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I richiedenti spesso fraintendono la portata degli incontri con l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e non rispettano i requisiti legislativi di tali incontri. Questi malintesi creano pregiudizi nei confronti della procedura e incidono sul tasso di successo degli incontri.
Le riunioni di consulenza scientifica con MHRA essere organizzate nelle seguenti fasi.
- In qualsiasi fase dello sviluppo iniziale del prodotto
- Prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
- Durante il periodo di pre-presentazione per una variazione dell'AdG esistente
MHRA inoltre MHRA organizzare incontri con MHRA per discutere:
- Farmacovigilanza
- Materiale promozionale
- Raccomandazione di modifiche all'etichettatura o al foglietto illustrativo
- Misure successive all'autorizzazione
Le richieste presentate prima della riunione contribuiscono ad accelerare la procedura evitando inutili richieste di ulteriori informazioni. Prima della riunione, i richiedenti devono MHRA una MHRA delle loro intenzioni per evitare discussioni inutili (la durata prevista è di dieci (10) - quindici (15) minuti). La durata delle MHRA non supera i novanta (90) minuti. La presentazione di tutti i documenti giustificativi è obbligatoria ai fini della revisione.
Esistono alcuni malintesi riguardo a tali interazioni con MHRA. Di seguito elenchiamo quelli più comuni.
Idea sbagliata n. 1: gli incontri con MHRA non MHRA conclusivi
Organizzare e partecipare a una riunione con MHRA essere tedioso. Tuttavia, MHRA il suo personale garantiscono che una lettera di consulenza adeguata venga inviata al richiedente entro quindici (15) giorni, subito dopo che il richiedente ha presentato le note della riunione. In caso di confusione relativa alla consulenza indicata nella lettera, il richiedente può chiedere chiarimenti. MHRA assicura che le questioni dei richiedenti siano affrontate in modo responsabile in forma scritta. Un richiedente può richiedere una riunione congiunta di consulenza scientifica con MHRA il National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) per discutere una valutazione approfondita delle questioni normative e della valutazione delle tecnologie sanitarie. Questa riunione offre anche l'opportunità di discutere la valutazione della progettazione degli studi clinici, la farmacovigilanza, la pubblicità,PIL e le misure post-autorizzazione che soddisfano i requisiti normativi e del NICE. Viene conservato un documento separato che affronta le questioni sollevate.
Idea errata n. 2: gli incontri con MHRA prodotti specifici
MHRA consulenza pertinente al richiedente a seconda delle esigenze della riunione/fase di sviluppo/natura delle domande, dove ci sarebbero due opzioni per condurre una riunione: un obiettivo scientifico specifico relativo a un prodotto o un obiettivo più ampio e generale non associato a un (01) prodotto. Nelle riunioni di più ampia portata vengono discusse questioni generali relative allo sviluppo del prodotto, alla scelta degli endpoint dello studio in una specifica indicazione, al disegno dello studio, alla sua gestione e analisi, nonché al medicinale di riferimento (RMP) e alla riclassificazione ammissibile dei prodotti. Le questioni normative relative al medicinale dovrebbero includere anche le preoccupazioni relative allo sviluppo futuro.
Idea errata n. 3: le piccole e medie imprese non possono partecipare alle riunioni con MHRA
Anche le piccole e medie imprese possono richiedere di fissare un incontro con MHRA. Tuttavia, per ottenere lo status di piccola e media impresa (PMI), è necessario allegare i dettagli dell'audit aziendale insieme alla domanda di status di PMI e inviarli all'indirizzo e-mailmhra. Se i requisiti MHRA soddisfatti, l'azienda deve presentare la domanda di consulenza scientifica. Le PMI hanno diritto a una certa agevolazione per quanto riguarda il pagamento della riunione. Ad esempio, per una nuova sostanza attiva, il richiedente può pagare il venticinque (25) % della tassa di domanda al momento della presentazione della domanda, mentre il restante settantacinque (75) % può essere pagato una volta determinata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Idea errata n. 4: MHRA solo una riunione di sviluppo/prodotto/anno.
I richiedenti possono avere più incontri con MHRA, a differenza della FDA che raccomanda un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno), a condizione che ulteriori consulenze siano considerate come una nuova richiesta. Inoltre, la decisione presa durante l'incontro di consulenza scientifica riportata nella MHRA non è definitiva. I richiedenti hanno ancora la possibilità di chiedere chiarimenti sulla consulenza scientifica, a condizione che ciò avvenga tramite comunicazione e-mail/teleconferenza.
In mezzo a tutti questi malintesi, come pensate di procedere con le interazioni con l'Autorità sanitaria? Un approccio pianificato e strutturato alla comunicazione con l'Autorità sanitaria consente di risparmiare tempo, fatica e costi e aiuta a velocizzare le richieste e la risoluzione delle domande. Per il miglior supporto normativo, contattate Freyr .
