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Sei un produttore di farmaci da prescrizione e da banco (OTC)? Allora è ovvio che sei a conoscenza dei regolamenti della US Consumer Product Safety Commission (CPSC) in base ai quali alcuni prodotti di consumo, inclusi molti farmaci da prescrizione e OTC, sono soggetti a standard speciali di imballaggio, comprese le dichiarazioni Child-Resistant Packaging (CRP) nelle etichette dei farmaci. A tal proposito, la FDA ha ora rilasciato una guida finale sulle dichiarazioni CRP che dovrebbero essere utilizzate nelle etichette dei farmaci.
La guida ha lo scopo di aiutare i richiedenti, produttori, i confezionatori e i distributori a garantire che CRP riportate sulle etichette non siano false o fuorvianti e che tali dichiarazioni siano conformi agli standard normativi della CPSC. Nella guida, la FDA raccomanda FDA un testo appropriato da prendere in considerazione quando si includono CRP per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica e per i prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione medica.
Perché è necessaria una CRP sull'etichetta?
Secondo la guida, è chiaro che l'ispezione visiva potrebbe essere difficile per i professionisti sanitari e i consumatori per identificare se l'imballaggio è a prova di bambino o meno. Pertanto, l'attributo della dichiarazione CRP nell'etichettatura è reso obbligatorio. Tuttavia, la guida afferma anche che la dichiarazione dovrebbe essere chiaramente etichettata a parole piuttosto che con abbreviazioni come CRP, CRC o CR, e simboli.
CRP
La guida fornisce ulteriori raccomandazioni per i prodotti farmaceutici con e senza prescrizione. Esse comprendono:
- Per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica
- Informazioni per la prescrizione
- Informazioni per il paziente
- Etichettatura del cartone
- Per i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione
- Etichettatura dei fatti di droga
- Etichettatura di cartoni ed etichette per contenitori
Criteri e procedura per l'inclusione CRP
Se un produttore decide di includere una dichiarazione CRP sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione e OTC, dovrebbe prima informare la FDA per iscritto che la dichiarazione CRP è conforme al 16 CFR 1700 della CPSC. Il processo di inclusione potrebbe differire tra prodotti da prescrizione e prodotti senza prescrizione. I produttori non hanno un processo specifico per informare la FDA tramite verifica scritta per i prodotti senza prescrizione. Ma per i prodotti da prescrizione approvati nell'ambito delle sottomissioni NDA, BLA e ANDA e delle modifiche post-approvazione, dovrebbero esaminare una verifica scritta che il CRP soddisfi gli standard della CPSC.
Questa sintesi delle linee guida definitive FDApuò fornire informazioni su come procedere con CRP , ma è solo di alto livello. Man mano che si approfondisce la lettura delle linee guida, potrebbero emergere alcune complessità e potrebbe essere opportuno consultare un esperto. Rimanete informati per essere conformi.
