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FDA una nuova bozza di linee guida sulla produzione di farmaci cGMP
Il 3 febbraio 2015 è stato riferito (vedi il rapporto FDAqui) che quindici aziende del subcontinente indiano hanno ricevuto lettere di avvertimento dalla US and Drug Administration (FDA) US per le loro pratiche problematiche in materia di integrità dei dati. L'autorità sanitaria ha anche emesso avvisi di importazione nei confronti di alcune di esse, limitando l'ingresso dei loro prodotti negli US. Inoltre, alcuni dei produttori del subcontinente sono stati richiamati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (WHO) per non aver rispettato le norme sull'integrità dei dati. In Cina sono stati riscontrati casi simili in cui i produttori hanno cercato di alterare i nomi dei file dei dati grezzi, per cui sono stati banditi per motivi di cGMP.
Affrontando la questione critica della manipolazione dei dati e altre preoccupazioni relative all'integrità dei dati durante la documentazione dei registri delle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), giovedìFDA (4 aprile 2016) laFDA US ha pubblicato una bozza di linee guida per garantire che i dati presentati siano coerenti e accurati.
Che cos'è l'integrità dei dati?
In termini semplici, l'integrità dei dati si riferisce al mantenimento di dati completi, coerenti e accurati, che devono essere attribuibili, leggibili, originali e veritieri.
Nuova guida
La nuova guida di 13 pagine comprende 18 domande che rispondono a cosa si intende per Integrità dei dati e fornisce termini ben definiti su come i dati inseriti debbano essere rilevanti per le registrazioni cGMP. Include inoltre:
- raccomandazioni su quando i flussi di lavoro sul sistema informatico devono essere convalidati
- come devono essere monitorati i master elettronici di produzione e controllo (MPCR)
- ingressi per l'autorizzazione dell'utente
Al momento della presentazione dei dati alla FDA, la generazione dei dati elettronici deve soddisfare i requisiti cGMP, ovvero deve contrassegnare/includere i metadati pertinenti per consentire ai revisori di comprendere facilmente le informazioni contestuali. Inoltre, la guida stabilisce che l'esclusione di qualsiasi informazione dal processo decisionale relativo ai criteri di rilascio richiede una giustificazione valida e documentata.
Se le aziende continuano a utilizzare registri cartacei, la FDA il processo di conservazione e revisione dei registri non subirà alcuna modifica.
La gestione dei dati è un compito particolarmente gravoso per le aziende, soprattutto quando questi devono essere compilati per dimostrare l'adozione delle buone pratiche di fabbricazione. La soluzione consiste nell'adottare un approccio proattivo, conducendo campagne di conformità qualitativa e prestando particolare attenzione alle pratiche di gestione dei dati. Si consiglia di rivolgersi a un partner che offra servizi di consulenza normativa end-to-end in grado di fornire assistenza in materia di GMP, inclusi audit e ispezioni (interni ed esterni), preparazione di manuali di qualità e procedure operative standard.
