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Sei un produttore di farmaci soggetti a prescrizione medica e farmaci da banco (OTC)? Allora sicuramente conosci le normative della Commissione per la sicurezza dei prodotti US (CPSC), in base alle quali alcuni prodotti di consumo, tra cui molti OTC soggetti a prescrizione medica e OTC , sono soggetti a standard di confezionamento speciali, tra cui le dichiarazioni relative alle confezioni a prova di bambino (CRP) nelle etichette dei farmaci. In riferimento a ciò, la FDA ora pubblicato una guida definitiva sulle CRP che devono essere utilizzate nelle etichette dei farmaci.
La guida ha lo scopo di aiutare i richiedenti, i produttori, i confezionatori e i distributori a garantire che CRP riportate sulle etichette non siano false o fuorvianti e che tali dichiarazioni siano conformi agli standard normativi della CPSC. Nella guida, la FDA raccomanda FDA un testo appropriato da prendere in considerazione quando si includono CRP per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica e per i prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione medica.
Perché è necessaria una CRP sull'etichetta?
In base alle linee guida, è chiaro che l'ispezione visiva potrebbe risultare difficile per gli operatori sanitari e i consumatori per identificare se la confezione è a prova di bambino o meno. Pertanto, l'CRP è resa obbligatoria. Tuttavia, le linee guida stabiliscono anche che l'indicazione deve essere chiaramente riportata in parole anziché con abbreviazioni come CRP, CRC o CR e simboli.
CRP
La guida fornisce ulteriori raccomandazioni per i prodotti farmaceutici con e senza prescrizione. Esse comprendono:
- Per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica
- Informazioni per la prescrizione
- Informazioni per il paziente
- Etichettatura del cartone
- Per i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione
- Etichettatura dei fatti di droga
- Etichettatura di cartoni ed etichette per contenitori
Criteri e procedura per l'inclusione CRP
Se un produttore decide di includere una CRP sull'etichettatura OTC soggetti a prescrizione medica e OTC , deve prima informare FDA iscritto la FDA che la CRP è conforme alla norma CPSC 16 CFR 1700. Il processo di inclusione potrebbe differire dai prodotti soggetti a prescrizione medica a quelli non soggetti a prescrizione medica. I produttori non hanno un processo specifico per informare la FDA verifica scritta per i prodotti non soggetti a prescrizione medica. Tuttavia, per i prodotti soggetti a prescrizione medica approvati in base ANDA NDA, BLA ANDA e alle modifiche successive all'approvazione, devono verificare per iscritto che CRP gli standard della CPSC.
Questa sintesi delle linee guida definitive FDApuò fornire informazioni su come procedere con CRP , ma è solo di alto livello. Man mano che si approfondisce la lettura delle linee guida, potrebbero emergere alcune complessità e potrebbe essere opportuno consultare un esperto. Rimanete informati per essere conformi.
