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I richiedenti spesso fraintendono la portata degli incontri con la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e non rispettano i requisiti legislativi di tali incontri. Queste incomprensioni creano pregiudizi nei confronti della procedura e incidono sulla percentuale di successo degli incontri.
Le riunioni di consulenza scientifica con l'MHRA possono svolgersi nelle seguenti fasi.
- In qualsiasi fase dello sviluppo iniziale del prodotto
- Prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
- Durante il periodo di pre-presentazione per una variazione dell'AdG esistente
È inoltre possibile organizzare incontri con l'MHRA per discuterne:
- Farmacovigilanza
- Materiale promozionale
- Raccomandazione di modifiche all'etichettatura o al foglietto illustrativo
- Misure successive all'autorizzazione
Le presentazioni prima della riunione contribuiscono a velocizzare la procedura, evitando inutili documenti di "richiesta di ulteriori informazioni". Prima della riunione, i richiedenti devono fornire all'MHRA una sintesi delle loro intenzioni per evitare discussioni inutili (la durata prevista è di dieci (10) - quindici (15) minuti). La durata delle riunioni dell'MHRA non supera i novanta (90) minuti. La presentazione di tutti i documenti di supporto è obbligatoria per la revisione.
Su queste interazioni con l'MHRA, ci sono alcune idee sbagliate. Di seguito elenchiamo i più comuni.
Errore 1: gli incontri con l'MHRA non sono risolutivi
Organizzare e partecipare a un incontro con l'MHRA può essere noioso. Tuttavia, l'MHRA e il suo personale assicurano che una lettera di consulenza adeguata venga inviata al richiedente entro quindici (15) giorni, subito dopo che il richiedente ha presentato le note dell'incontro. In caso di confusione in merito al parere espresso nella lettera, il richiedente può chiedere chiarimenti. L'MHRA si preoccupa che le questioni dei richiedenti siano affrontate responsabilmente in forma scritta. Il richiedente può richiedere una riunione di consulenza scientifica congiunta con l'MHRA e il National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) per discutere una valutazione approfondita delle questioni regolatorie e della valutazione delle tecnologie sanitarie. Questo incontro offre anche l'opportunità di discutere la valutazione del disegno dello studio clinico, della farmacovigilanza, della pubblicità, delle modifiche all'etichettatura/PIL e delle misure post-autorizzative che soddisfano i requisiti normativi e del NICE. Viene mantenuto un documento separato che affronta le questioni sollevate.
Errore 2: gli incontri con l'MHRA sono specifici per ogni prodotto
L'MHRA offre una consulenza pertinente al richiedente a seconda della necessità dell'incontro/stadio di sviluppo/natura delle domande, laddove vi siano due opzioni per lo svolgimento di un incontro: un obiettivo scientifico specifico relativo a un prodotto o un obiettivo più ampio non associato a un (01) prodotto. Nelle riunioni di più ampio respiro vengono discusse questioni generali relative allo sviluppo del prodotto, alla scelta degli endpoint di studio in un'indicazione specifica, al disegno dello studio, alla sua gestione e analisi, nonché al prodotto medicinale di riferimento (RMP) e alla riclassificazione ammissibile dei prodotti. Le questioni regolatorie del medicinale dovrebbero includere anche le preoccupazioni relative allo sviluppo futuro.
Errore 3: le piccole e medie imprese non possono partecipare agli incontri con l'MHRA.
Le piccole e medie imprese possono anche richiedere di fissare un incontro con l'MHRA. Tuttavia, per ottenere lo status di Piccola e media impresa (PMI), è necessario allegare i dettagli della revisione contabile dell'azienda alla richiesta di status di PMI e inviarla all'indirizzo e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Se i requisiti dell'MHRA sono soddisfatti, l'azienda deve presentare la domanda di consulenza scientifica. Le PMI possono beneficiare di una certa agevolazione per quanto riguarda il pagamento della riunione. Ad esempio, per un nuovo principio attivo, il richiedente può pagare il venticinque (25) % della tassa di richiesta al momento della domanda, e il restante settantacinque (75) % può essere pagato una volta che l'AdG è stata determinata.
Errore 4: l'MHRA organizza un solo incontro di sviluppo/prodotto all'anno.
I richiedenti possono avere più incontri con l'MHRA, a differenza dell'FDA (che raccomanda un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno), a condizione che ulteriori consulenze vengano considerate come una nuova richiesta. Inoltre, la decisione della riunione di consulenza scientifica fornita nella lettera dell'MHRA non è definitiva. I richiedenti hanno ancora la possibilità di chiedere chiarimenti sul parere scientifico, a condizione che ciò avvenga tramite comunicazione via e-mail/teleconferenza.
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