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La pandemia di COVID-19 ha richiesto alle agenzie regolatorie di definire alcuni emendamenti e misure per il buon funzionamento dei programmi di revisione e delle approvazioni dei prodotti. Allo stesso tempo, la pandemia ha incoraggiato le autorità sanitarie ad adottare misure precauzionali nelle comunicazioni e negli incontri con tutte le parti interessate. Gli enti regolatori hanno proposto di modificare alcune delle loro operazioni per garantire che tutti siano al sicuro da questa pandemia e, allo stesso tempo, snellire l'ingresso sul mercato dei prodotti necessari. Di seguito ne riportiamo alcune:
Audit, approvazioni e ispezioni virtuali: A causa delle forti restrizioni ai viaggi, la FDA ha sospeso le attività di ispezione in loco in Cina, Europa e in tutto il mondo. È probabile che gli enti regolatori rinviino le approvazioni, le ispezioni e gli audit in loco e utilizzino alcune ispezioni virtuali o per corrispondenza, laddove possibile. Agli sponsor viene richiesto di fornire informazioni in formato elettronico per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dei dati degli studi clinici, rispettando tutte le restrizioni. Inoltre, per valutare la conduzione degli studi senza una visita di persona, gli sponsor possono dover fornire l'accesso al Trial Master File (TMF) elettronico e ad altri sistemi. Utilizzando teleconferenze o videoconferenze, verranno elaborate le interazioni con gli esperti in materia.
Focus sulle teleconferenze: Le riunioni faccia a faccia programmate dalla FDA sono state convertite in teleconferenze. Sebbene la maggior parte degli operatori del settore sottolinei i vantaggi delle riunioni di persona, la situazione attuale richiede riunioni virtuali. Le teleconferenze fanno progredire rapidamente le conversazioni, consentendo al team dello sponsor/richiedente di mettere in sordina le discussioni importanti e di ottenere il consenso del team.
Partnership per le emergenze: In risposta alle situazioni attuali, le industrie delle scienze della vita e le autorità sanitarie stanno lavorando in stretta collaborazione con tutte le parti interessate per accelerare i trattamenti di emergenza e garantire che i prodotti necessari entrino rapidamente sul mercato. Le recenti comunicazioni proattive della FDA a molte industrie che stanno indagando sul trattamento COVID-19 ne sono l'esempio migliore.
Con tutti questi passaggi da ambienti di lavoro personali ad ambienti di lavoro remoti e virtuali, sembra che la tecnologia sia l'unica area che non viene toccata dalla COVID-19. Utilizzandola al meglio, i nuovi operatori del mercato e i produttori di prodotti di emergenza devono concentrarsi maggiormente sull'adeguamento alle migliori pratiche procedurali degli enti normativi. Rimanere informati. Rimanere al sicuro. Rimanete conformi.
