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Introduzione
In Corea del Sud, il trasferimento di una licenza per i medicinali implica il processo di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di un medicinale da un titolare a un altro. Questo processo, regolato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS), assicura che il nuovo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sia pienamente qualificato per mantenere la sicurezza, l'efficacia e la qualità del medicinale.
Importanza dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA)
L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è un requisito regolatorio fondamentale che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali. Comporta un rigoroso processo di valutazione da parte delle autorità regolatorie ed è essenziale per immettere sul mercato nuovi farmaci proteggendo la salute pubblica.
Ruolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è un'entità, solitamente un'azienda farmaceutica, che detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di un medicinale. Questo ente è legalmente responsabile della presenza del prodotto sul mercato e ne garantisce la conformità agli standard normativi.
Panoramica della procedura e dei requisiti per il trasferimento della licenza in Corea del Sud
- Avvio del processo di trasferimento
- Il processo di trasferimento inizia con la richiesta dell'attuale MAH al MFDS.
- La domanda deve includere un modulo di richiesta di trasferimento, un accordo tra l'attuale e il nuovo MAH e informazioni dettagliate sulle qualifiche e le strutture del nuovo MAH.
- Requisiti di documentazione
- L'MFDS richiede diversi documenti per il processo di trasferimento, tra cui, ma non solo, il certificato originale di autorizzazione all'immissione in commercio, il dossier, un certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) e altri documenti richiesti.
- Revisione e approvazione
- Il MFDS esamina attentamente la domanda per garantire che il nuovo MAH sia conforme a tutti i requisiti normativi.
- Se la revisione ha esito positivo, l'MFDS approva il trasferimento e rilascia un nuovo certificato di autorizzazione all'immissione in commercio al nuovo MAH.
- Conformità continua
- Il nuovo MAH deve garantire il costante rispetto di tutti i requisiti normativi stabiliti dal MFDS.
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