2 minuti di lettura
Introduzione
Il quadro normativo della Nuova Zelanda sta subendo una significativa trasformazione con l'introduzione del Therapeutic Products Bill, che influisce specificamente su come i prodotti medicinali vengono valutati e approvati per l'immissione sul mercato. Poiché i produttori farmaceutici globali cercano di espandersi in questa regione, comprendere come i processi di affari normativi della Nuova Zelanda per i prodotti medicinali si allineano con le autorità di regolamentazione internazionali come la US FDA e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è fondamentale per il successo normativo e il lancio tempestivo dei prodotti.
Autorizzazione pre-commercializzazione e valutazione scientifica
Medsafe, l'autorità di regolamentazione della Nuova Zelanda, sta passando a un sistema armonizzato a livello globale per i prodotti medicinali, concentrandosi su valutazioni basate sul rischio simili alla procedura centralizzata dell'EMA e ai percorsi di New Drug Application (NDA) e Biologics License Application (BLA) della FDA.
Nell'ambito dell'attuale quadro normativo neozelandese, i medicinali sono sottoposti alla procedura di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (New Medicine Application, NMA). Tuttavia, con il Therapeutic Products Bill, la Nuova Zelanda intende introdurre percorsi di autorizzazione pre-commercializzazione più definiti per i medicinali soggetti a prescrizione medica, i prodotti biologici, i biosimilari e i medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Sebbene la Nuova Zelanda non offra attualmente programmi di approvazione accelerata come la Breakthrough Therapy Designation FDAo lo schema PRIME EMA, la nuova legislazione introdurrà licenze adattive e approvazioni condizionate basate su profili benefici-rischi completi. Ciò consentirà produttori farmaceutici produttori semplificare la strategia normativa per i prodotti medicinali che entrano nel mercato neozelandese.
Sorveglianza post-commercializzazione e farmacovigilanza
Le linee guida riviste di farmacovigilanza di Medsafe per la Nuova Zelanda, in vigore da luglio 2024, sono in fase di miglioramento per allinearsi ai sistemi di farmacovigilanza globali e ai requisiti post-commercializzazione stabiliti da ICH, EMA e FDA.
Gli sponsor saranno ora tenuti a:
- Presentare relazioni periodiche di valutazione dei rischi e dei benefici (PBRER) in conformità con gli standard ICH .
- Implementare piani di gestione dei rischi (RMP) completi basati suiFDA .
- Segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) entro tempi definiti tramite sistemi modellati sulle piattaforme MedWatch FDAed EudraVigilance EMA.
L'enfasi sulla farmacovigilanza del ciclo di vita rafforzerà gli obblighi di Post-Market Surveillance (PMS) della Nuova Zelanda per i prodotti medicinali, garantendo che la sicurezza del paziente e la mitigazione del rischio rimangano una priorità oltre l'approvazione iniziale del mercato.
Differenze chiave
Nonostante questa armonizzazione normativa con i quadri globali, la Nuova Zelanda mantiene alcuni elementi unici:
- Restrizioni pubblicitarie: Rispetto agli US, la Nuova Zelanda applica normative pubblicitarie più severe per la pubblicità diretta al consumatore (DTC) per i prodotti medicinali soggetti a prescrizione.
- Considerazioni sulla Salute Culturale: Il Therapeutic Products Bill integra le prospettive culturali Māori nelle valutazioni dei prodotti medicinali—un approccio distinto dalle pratiche regolatorie degli US e dell'UE.
Implicazioni globali per i produttori farmaceutici
Le aziende farmaceutiche che hanno già ottenuto EMA FDA EMA troveranno più facile allinearsi al quadro aggiornato di Medsafe, poiché i moduli CTD, i sistemi di farmacovigilanza e la documentazione sui rischi e benefici rispecchieranno fedelmente le aspettative globali. Tuttavia, saranno comunque necessari adeguamenti localizzati, in particolare per quanto riguarda l'etichettatura dei prodotti, la comunicazione dei rischi e le indicazioni sulla salute, al fine di conformarsi alle normative specifiche della Nuova Zelanda e alle considerazioni culturali.
Conclusione
Mentre la Nuova Zelanda modernizza il suo quadro normativo per i medicinali, le aziende farmaceutiche devono adeguare proattivamente le loro strategie di affari regolatori per la Nuova Zelanda. Il Disegno di legge sui prodotti terapeutici è progettato per semplificare i processi pre e post-commercializzazione, ma la conformità specifica per paese rimarrà fondamentale per ottenere approvazioni tempestive dei prodotti e mantenere l'accesso al mercato.
In Freyr Solutions, forniamo servizi di affari regolatori End-to-End, dalla preparazione del dossier e conformità Medsafe all'intelligence normativa e alla consulenza per l'accesso al mercato. Che siate interessati ai mercati Medsafe, FDA o EMA, garantiamo la conformità normativa globale in ogni fase.
Contattaci oggi per ottimizzare le presentazioni dei vostri prodotti medicinali in Nuova Zelanda e oltre!
