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Introduzione
In Corea del Sud, il trasferimento di una licenza per i prodotti medicinali comporta il processo di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un prodotto medicinale da un titolare a un altro. Questo processo, regolamentato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), garantisce che il nuovo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sia pienamente qualificato per mantenere la sicurezza, l'efficacia e la qualità del prodotto medicinale.
Importanza dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA)
L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è un requisito normativo fondamentale che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali. Prevede un rigoroso processo di valutazione da parte delle autorità di regolamentazione ed è essenziale per l'immissione sul mercato di nuovi medicinali, tutelando al contempo la salute pubblica.
Ruolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è un'entità, solitamente un'azienda farmaceutica, che detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di un medicinale. Questo ente è legalmente responsabile della presenza del prodotto sul mercato e ne garantisce la conformità agli standard normativi.
Panoramica della procedura e dei requisiti per il trasferimento della licenza in Corea del Sud
- Avvio del processo di trasferimento
- Il processo di trasferimento inizia con la richiesta dell'attuale MAH al MFDS.
- La domanda deve includere un modulo di richiesta di trasferimento, un accordo tra l'attuale e il nuovo MAH e informazioni dettagliate sulle qualifiche e le strutture del nuovo MAH.
- Requisiti di documentazione
- L'MFDS richiede diversi documenti per il processo di trasferimento, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il certificato di autorizzazione all'immissione in commercio originale, il fascicolo, un certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) e altri documenti richiesti.
- Revisione e approvazione
- Il MFDS esamina attentamente la domanda per garantire che il nuovo MAH sia conforme a tutti i requisiti normativi.
- Se la revisione ha esito positivo, l'MFDS approva il trasferimento e rilascia un nuovo certificato di autorizzazione all'immissione in commercio al nuovo MAH.
- Conformità continua
- Il nuovo MAH deve garantire il costante rispetto di tutti i requisiti normativi stabiliti dal MFDS.
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