regolamentati dall'MFDS come dispositivi medici.
I prodotti combinati presentano sfide diverse nella gestione dell'applicazione dei vari processi di revisione e dei requisiti normativi. Richiedete la consulenza di un esperto che vi guidi nel superamento di queste sfide. Consultate Freyr oggi stesso!
