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La FDA rilascia una nuova bozza di guida sulla produzione di farmaci cGMP
Il 3 febbraio 2015 è stato reso noto che quindici aziende del subcontinente indiano hanno ricevuto lettere di avvertimento dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per le loro problematiche pratiche di integrità dei dati. L'autorità sanitaria ha anche emesso avvisi di importazione per alcune di esse, limitando l'ingresso dei loro prodotti negli Stati Uniti. Inoltre, alcuni produttori del subcontinente sono stati rimproverati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per non aver rispettato le norme sull'integrità dei dati. In Cina, sono stati riscontrati casi simili in cui i produttori hanno cercato di alterare i nomi dei file di dati grezzi per i quali sono stati vietati per problemi di cGMP.
Per affrontare la questione critica della manipolazione dei dati e altri problemi di integrità dei dati durante la documentazione delle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), giovedì scorso (4 aprile 2016) la FDA statunitense ha pubblicato una bozza di guida per garantire che i dati presentati siano coerenti e accurati.
Che cos'è l'integrità dei dati?
In termini semplici, l'integrità dei dati si riferisce al mantenimento di dati completi, coerenti e accurati, che devono essere attribuibili, leggibili, originali e veritieri.
Nuova guida
La nuova guida di 13 pagine comprende 18 domande che rispondono a cosa si intende per Integrità dei dati e fornisce termini ben definiti su come i dati inseriti debbano essere rilevanti per le registrazioni cGMP. Include inoltre:
- raccomandazioni su quando i flussi di lavoro sul sistema informatico devono essere convalidati
- come devono essere monitorati i master elettronici di produzione e controllo (MPCR)
- ingressi per l'autorizzazione dell'utente
Nel presentare i dati all'FDA, la generazione elettronica dei dati deve soddisfare i requisiti cGMP, ossia deve etichettare/includere i meta-dati pertinenti per consentire ai revisori di comprendere facilmente le informazioni contestuali. Inoltre, la guida stabilisce che l'esclusione di qualsiasi informazione dal processo decisionale sui criteri di rilascio deve avere una valida giustificazione documentata.
Se le aziende utilizzano ancora registri cartacei, l'FDA conferma che il processo di conservazione e revisione dei registri non cambierà.
La conservazione dei dati è un compito doloroso per le aziende, soprattutto quando devono essere compilati per mostrare le attuali buone pratiche di produzione. Il rimedio consiste nell'essere proattivi, conducendo controlli di conformità alla qualità e vigilando sulle pratiche di gestione dei dati. Si consiglia di rivolgersi a un partner di servizi normativi end-to-end in grado di fornire servizi di supporto alle GMP, tra cui audit e ispezioni (interne ed esterne), preparazione di manuali di qualità e procedure operative standard.
