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Per supportare i produttori durante la pandemia di COVID-19, EMA aggiornato le linee guida sulle aspettative normative per i medicinal products. È stata aggiunta una nuova sezione dedicata alle flessibilità temporanee alle indicazioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Il nuovo sviluppo mira a rispondere all'aumento della domanda di medicinal products COVID-19. Incoraggia inoltre Member States attuare nuove disposizioni per ridurre al minimo le interruzioni nella produzione e nella fornitura di medicinali essenziali nel EEA.
Flessibilità GMP
In base alle flessibilità GMP, le aziende possono fare affidamento su una qualificazione prospettica limitata per introdurre nuovi locali e/o attrezzature. A tal fine, è necessario utilizzare i principi di gestione del rischio di qualità per determinare l'ambito e la portata della qualificazione prospettica limitata. Inoltre, si suggerisce di adottare misure aggiuntive di mitigazione del rischio. Tutte le decisioni devono essere documentate all'interno del sistema di qualità farmaceutica (PQS) e approvate da personale autorizzato. La qualificazione regolare deve essere ripresa dopo la revoca delle restrizioni relative al COVID-19.
Poiché il ritardo nella fornitura può influire sul trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, la validazione concomitante dei processi di produzione può essere impiegata per i farmaci cruciali. Tuttavia, è necessario disporre di dati adeguati a sostegno del fatto che un determinato lotto di prodotti sia uniforme e soddisfi i criteri di accettazione definiti. I processi di sterilità per i prodotti sterili devono procedere con una validazione prospettica.
Inoltre, le aziende sono autorizzate ad apportare modifiche temporanee ad alcune attività relative alla qualità, quali manutenzione, rivalidazione, riqualificazione, ricalibrazione, riesami in loco dei fornitori, revisione periodica dei documenti PQS e riqualificazione periodica, che non incidono negativamente sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinal products.
GDP
La guida aggiornata consente una flessibilità temporanea per le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) e riguarda i - doveri della persona responsabile (RP), l'uso di nuove attrezzature/locali recentemente autorizzati per lo stoccaggio e la distribuzione dei prodotti.
A questo proposito, i RP possono lavorare in remoto se l'autorità governativa regionale/nazionale ha implementato restrizioni di blocco che comportano il divieto di viaggiare. Inoltre, i compiti dei RP devono essere delegati in circostanze limitate. Nell'ambito di queste flessibilità, sono consentite alcune deviazioni dalla prassi normale, come le modifiche relative alla documentazione, agli audit, alla gestione delle non conformità e delle CAPA e alla formazione.
In sintesi, tutti i produttori e distributori di medicinal products attenersi alle nuove flessibilità delle GMP e delle GDP per garantire una rapida fornitura di medicinali e attrezzature per il trattamento del COVID-19. Per una comprensione completa, reach un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete al sicuro.
