Decodificare le modifiche ai dispositivi che richiedono una nuova presentazione 510(K)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che entro l'⁸ novembre 2017 potrebbe rilasciare le linee guida definitive per le modifiche ai dispositivi che necessitano di una nuova presentazione 510(K). In continuità con i documenti guida rilasciati nel 2016 e per chiarire alcune delle questioni sollevate dai commenti ricevuti, l'obiettivo del recente annuncio dell'FDA è quello di rendere coerente la terminologia fornendo esempi precisi. Mentre l'FDA delinea le modifiche ai dispositivi e al loro software che richiedono una nuova presentazione 510(k), per semplificare la comprensione vi forniamo qui alcuni punti degni di nota da considerare.

• Documentare tutte le modifiche cumulative anche in assenza della necessità di una 510(K), che potrebbe essere eventualmente richiesta
• Confrontate le modifiche con l'ultima versione cancellata e non con una non cancellata.
• Includere le informazioni relative a tutte le modifiche precedenti che erano state incluse nella 510(K) originale e che possono aiutare a comprendere la modifica

Il dispositivo può richiedere una nuova 510(K) se,

• ha un impatto significativo sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo
• la modifica del dispositivo comporta cambiamenti nei test di verifica e convalida
• le modifiche al software innescano ulteriori conseguenze non previste o non programmate

Il dispositivo può non richiedere una nuova 510(K) se,

• la modifica dei test è stata apportata solo per adeguarsi a un cambiamento dello standard, e non a un cambiamento del dispositivo stesso
• i distributori commercializzano i dispositivi di altri produttori con il nome della loro società
• la modifica del software ripristina solo il dispositivo alle specifiche del dispositivo cancellato più recentemente

Oltre ai dettagli sopra descritti, vi sono altri casi che possono far scattare la presentazione di una 510(K). A seconda della classificazione del dispositivo, le modifiche possono essere ulteriormente classificate. Decodificate il motivo giusto per cui avete bisogno di una presentazione o meno e commercializzate il vostro dispositivo senza problemi. Se siete interessati a scoprire i dettagli sulle registrazioni dei dispositivi medici e sugli approcci normativi in Medio Oriente e Messico, consultate le presentazioni dei webinar archiviati. Essere conformi.