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sup US and Drug Administration (FDA) US ha annunciato che potrebbe pubblicare le linee guida definitive relative alle modifiche dei dispositivi che richiedono una nuova presentazione 510(K) entro l'8sup 2017. Basandosi sui documenti guida pubblicati nel 2016 e al fine di chiarire alcune delle questioni sollevate nei commenti ricevuti, l'obiettivo del recente FDA è quello di rendere coerente la terminologia fornendo esempi precisi. Mentre la FDA delineando le modifiche ai dispositivi e al loro software che richiedono nuove richieste 510(k), per semplificare la comprensione vi forniamo alcuni punti degni di nota da prendere in considerazione.
- Documentare tutte le modifiche cumulative anche in assenza della necessità di una 510(K), che potrebbe essere eventualmente richiesta
- Confrontate le modifiche con l'ultima versione cancellata e non con una non cancellata.
- Includere le informazioni relative a tutte le modifiche precedenti che erano state incluse nella 510(K) originale e che possono aiutare a comprendere la modifica
Il dispositivo può richiedere una nuova 510(K) se,
- ha un impatto significativo sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo
- la modifica del dispositivo comporta cambiamenti nei test di verifica e convalida
- le modifiche al software innescano ulteriori conseguenze non previste o non programmate
Il dispositivo può non richiedere una nuova 510(K) se,
- la modifica dei test è stata apportata solo per adeguarsi a un cambiamento dello standard, e non a un cambiamento del dispositivo stesso
- i distributori commercializzano i dispositivi di altri produttori con il nome della loro società
- la modifica del software ripristina solo il dispositivo alle specifiche del dispositivo cancellato più recentemente
Oltre ai dettagli sopra descritti, vi sono altri casi che possono far scattare la presentazione di una 510(K). A seconda della classificazione del dispositivo, le modifiche possono essere ulteriormente classificate. Decodificate il motivo giusto per cui avete bisogno di una presentazione o meno e commercializzate il vostro dispositivo senza problemi. Se siete interessati a scoprire i dettagli sulle registrazioni dei dispositivi medici e sugli approcci normativi in Medio Oriente e Messico, consultate le presentazioni dei webinar archiviati. Essere conformi.
