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Con l'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE), uno degli aspetti che ha attirato maggiormente l'attenzione è stato il nuovo Post-Market Surveillance (PMS) per i dispositivi. L'istituzione di un PMS per un dispositivo è diventata un obbligo per produttori. L'obiettivo alla base di questo requisito rigoroso è garantire la sicurezza dei dispositivi durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) fa parte del PMS e si riferisce alla valutazione e alla raccolta di dati relativi ai dispositivi immessi sul mercato. L'obiettivo del PMCF è quello di monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in un contesto reale. Il PMCF può inoltre identificare potenziali rischi che non è stato possibile determinare durante l'indagine clinica pre-commercializzazione.
Uno dei compiti cruciali è quello di redigere i documenti associati al PMCF. Si tratta principalmente di due (02) documenti principali: il Piano PMCF e il Rapporto di valutazione PMCF. Il piano PMCF delinea tutte le procedure e i metodi da seguire per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Un tipico piano PMCF comprende quanto segue:
- Informazioni sul produttore, quali indirizzo, altre informazioni di contatto e rappresentante autorizzato europeo (EAR), se applicabile.
- Dettagli sul dispositivo, come il nome del prodotto, la descrizione del dispositivo, la destinazione d'uso e gli utenti previsti.
- Le attività relative al PMCF comprendono informazioni sulle diverse attività che saranno svolte nell'ambito del PMCF. Devono essere indicati i dettagli di ogni procedura generale e specifica, dall'obiettivo e la giustificazione della scelta di una particolare procedura, ai limiti noti delle attività. Inoltre, deve essere indicato il calendario delle attività su base trimestrale o almeno annuale.
- Riferimento alla documentazione tecnica, dove le sezioni pertinenti del Clinical Evaluation Report (CER) e del fascicolo di gestione del rischio devono essere analizzate e seguite, e dove vengono menzionati anche altri aggiornamenti. In caso di assenza di informazioni pertinenti, il produttore è tenuto a dichiararlo nella sezione specifica.
- Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili, in cui il produttore deve incorporare informazioni sui dispositivi equivalenti/simili, per i quali i dati clinici saranno ulteriormente valutati e presentati nella relazione PMCF. Un aspetto fondamentale da sottolineare è che i dati PMCF destinati a dimostrare la sicurezza e le prestazioni in corso devono essere tratti dal dispositivo in esame. Il dispositivo scelto deve essere coerente in tutto il processo di documentazione tecnica e per ogni dispositivo elencato deve essere fatto un chiaro riferimento alle parti pertinenti del CER. I dati ottenuti da un dispositivo equivalente/simile possono essere utilizzati anche per aggiornare lo stato dell'arte del documento e/o per identificare e valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
- Il documento deve incorporare materiali sotto forma di linee guida di riferimento, quali specifiche comuni, standard armonizzati o documenti guida applicabili.
- Data prevista per la relazione di valutazione PMCF poiché il modello del piano può sembrare semplice, ma ci sono diversi ostacoli che produttori durante e dopo la fase di pianificazione.
Di seguito sono riportate le tre (03) sfide più frequenti affrontate dai produttori:
- Definizione degli obiettivi PMCF:gli obiettivi devono essere chiari e realizzabili, il che può rivelarsi un compito molto difficile. Allo stesso tempo, l'obiettivo deve essere in linea con l'uso previsto del dispositivo, l'utente previsto e il profilo di rischio. produttori avvalersi di fonti di dati quali registri dei pazienti, cartelle cliniche elettroniche, banche dati sanitarie pubbliche e altro ancora per stabilire gli obiettivi. Va notato che non si tratta di uno studio sugli usi off-label.
- Selezione di disegni e protocolli di studio adeguati: La scelta di disegni e protocolli di studio adeguati può essere impegnativa, dato che occorre trovare un equilibrio tra rigore scientifico e fattibilità pratica, tenendo conto di fattori quali le dimensioni dello studio, la durata e il reclutamento dei pazienti. La consultazione di esperti di regolamentazione per identificare e valutare diversi disegni e protocolli di studio si è rivelata vantaggiosa.
- Eventi imprevisti: Anche con una pianificazione e un'esecuzione meticolose dello studio PMCF, possono verificarsi alcuni eventi, come cambiamenti nella pratica clinica, l'emergere di nuovi eventi avversi o qualsiasi modifica normativa, che potrebbero essere diversi dal piano esistente. L'unico modo per superare tali circostanze è essere preparati e rimanere sempre proattivi nel monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi e aggiornati nel dinamico ambiente normativo.
L'importanza e il ruolo fondamentale del sistema PMS non possono essere negati o sottovalutati, e il PMCF rappresenta uno degli aspetti cruciali per garantire la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. produttori disporre di un piano PMCF ben definito che delinei le procedure e i metodi per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Nonostante le difficoltà, rimanere aggiornati sui requisiti normativi e investire in risorse chiave può ridurre al minimo i rischi e garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace per tutto il suo ciclo di vita.
Il giusto partner normativo può aiutarvi a navigare attraverso queste procedure complesse e a garantire una pianificazione ed esecuzione PMCF senza sforzo. Se cercate un partner normativo che vi aiuti con i dettagli del sistema PMS, fissate una chiamata con Freyr oggi stesso!
