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Introduzione
Il quadro normativo della Nuova Zelanda sta subendo una trasformazione significativa con l'introduzione del Therapeutic Products Bill(progetto di legge sui prodotti terapeutici), che ha un impatto specifico sul modo in cui medicinal products vengono valutati e approvati per l'immissione sul mercato. Poiché le aziende farmaceutiche globali cercano di espandersi in questa regione, comprendere in che modo i processi normativi neozelandesi per medicinal products si allineano con quelli delle autorità di regolamentazione internazionali, come laFDA US FDA l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), è fondamentale per il successo normativo e il lancio tempestivo dei prodotti.
Autorizzazione pre-commercializzazione e valutazione scientifica
Medsafe, l'autorità di regolamentazione della Nuova Zelanda, sta passando a un sistema armonizzato a livello globale per i medicinal products, concentrandosi su valutazioni basate sul rischio simili alla procedura centralizzata EMAe ai percorsi di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) e di licenza biologica (BLA) FDA.
Nell'ambito dell'attuale quadro normativo neozelandese, medicinal products alla procedura di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (New Medicine Application, NMA). Tuttavia, con il Therapeutic Products Bill, la Nuova Zelanda mira a introdurre percorsi di autorizzazione pre-commercializzazione più definiti per i medicinali soggetti a prescrizione medica, i prodotti biologici, i biosimilari e Medicinal Products terapie avanzate Medicinal Products ATMP).
Sebbene la Nuova Zelanda non offra attualmente programmi di approvazione accelerata come la Breakthrough Therapy Designation FDAo il programma PRIME EMA, la nuova legislazione introdurrà licenze adattive e approvazioni condizionate basate su profili rischio-beneficio completi. Ciò consentirà alle aziende farmaceutiche di semplificare la strategia normativa per medicinal products che entrano nel mercato neozelandese.
Sorveglianza post-commercializzazione e farmacovigilanza
Le linee guida riviste di Medsafe sulla farmacovigilanza per la Nuova Zelanda, in vigore dal luglio 2024, sono state migliorate per allinearsi ai sistemi globali di farmacovigilanza e ai requisiti post-commercializzazione stabiliti dall' ICH, EMAe FDA.
Gli sponsor saranno ora tenuti a:
- Presentare relazioni periodiche di valutazione dei rischi e dei benefici (PBRER) in conformità con gli standard ICH .
- Implementare piani di gestione dei rischi (RMP) completi basati suiFDA .
- Segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) entro tempi definiti tramite sistemi modellati sulle piattaforme MedWatch FDAed EudraVigilance EMA.
L'enfasi sulla farmacovigilanza durante tutto il ciclo di vita rafforzerà gli obblighi della Nuova Zelanda in materia di post-market surveillance (PMS) dei medicinal products, garantendo che la sicurezza dei pazienti e la mitigazione dei rischi rimangano una priorità anche dopo l'approvazione iniziale per l'immissione in commercio.
Differenze chiave
Nonostante questa armonizzazione normativa con i quadri globali, la Nuova Zelanda mantiene alcuni elementi unici:
- Restrizioni pubblicitarie: rispetto agli US, la Nuova Zelanda applica norme più severe in materia di pubblicità diretta al consumatore (DTC) per medicinal products soggetti a prescrizione medica.
- Considerazioni sulla salute culturale: il disegno di legge sui prodotti terapeutici integra le prospettive culturali dei Maori nella valutazione dei prodotti medicinali, un approccio diverso dalle pratiche normative US dell'Unione Europea.
Implicazioni globali per i produttori farmaceutici
Le aziende farmaceutiche che hanno già ottenuto EMA FDA EMA troveranno più facile allinearsi al quadro aggiornato di Medsafe, poiché i moduli CTD, i sistemi di farmacovigilanza e la documentazione sui rischi e benefici rispecchieranno fedelmente le aspettative globali. Tuttavia, saranno comunque necessari adeguamenti localizzati, in particolare per quanto riguarda l'etichettatura dei prodotti, la comunicazione dei rischi e le indicazioni sulla salute, al fine di conformarsi alle normative specifiche della Nuova Zelanda e alle considerazioni culturali.
Conclusione
Con la modernizzazione del quadro normativo neozelandese in materia di medicinal products, le aziende farmaceutiche devono adeguare in modo proattivo le loro strategie di affari regolatori per la Nuova Zelanda. Il Therapeutic Products Bill è stato concepito per semplificare i processi pre e post commercializzazione, ma la conformità specifica per ciascun Paese rimarrà fondamentale per garantire l'approvazione tempestiva dei prodotti e mantenere l'accesso al mercato.
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