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Per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato statunitense, la FDA degli Stati Uniti richiede che ogni produttore presenti una notifica obbligatoria 510(k) prima dell'immissione sul mercato. Questa procedura, applicabile principalmente ai dispositivi di Classe II e a pochi dispositivi di Classe I e III, si basa sul principio dell'equivalenza sostanziale. Secondo questo principio, il nuovo dispositivo deve dimostrare una sostanziale equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia con un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato negli Stati Uniti.
Tuttavia, la presentazione della 510(k) richiede molto tempo, una pianificazione meticolosa, una documentazione accurata e una chiara comprensione dei vari requisiti normativi. Vediamo quali sono questi requisiti e come possono aiutare a evitare le sfide e le insidie della presentazione.
- Identificare e preparare una strategia normativa. Ogni organizzazione deve definire al più presto una strategia normativa all'inizio del processo di sviluppo. L'identificazione dei requisiti normativi in base all'evoluzione del panorama normativo consentirà la conformità in ogni fase dello sviluppo del dispositivo. La strategia regolatoria deve comprendere il dispositivo predicato, la classificazione del dispositivo, la descrizione del dispositivo e le sue specifiche, l'etichettatura proposta, i test clinici (se applicabili), i dati di sterilizzazione (se applicabili) e il software e l'elettronica.
- Sfruttare la lista di controllo 510(k). La FDA raccomanda che ogni organizzazione presenti questa lista di controllo come parte della domanda. Pertanto, la lista di controllo diventa necessaria per avviare il processo di pre-presentazione, in quanto determina se la 510(k) soddisfa una soglia minima di accettabilità e deve essere accettata per una revisione. L'elenco è disponibile sul sito web della FDA e può essere utilizzato per garantire che tutti i contenuti richiesti siano inclusi nella domanda 510(k).
- Scegliere il giusto dispositivo predicato. La scelta del dispositivo di riferimento adatto può costituire il fondamento di una domanda 510(k). Il predicato corretto può essere scelto nelle prime fasi del processo di sviluppo del dispositivo medico, comprendendo le caratteristiche tecnologiche, le specifiche pertinenti e i test necessari per dimostrare l'equivalenza sostanziale, nonché l'etichettatura e le prestazioni del dispositivo. Il nuovo dispositivo deve avere prestazioni pari o superiori a quelle del predicato scelto.
- Documentazione corretta. Iniziate a documentare la domanda 510(k) nelle prime fasi del processo di sviluppo, delineando tutti i test necessari e assicurando che i DHF (Design History Files) siano scritti chiaramente per il processo di revisione. Identificare periodicamente eventuali lacune nei test, nell'etichettatura e nel contenuto delle indicazioni, perché sono le carenze più citate in una risposta di rifiuto dell'accettazione (RTA). Qualsiasi piccola discrepanza, anche nelle istruzioni per l'uso (IFU), può causare un RTA. Pertanto, è essenziale effettuare un'attenta revisione dei documenti importanti per evitare le insidie più comuni.
- Preparatevi alle domande della FDA. L'FDA porrà sicuramente diverse domande aggiuntive durante il processo di revisione preliminare. Rispondere alle domande della FDA può essere difficile e richiede tempo, ma può essere utile sviluppare un piano d'azione e un team efficiente per rispondere alle domande. Inoltre, dopo aver esaminato le domande dell'FDA come team, si può prendere in considerazione la possibilità di programmare un po' di tempo con il revisore dell'FDA per comprendere meglio la domanda e preparare la risposta appropriata.
Infine, va notato che l'autorizzazione alla presentazione della 510(k) richiede di solito 6-9 mesi e la tempistica per la revisione della FDA è di 90 giorni se tutta la documentazione è chiara e in ordine. La considerazione di tutti gli aspetti chiave nel vostro piano d'azione vi aiuterà a ottenere un'autorizzazione 510(k) conforme. Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per snellire e semplificare il processo di presentazione della 510(k)? Consultatene subito uno! Rimanete informati. Rimanete conformi.
