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Nel 2017, il 60% delle lettere di avvertimento emesse dalla Food and Drugs Administration (FDA) era dovuto alla mancanza di integrità dei dati. Ciò dimostra chiaramente quanto sia importante l'integrità dei dati in qualsiasi sperimentazione clinica. Per affrontare l'importanza dell'integrità dei dati per le buone pratiche cliniche, FDA la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hanno adottato misure significative organizzando workshop e discutendo le preoccupazioni di tutte le parti interessate in tutto il mondo.
Raggiungere l'integrità dei dati non è una scienza missilistica. Una serie di standard predefiniti e di best practice può aiutarvi ad acquisire dati necessari e imparziali. L'utilizzo di queste best practice garantirà anche l'affidabilità, la qualità e lo scopo dei dati. Ad esempio, se i dati vengono raccolti per le sperimentazioni oncologiche, devono aiutare a esaminare gli effetti del processo e a tenerne traccia, che possono essere gestiti meglio con l'aiuto di dati affidabili. Tuttavia, con l'avanzare della tecnologia, anche i dati raccolti dalle aziende stanno aumentando in modo esponenziale. Ciò rende difficile per le organizzazioni mantenere l'integrità di un'enorme quantità di dati, poiché sono molteplici i fattori che possono influenzarli. Come possono le aziende superare questo gap? Vediamone alcuni e vediamo come le aziende possono superare questi ostacoli:
1. Errori di cecità
In precedenza, le sperimentazioni erano per lo più cartacee, il che rendeva più facile mantenere i risultati in cieco. Il cieco o blind è un metodo per mantenere segrete le specifiche di uno studio clinico ai partecipanti alla sperimentazione per ottenere risultati ottimali. Ma con l'evolversi dei tempi, molti elementi fanno ora parte del sistema di sperimentazione clinica, che possono rendere non ciechi i risultati di uno studio ed esporli a pregiudizi sconosciuti.
Per rendere cieco uno studio clinico, la tecnologia di risposta interattiva (IRT) è una virtù. L'IRT è un software che introduce attività, come la randomizzazione, nel sistema degli studi clinici per garantire il cecità. Aiuta le organizzazioni a mantenere l'integrità durante tutto il processo, dalla raccolta dei dati all'analisi finale, per identificare qualsiasi manipolazione nella sequenza degli eventi. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) o i sistemi di risposta web interattiva (IWRS) basati su Internet sono alcuni esempi di IRT.
Per garantire l'imparzialità dei dati, tutte le parti coinvolte nella sperimentazione devono assicurarsi che il cieco sia applicato in ogni fase. Un approccio ben pianificato è fondamentale per mantenere il cieco nelle sperimentazioni cliniche. Il programma della sperimentazione clinica deve essere esaminato attentamente per identificare gli elementi che potrebbero compromettere il cieco. Qualsiasi sistema o documento che possa rivelare il processo deve essere gestito in modo efficiente dall'organizzazione. Se vengono riscontrati errori, questi devono essere risolti immediatamente.
2. Gestione dei dati
Come è noto, garantire e mantenere la qualità dei dati è di fondamentale importanza per l'assenza di errori negli studi clinici. Il modo migliore per gestire la qualità è lo sviluppo di schede di segnalazione dei casi (CRF) ben pianificate. Se le CRF non definiscono chiaramente i ruoli e le responsabilità per lo studio, possono portare a dati inadeguati, compromettendo così lo studio. Per evitare ciò, l'accesso e il controllo dei dati end-to-end devono essere affidati esclusivamente allo sperimentatore clinico. Inoltre, nella gestione dei dati della CRF, è importante garantire che i dati raccolti siano accurati e abbiano una fonte di origine affidabile. Anche il personale che gestisce i dati deve attenersi alle regole del cecità.
A parte questo, il tipo di dati (ad esempio, dati sulla sicurezza, ECG, segni vitali, ecc.) che devono essere raccolti dallo studio clinico deve essere chiaramente definito durante le prime fasi dello studio. Se la sperimentazione comporta un alto livello di rischio, è necessario assegnare e documentare anche l'importanza dei dati. Le specifiche del sistema, le SOP per la gestione dei dati, le linee guida e le istruzioni di lavoro devono essere rese note a tutti gli stakeholder della ricerca, organizzando sessioni di formazione su ciascuna funzione. Una volta terminata la sperimentazione, la CRF deve essere inviata direttamente al sito clinico per via elettronica e deve essere tenuta lontana dalle parti interessate per conservarne l'autenticità.
3. Mancanza di risorse
Spesso le organizzazioni dispongono di risorse limitate per condurre studi, il che può rappresentare un ostacolo. In questi casi, invece di sviluppare competenze interne, le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sulla ricerca del fornitore di outsourcing più adatto. L'attenzione alla ricerca del fornitore giusto è aumentata dopo la pubblicazione delle buone pratiche cliniche ai sensi ICH (R2).
La selezione di un fornitore richiede una valutazione approfondita delle sue capacità di gestione degli studi clinici. Oltre all'infrastruttura e alle risorse, la valutazione del loro approccio, della documentazione e della formazione vi aiuterà a capire come il fornitore può proteggere l'integrità dei vostri dati. Anche se il fornitore è noto, è buona norma valutare il suo approccio e confrontarlo con altri fornitori, per essere più sicuri.
Prendere in considerazione le richieste di offerta (RFP) prima di scegliere un fornitore è sempre una buona decisione, perché aiuta a capire l'ecosistema del fornitore. Inoltre, aiuta a capire se il fornitore è in grado di soddisfare i requisiti dello studio o meno. Questa pratica è altamente raccomandata dalle autorità di regolamentazione.
4. Tracce di controllo
Le piste di controllo sono necessarie per migliorare la conformità e l'efficacia e la qualità complessiva del sistema. Senza l'esecuzione delle piste di controllo, un'organizzazione potrebbe ritrovarsi ad affrontare sfide durante il processo.
Le tracce aiutano anche a rivedere e verificare le attività dello studio e a memorizzarle per riferimenti futuri. Le informazioni dei tracciati di audit aiutano gli sperimentatori clinici a valutare efficacemente i prodotti, ma l'incapacità di decodificare queste informazioni può portare a sfide sconosciute. Le tracce di audit possono anche rivelare alcune discrepanze del sistema, se presenti.
Ci sono molti modi per mantenere l'integrità dei dati prodotti da uno studio clinico. È obbligo delle organizzazioni proteggere i dati adottando le giuste misure. A tal fine, i ruoli delle persone coinvolte devono essere definiti correttamente, insieme al processo e alla tecnologia utilizzata. Inoltre, il processo deve essere ben pianificato e documentato per raggiungere l'obiettivo. Tutto questo deve essere fatto prima dell'inizio dello studio, perché una volta che lo studio è iniziato può diventare difficile fare marcia indietro. Un regolatore esperto in monitoraggio clinico può aiutarvi a gestire i dati e a mantenerli accurati. Siate conformi con i vostri dati per rimanere davanti alla concorrenza.
