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Il 9 febbraio 2022, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato la creazione di un Centro di coordinamento per l'analisi dei dati e la rete di integrazione del mondo reale (DARWIN EU®). Si tratta del primo passo verso l'integrazione delle prove del mondo reale (RWE) nella valutazione dei farmaci in tutta l'Unione Europea (UE). Garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci è l'attività principale di qualsiasi agenzia regolatoria e la RWE si sta dimostrando una fonte affidabile per la raccolta di prove in tempo reale da database sanitari globali. Pertanto, questa mossa dell'EMA è volta a migliorare la qualità dei farmaci nella regione dell'UE e a renderli disponibili più rapidamente.
Principali attività previste per il Centro di Coordinamento di DARWIN EU®
In che modo DARWIN EU® aiuterà l'EMA e le autorità competenti nello spazio normativo?
I farmaci innovativi che sono prontamente disponibili per i pazienti sono la necessità del momento. I processi regolatori per lo sviluppo, l'approvazione, la commercializzazione e la sorveglianza post-marketing richiedono un tempo considerevole, rendendo insoddisfatta la domanda di nuovi farmaci. Ridurre il time-to-market, garantendo al contempo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci innovativi, è la strada da percorrere. Diverse autorità sanitarie mondiali stanno individuando i vantaggi dell'integrazione della RWE nelle loro approvazioni regolatorie e DARWIN EU® è l'iniziativa dell'EMA.
Nell'ambito di questo programma, l'EMA intende collegare la rete europea di regolamentazione dei farmaci allo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) per migliorare lo scambio di dati e l'accesso a vari tipi di dati sanitari. Verranno inoltre definiti degli standard per le valutazioni scientifiche e il processo decisionale regolatorio.
Ecco alcune attività che il DARWIN EU® si propone di realizzare:
- Utilizzo della RWE nelle attività decisionali per la regolamentazione di nuovi farmaci, vaccini, ecc.
- Integrare la RWE nell'intero ciclo di vita di un farmaco, come lo sviluppo, l'autorizzazione e la sorveglianza post-vendita.
- Prepararsi a eventuali emergenze mediche future, come le pandemie.
- Beneficiare dell'industria farmaceutica con RWE approfonditi e affidabili su pazienti, malattie e utilizzo dei farmaci
- Prendere decisioni regolatorie informate, basate sulla RWE, per un uso sicuro ed efficace dei farmaci.
- Migliore accessibilità ai farmaci salvavita per i pazienti che ne hanno bisogno grazie a un'analisi accurata e tempestiva dei dati.
Tempistiche proposte per rendere DARWIN EU® una rete pienamente funzionante nell'Unione Europea
L'EMA specifica anche le tempistiche per la piena operatività di DARWIN EU®, che sono le seguenti:
- 2021 - Avvio del progetto
- 2022 - Creazione di DARWIN EU®
- 2023 - Sviluppo di DARWIN EU® e definizione dei suoi utilizzi
- 2024 - Rendere DARWIN EU® pienamente operativo
- 2025 - Migliorare gli usi normativi dei dati sanitari aumentando gli ambiti di applicazione in termini di farmaci, geografia, ecc.
L'EMA sta collaborando con l'Erasmus University Medical Center di Rotterdam per la creazione di DARWIN EU®. L'obiettivo di questa partnership è la creazione di un centro di coordinamento per creare una rete di dati distribuita. Entrambi si sono assunti il compito di condurre studi scientifici, supportare i processi decisionali regolatori e gestire un catalogo di fonti di dati reali.
Cosa significa per il futuro l'avvio di DARWIN EU®?
L'EMA e le Agenzie per i medicinali (HMA) hanno sempre lavorato insieme per identificare le sfide, fissare obiettivi temporali e definire le priorità nei loro documenti strategici quinquennali. Il documento ha lo scopo di fornire una direzione strategica alle attività svolte dalla rete europea di regolamentazione dei medicinali.
L'avvio di DARWIN EU® è un passo importante verso la realizzazione della strategia di rete dell'EMA. Gli obiettivi principali sono la conduzione di studi scientifici per rispondere a domande di ricerca, il supporto alla valutazione dei farmaci nell'UE e il mantenimento dei metadati per le attività di regolamentazione dei farmaci. DARWIN EU® è destinato a diventare un attore importante nella regolamentazione dei farmaci in Europa e gli studi pilota dovrebbero essere pronti entro la fine del 2022.
Se siete un produttore di farmaci e desiderate saperne di più sulla RWE e su come sta plasmando il futuro del processo decisionale in ambito regolatorio, contattate gli esperti di Regulatory Affairs di Freyr.
