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Per supportare i produttori durante la COVID-19, l'EMA ha aggiornato le linee guida sulle aspettative regolatorie per i medicinali. Una nuova sezione di flessibilità temporanea è stata aggiunta agli input sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Il nuovo sviluppo è volto a rispondere all'aumento della domanda di medicinali nel periodo COVID-19. Il documento incoraggia inoltre gli Stati membri a implementare le norme di sicurezza per i medicinali. Inoltre, incoraggia gli Stati membri ad attuare nuove disposizioni per ridurre al minimo le interruzioni nella produzione e nella fornitura di medicinali essenziali nel SEE.
Flessibilità GMP
In base alle flessibilità delle GMP, le aziende possono fare affidamento su una qualificazione prospettica limitata per introdurre nuovi locali e/o attrezzature. Per determinare la portata e l'estensione della qualificazione prospettica limitata è necessario utilizzare i principi della gestione del rischio di qualità. Inoltre, si suggerisce di adottare le misure aggiuntive di mitigazione del rischio. Tutte le decisioni devono essere documentate all'interno del sistema di qualità farmaceutica (SQN) e autorizzate dal personale autorizzato. La qualificazione regolare deve essere ripresa dopo la revoca delle restrizioni COVID-19.
Poiché il ritardo nella fornitura può influire sul trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, la validazione concomitante dei processi di produzione può essere impiegata per i farmaci cruciali. Tuttavia, è necessario disporre di dati adeguati a sostegno del fatto che un determinato lotto di prodotti sia uniforme e soddisfi i criteri di accettazione definiti. I processi di sterilità per i prodotti sterili devono procedere con una validazione prospettica.
Inoltre, le aziende sono autorizzate ad apportare modifiche temporanee ad alcune attività legate alla qualità, come la manutenzione, la riconvalida, la riqualificazione, la ricalibrazione, le revisioni in loco dei fornitori, la revisione periodica dei documenti del SQP e la riqualificazione periodica, che non hanno un impatto negativo sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali.
Flessibilità del PIL
La guida aggiornata consente una flessibilità temporanea per le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) e riguarda i - doveri della persona responsabile (RP), l'uso di nuove attrezzature/locali recentemente autorizzati per lo stoccaggio e la distribuzione dei prodotti.
A questo proposito, i RP possono lavorare in remoto se l'autorità governativa regionale/nazionale ha implementato restrizioni di blocco che comportano il divieto di viaggiare. Inoltre, i compiti dei RP devono essere delegati in circostanze limitate. Nell'ambito di queste flessibilità, sono consentite alcune deviazioni dalla prassi normale, come le modifiche relative alla documentazione, agli audit, alla gestione delle non conformità e delle CAPA e alla formazione.
In sintesi, tutti i produttori e distributori di medicinali devono attenersi alle nuove flessibilità delle GMP e delle GDP per garantire una rapida fornitura di farmaci e attrezzature per il trattamento della COVID-19. Per una comprensione completa, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete al sicuro.
