1 minuto di lettura
La pandemia di COVID-19 ha richiesto alle agenzie regolatorie di definire alcuni emendamenti e misure per il buon funzionamento dei programmi di revisione e delle approvazioni dei prodotti. Allo stesso tempo, la pandemia ha incoraggiato le autorità sanitarie ad adottare misure precauzionali nelle comunicazioni e negli incontri con tutte le parti interessate. Gli enti regolatori hanno proposto di modificare alcune delle loro operazioni per garantire che tutti siano al sicuro da questa pandemia e, allo stesso tempo, snellire l'ingresso sul mercato dei prodotti necessari. Di seguito ne riportiamo alcune:
Audit, approvazioni e ispezioni virtuali: A causa delle estese restrizioni di viaggio, la FDA ha sospeso le attività di ispezione in loco in Cina, Europa e in tutto il mondo. Gli organismi di regolamentazione probabilmente rinvieranno le approvazioni, le ispezioni e gli audit in loco, e impiegheranno alcune ispezioni virtuali o basate su corrispondenza, ove possibile. Gli sponsor sono invitati a fornire informazioni elettronicamente per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dei dati degli studi clinici, rispettando tutte le restrizioni. Inoltre, per valutare la conduzione degli studi senza una visita di persona, gli sponsor potrebbero dover fornire accesso al Trial Master File (TMF) elettronico e ad altri sistemi. Utilizzando la teleconferenza o la videoconferenza, le interazioni saranno gestite con gli esperti in materia.
Focus sulle teleconferenze: Le riunioni faccia a faccia programmate dalla FDA sono state convertite in teleconferenze. Sebbene la maggior parte del settore riconosca i benefici delle riunioni di persona, la situazione attuale richiede riunioni virtuali. Le teleconferenze fanno progredire rapidamente le conversazioni consentendo al team dello sponsor/richiedente di disattivare l'audio durante discussioni importanti e di raggiungere un consenso di squadra.
Partnership per le emergenze: In risposta alle situazioni attuali, le industrie delle scienze della vita e le autorità sanitarie stanno lavorando in stretta collaborazione con tutte le parti interessate per accelerare i trattamenti di emergenza e garantire che i prodotti necessari entrino rapidamente nel mercato. La recente comunicazione proattiva della FDA a molte industrie che indagano sul trattamento del COVID-19, ne è il miglior esempio.
Con tutte le transizioni sopra descritte dagli ambienti di lavoro in presenza a quelli remoti e virtuali, sembra che la tecnologia sia l'unico settore non influenzato dal COVID-19. Sfruttandola al massimo, i nuovi operatori di mercato e produttori di prodotti di emergenza produttori concentrarsi maggiormente sull'adozione delle migliori pratiche procedurali rafforzate dagli organismi di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.
