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Siete produttori di farmaci da prescrizione e da banco (OTC)? Allora è ovvio che siete a conoscenza delle norme della Commissione per la Sicurezza dei Prodotti di Consumo (CPSC) degli Stati Uniti, in base alle quali alcuni prodotti di consumo, tra cui molti farmaci da prescrizione e da banco, sono soggetti a speciali standard di confezionamento, tra cui le dichiarazioni CRP (Child-Resistant Packaging) nelle etichette dei farmaci. In riferimento alla stessa, la FDA ha ora pubblicato una guida finale sulle dichiarazioni CRP che dovrebbero essere utilizzate nelle etichette dei farmaci.
La guida intende assistere i richiedenti, i produttori, i confezionatori e i distributori nel garantire che le dichiarazioni CRP sull'etichettatura non siano false o fuorvianti e che tali dichiarazioni siano conformi agli standard normativi del CPSC. Nella guida, l'FDA raccomanda anche il testo da considerare quando si includono le dichiarazioni CRP per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione e per quelli non soggetti a prescrizione.
Perché è richiesta una dichiarazione CRP sull'etichetta?
Secondo le linee guida, è chiaro che l'ispezione visiva potrebbe essere difficile per gli operatori sanitari e i consumatori per identificare se la confezione è resistente ai bambini o meno. Pertanto, l'attribuzione della dicitura CRP nell'etichettatura è resa obbligatoria. Tuttavia, la guida stabilisce anche che l'indicazione deve essere chiaramente riportata con parole piuttosto che con abbreviazioni come CRP, CRC o CR e simboli.
Raccomandazioni CRP
La guida fornisce ulteriori raccomandazioni per i prodotti farmaceutici con e senza prescrizione. Esse comprendono:
- Per i prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica
- Informazioni per la prescrizione
- Informazioni per il paziente
- Etichettatura del cartone
- Per i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione
- Etichettatura dei fatti di droga
- Etichettatura di cartoni ed etichette per contenitori
Criteri e processo per l'inclusione della dichiarazione CRP
Se un produttore decide di includere una dichiarazione CRP nell'etichettatura dei farmaci da prescrizione e da banco, deve innanzitutto informare per iscritto l'FDA che la dichiarazione CRP segue la norma 16 CFR 1700 del CPSC. Il processo di inclusione potrebbe essere diverso tra i prodotti con prescrizione e quelli senza prescrizione. I produttori non hanno una procedura specifica per informare l'FDA attraverso una verifica scritta per i prodotti senza prescrizione. Tuttavia, per i prodotti soggetti a prescrizione approvati in base a NDA, BLA e ANDA e per le modifiche successive all'approvazione, devono verificare per iscritto che il CRP soddisfi gli standard del CPSC.
Questa sintesi della guida definitiva della FDA può fornire informazioni su come procedere con le dichiarazioni CRP, ma si tratta solo di un livello elevato. Man mano che si approfondisce la guida, potrebbero emergere delle complessità e potrebbe essere più opportuno un consulto con un esperto. Rimanete informati per essere conformi.
