1 minuto di lettura
FDA una nuova bozza di linee guida sulla produzione di farmaci cGMP
Al 3 febbraio 2015, è stato segnalato (trova qui il rapporto della FDA) che quindici aziende del subcontinente indiano hanno ricevuto lettere di avvertimento dalla US Food and Drug Administration (FDA) per le loro problematiche pratiche di integrità dei dati. L'autorità sanitaria ha anche emesso avvisi di importazione per alcune di esse, limitando l'ingresso dei loro prodotti negli US. Inoltre, alcuni dei produttori del subcontinente sono stati richiamati dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per non aver rispettato le normative sull'integrità dei dati. In Cina, sono stati riscontrati casi simili in cui i produttori hanno tentato di alterare i nomi dei file di dati grezzi, per i quali sono stati banditi a causa di preoccupazioni relative alle cGMP.
Affrontando la questione critica della manipolazione dei dati e altre preoccupazioni relative all'integrità dei dati durante la documentazione dei registri delle attuali Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP), la US FDA lo scorso giovedì (4 aprile 2016) ha pubblicato una bozza di guida per garantire che i dati presentati siano coerenti e accurati.
Che cos'è l'integrità dei dati?
In termini semplici, l'integrità dei dati si riferisce al mantenimento di dati completi, coerenti e accurati, che devono essere attribuibili, leggibili, originali e veritieri.
Nuova guida
La nuova guida di 13 pagine comprende 18 domande che rispondono a cosa si intende per Integrità dei dati e fornisce termini ben definiti su come i dati inseriti debbano essere rilevanti per le registrazioni cGMP. Include inoltre:
- raccomandazioni su quando i flussi di lavoro sul sistema informatico devono essere convalidati
- come devono essere monitorati i master elettronici di produzione e controllo (MPCR)
- ingressi per l'autorizzazione dell'utente
Al momento della presentazione dei dati alla FDA, la generazione dei dati elettronici deve soddisfare i requisiti cGMP, ovvero deve contrassegnare/includere i metadati pertinenti per consentire ai revisori di comprendere facilmente le informazioni contestuali. Inoltre, la guida stabilisce che l'esclusione di qualsiasi informazione dal processo decisionale relativo ai criteri di rilascio richiede una giustificazione valida e documentata.
Se le aziende continuano a utilizzare registri cartacei, la FDA il processo di conservazione e revisione dei registri non subirà alcuna modifica.
Mantenere i dati è un compito così gravoso per le aziende, specialmente quando devono essere compilati per dimostrare le attuali buone pratiche di fabbricazione. Il rimedio è essere proattivi conducendo campagne di conformità della qualità ed essere vigili sulle pratiche di gestione dei dati. Si raccomanda di consultare un partner di servizi normativi End-to-End che possa fornire servizi di supporto GMP, inclusi audit e ispezioni (interni ed esterni), preparazione di manuali di qualità e procedure operative standard.
