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Con l'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE), una delle aree che ha attirato maggiormente l'attenzione è stato il nuovo sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) per i dispositivi. Stabilire un PMS per un dispositivo è diventato un compito obbligatorio per i produttori. L'obiettivo di questo requisito rigoroso è quello di garantire la sicurezza del dispositivo durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Il follow-up clinico post-market (PMCF) fa parte del PMS e si riferisce alla valutazione e alla raccolta di dati per i dispositivi immessi sul mercato. L'obiettivo del PMCF è monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in un contesto reale. Il PMCF può inoltre identificare i rischi potenziali che non è stato possibile determinare durante l'indagine clinica pre-commercializzazione.
Uno dei compiti cruciali è quello di redigere i documenti associati al PMCF. Si tratta principalmente di due (02) documenti principali: il Piano PMCF e il Rapporto di valutazione PMCF. Il piano PMCF delinea tutte le procedure e i metodi da seguire per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Un tipico piano PMCF comprende quanto segue:
- Informazioni sul produttore, quali indirizzo, altre informazioni di contatto e rappresentante autorizzato europeo (EAR), se applicabile.
- Dettagli sul dispositivo, come il nome del prodotto, la descrizione del dispositivo, la destinazione d'uso e gli utenti previsti.
- Le attività relative al PMCF comprendono informazioni sulle diverse attività che saranno svolte nell'ambito del PMCF. Devono essere indicati i dettagli di ogni procedura generale e specifica, dall'obiettivo e la giustificazione della scelta di una particolare procedura, ai limiti noti delle attività. Inoltre, deve essere indicato il calendario delle attività su base trimestrale o almeno annuale.
- Riferimento alla documentazione tecnica, dove devono essere analizzate e seguite le sezioni pertinenti del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e del fascicolo di gestione del rischio, e dove sono menzionati anche altri aggiornamenti. In caso di assenza di informazioni rilevanti, il produttore è tenuto a dichiararlo nella sezione specifica.
- Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili, in cui il produttore deve incorporare informazioni sui dispositivi equivalenti/simili, per i quali i dati clinici saranno ulteriormente valutati e presentati nella relazione PMCF. Un aspetto fondamentale da sottolineare è che i dati PMCF destinati a dimostrare la sicurezza e le prestazioni in corso devono essere tratti dal dispositivo in esame. Il dispositivo scelto deve essere coerente in tutto il processo di documentazione tecnica e per ogni dispositivo elencato deve essere fatto un chiaro riferimento alle parti pertinenti del CER. I dati ottenuti da un dispositivo equivalente/simile possono essere utilizzati anche per aggiornare lo stato dell'arte del documento e/o per identificare e valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
- Il documento deve incorporare materiali sotto forma di linee guida di riferimento, quali specifiche comuni, standard armonizzati o documenti guida applicabili.
- La data prevista per il rapporto di valutazione del PMCF dal modello del piano può sembrare facile, ma ci sono diversi ostacoli che i produttori incontrano durante e dopo la fase di pianificazione.
Di seguito sono riportate le tre (03) sfide più incontrate dai produttori:
- Definizione degli obiettivi del PMCF: Gli obiettivi devono essere definiti in modo chiaro e realizzabile, il che può rivelarsi un compito molto difficile. Allo stesso tempo, l'obiettivo deve essere in linea con la destinazione d'uso del dispositivo, l'utente previsto e il profilo di rischio. I produttori possono sfruttare fonti di dati come registri di pazienti, cartelle cliniche elettroniche, database di sanità pubblica e altro ancora per stabilire gli obiettivi. Va notato che non si tratta di uno studio sugli usi off-label.
- Selezione di disegni e protocolli di studio adeguati: La scelta di disegni e protocolli di studio adeguati può essere impegnativa, dato che occorre trovare un equilibrio tra rigore scientifico e fattibilità pratica, tenendo conto di fattori quali le dimensioni dello studio, la durata e il reclutamento dei pazienti. La consultazione di esperti di regolamentazione per identificare e valutare diversi disegni e protocolli di studio si è rivelata vantaggiosa.
- Eventi imprevisti: Anche con una pianificazione e un'esecuzione meticolose dello studio PMCF, possono verificarsi alcuni eventi, come cambiamenti nella pratica clinica, l'emergere di nuovi eventi avversi o qualsiasi modifica normativa, che potrebbero essere diversi dal piano esistente. L'unico modo per superare tali circostanze è essere preparati e rimanere sempre proattivi nel monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi e aggiornati nel dinamico ambiente normativo.
L'enfasi e l'importanza del sistema PMS non possono essere negate o trascurate e il PMCF rappresenta uno dei segmenti cruciali per garantire la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. I produttori devono disporre di un piano PMCF ben definito che delinei le procedure e i metodi di raccolta e valutazione dei dati clinici. Nonostante le sfide, rimanere aggiornati sui requisiti normativi e investire in risorse chiave può ridurre al minimo i rischi e garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace per tutto il suo ciclo di vita.
Il giusto partner normativo può aiutarvi a districarvi tra queste complesse procedure e a garantire una pianificazione e un'esecuzione del PMCF senza problemi. Se siete alla ricerca di un partner normativo che vi aiuti a gestire i dettagli del sistema PMS, fissate una telefonata con Freyr oggi stesso!
