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La pandemia di COVID-19 ha richiesto alle agenzie regolatorie di definire alcuni emendamenti e misure per il buon funzionamento dei programmi di revisione e delle approvazioni dei prodotti. Allo stesso tempo, la pandemia ha incoraggiato le autorità sanitarie ad adottare misure precauzionali nelle comunicazioni e negli incontri con tutte le parti interessate. Gli enti regolatori hanno proposto di modificare alcune delle loro operazioni per garantire che tutti siano al sicuro da questa pandemia e, allo stesso tempo, snellire l'ingresso sul mercato dei prodotti necessari. Di seguito ne riportiamo alcune:
Audit, approvazioni e ispezioni virtuali: a causa delle severe restrizioni di viaggio, la FDA sospeso le attività di ispezione in loco in Cina, Europa e in tutto il mondo. Gli organismi di regolamentazione potrebbero rinviare le approvazioni, le ispezioni e gli audit in loco e ricorrere, ove possibile, a ispezioni virtuali o per corrispondenza. Gli sponsor sono tenuti a fornire informazioni in formato elettronico per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dei dati degli studi clinici nel rispetto di tutte le restrizioni. Inoltre, per valutare lo svolgimento delle sperimentazioni senza una visita di persona, gli sponsor potrebbero dover fornire l'accesso al Trial Master File (TMF) elettronico e ad altri sistemi. Le interazioni con gli esperti in materia saranno gestite tramite teleconferenza o videoconferenza.
Focus sulle teleconferenze: gli incontri faccia a faccia FDA sono stati convertiti in teleconferenze. Sebbene la maggior parte del settore sostenga i vantaggi degli incontri di persona, la situazione attuale richiede incontri virtuali. Le teleconferenze consentono di portare avanti rapidamente le conversazioni, permettendo al team dello sponsor/richiedente di mettere in muto le discussioni importanti e ottenere il consenso del team.
Partnership per le emergenze: in risposta alle situazioni attuali, le industrie delle scienze della vita e le autorità sanitarie stanno lavorando in stretta collaborazione con tutte le parti interessate per accelerare i trattamenti di emergenza e garantire che i prodotti necessari entrino rapidamente sul mercato. La recente comunicazione proattiva della FDA molte industrie che stanno studiando il trattamento del COVID-19 ne è il miglior esempio.
Con tutti questi passaggi da ambienti di lavoro personali ad ambienti di lavoro remoti e virtuali, sembra che la tecnologia sia l'unica area che non viene toccata dalla COVID-19. Utilizzandola al meglio, i nuovi operatori del mercato e i produttori di prodotti di emergenza devono concentrarsi maggiormente sull'adeguamento alle migliori pratiche procedurali degli enti normativi. Rimanere informati. Rimanere al sicuro. Rimanete conformi.
