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Per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici immessi sul US , laFDA ogni produttore di presentare una notifica obbligatoria pre-commercializzazione 510(k). Tale notifica è applicabile principalmente ai dispositivi di Classe II e ad alcuni dispositivi di Classe I e Classe III e si basa sul principio di equivalenza sostanziale. Secondo tale principio, il nuovo dispositivo deve dimostrare una sostanziale equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia rispetto a un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato negli US.
Tuttavia, la presentazione della domanda 510(k) richiede molto tempo, una pianificazione meticolosa, una documentazione completa e una chiara comprensione dei vari requisiti normativi. us quali sono questi requisiti e come possono aiutare a evitare difficoltà e insidie nella presentazione della domanda.
- Identificare e preparare una strategia normativa. Ogni organizzazione deve definire al più presto una strategia normativa all'inizio del processo di sviluppo. L'identificazione dei requisiti normativi in base all'evoluzione del panorama normativo consentirà la conformità in ogni fase dello sviluppo del dispositivo. La strategia regolatoria deve comprendere il dispositivo predicato, la classificazione del dispositivo, la descrizione del dispositivo e le sue specifiche, l'etichettatura proposta, i test clinici (se applicabili), i dati di sterilizzazione (se applicabili) e il software e l'elettronica.
- Sfrutta la checklist 510(k). FDA che ogni organizzazione presenti questa checklist come parte della propria domanda. Pertanto, la checklist diventa necessaria per avviare il processo di pre-presentazione, poiché determina se la 510(k) soddisfa una soglia minima di accettabilità e deve essere accettata per la revisione. L'elenco è disponibile sul FDA e può essere utilizzato per garantire che tutti i contenuti richiesti siano inclusi nella domanda 510(k).
- Scegliere il giusto dispositivo predicato. La scelta del dispositivo di riferimento adatto può costituire il fondamento di una domanda 510(k). Il predicato corretto può essere scelto nelle prime fasi del processo di sviluppo del dispositivo medico, comprendendo le caratteristiche tecnologiche, le specifiche pertinenti e i test necessari per dimostrare l'equivalenza sostanziale, nonché l'etichettatura e le prestazioni del dispositivo. Il nuovo dispositivo deve avere prestazioni pari o superiori a quelle del predicato scelto.
- Documentazione corretta. Iniziare a documentare la domanda 510(k) nelle prime fasi del processo di sviluppo, delineando tutti i test necessari e assicurandosi che i Design History Files (DHF) siano redatti in modo chiaro per il processo di revisione. Identificate periodicamente eventuali lacune nei test, nell'etichettatura e nel contenuto delle dichiarazioni, poiché queste sono le carenze più citate in una risposta di rifiuto dell'accettazione (RTA). Anche piccole discrepanze nelle Instructions For Use (IFU) comportare un RTA. Pertanto, è essenziale condurre un'attenta revisione dei documenti importanti per evitare errori comuni.
- Preparatevi alle FDA . La FDA sicuramente diverse domande aggiuntive durante il processo di revisione preliminare. Rispondere alle FDA può essere difficile e richiedere molto tempo, ma può essere utile sviluppare un piano d'azione e un team efficiente per rispondere alle domande. Inoltre, dopo aver esaminato le FDA come team, prendete in considerazione la possibilità di fissare un incontro con il FDA per comprendere meglio la domanda e preparare una risposta adeguata.
Infine, va notato che l'approvazione della domanda 510(k) richiede solitamente dai 6 ai 9 mesi e che il tempo necessario per FDA è di 90 giorni, a condizione che tutta la documentazione sia chiara e in ordine. Considerare tutti gli aspetti chiave nel vostro piano d'azione vi aiuterà a ottenere l'approvazione 510(k) in conformità con i requisiti. Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per snellire e semplificare il processo di presentazione della domanda 510(k)? Consultatene uno subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
