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La ricerca e i progressi moderni hanno cambiato le dinamiche del panorama delle scienze della vita. I governi e le autorità sanitarie si trovano costantemente ad affrontare nuove sfide nel passaggio dal paradigma dell'era pre-COVID allo scenario attuale. Un ambiente così impegnativo ha portato a un'evoluzione end-to-end del settore, dallo sviluppo di nuovi farmaci alla gestione della catena di approvvigionamento. L'accelerazione degli sforzi per lo sviluppo, la diffusione e la distribuzione del vaccino COVID-19 ha orchestrato un fronte unito contro la pandemia.
Mentre la domanda di vaccinazione in tutti i continenti continua a crescere in modo esponenziale, l'ostacolo principale, rappresentato dalle limitate capacità produttive, porta a una carenza di vaccini e a ritardi nelle forniture. Tali carenze influiscono sulle campagne di vaccinazione di massa in tutte le nazioni. Per risolvere il problema, l'offerta deve aumentare insieme alla domanda. Le autorità regolatorie di tutto il mondo devono sviluppare una struttura efficace e su misura per soddisfare le esigenze di ogni singolo Paese. Con una tale diversità di dati di efficacia e sicurezza, i documenti e i requisiti sembrano variare da Paese a Paese. Ad esempio, il consolidamento dei requisiti documentali e l'accelerazione dell'approvazione dei moduli da parte delle autorità regolatorie hanno svolto un ruolo molto significativo nella rapida consegna dei vaccini alle masse nel giro di otto (08) mesi per introdurre il primo prodotto sul mercato.
I vaccini COVID-19 sono l'epitome della genialità scientifica e normativa. Riducendo al minimo la struttura multistrato della documentazione, senza moduli ripetitivi, il processo di autorizzazione diventa più strutturato, eliminando i ritardi nell'ingresso sul mercato in regioni affamate di offerta. Nel 2017 è stata condotta una revisione per confrontare le procedure di registrazione specifiche per i prodotti vaccinali in 134 Paesi. In conclusione, la differenza percentuale era quasi tre (03) volte la somiglianza percentuale rispetto alla CTD ICH proposta per le nazioni a livello internazionale. Questo dato da solo dimostra la natura frammentata dei requisiti normativi con autorizzazioni a livello regionale.
Quando si esplora l'accesso al mercato nei Paesi in via di sviluppo, nessun approccio standard sembra essere sufficiente. Un approccio sfaccettato che preveda l'identificazione di indicatori qualitativi e quantitativi per la popolazione locale, le capacità dei pagatori e le opportunità di finanziamento potrebbe alimentare il processo decisionale. Per quanto riguarda i mercati emergenti a livello globale, quasi il 18% del mercato totale è rappresentato da prodotti vaccinali, per un valore di oltre 24 miliardi di dollari. I ricercatori ritengono che questi dati possano essere solo una sottostima dell'esistente. Pertanto, l'identificazione dei mercati e l'esplorazione del potenziale di mercato possono essere il passo successivo per voi.
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