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Come è noto, per immettere un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) nel mercato dell'Unione Europea (UE), i produttori devono attenersi al Regolamento IVD dell'UE (EU IVDR) 2017/746. Uno dei requisiti chiave del ciclo IVDR è la valutazione delle prestazioni. L'obiettivo della valutazione delle prestazioni è dimostrare che l'IVD è sicuro ed efficace da usare e, allo stesso tempo, è in linea con l'uso previsto. La valutazione delle prestazioni dell'IVD inizia con l'elaborazione di un piano di valutazione delle prestazioni (PEP).
Il PEP fornisce un quadro strutturale per l'intero processo di valutazione delle prestazioni. Tuttavia, l'elaborazione del PEP può essere complessa e impegnativa e, data la vitalità del ruolo, è importante formulare un documento consolidato e di alta qualità. L'allegato VIII dell'IVDR 2017/746 dell'UE stabilisce i requisiti dettagliati per la progettazione di una PEP. I punti seguenti delineano il modo ideale per affrontare il processo di progettazione della PEP:
- Stabilire l'uso previsto e le caratteristiche delle prestazioni: Questo è il primo passo, spesso trascurato, per determinare e definire l'uso previsto di un dispositivo. È necessario includere indicazioni dettagliate come disturbi, condizioni o fattori di rischio specifici che il dispositivo è destinato a rilevare.
- Determinazione delle caratteristiche prestazionali: Una volta stabilito l'uso previsto, il passo immediatamente successivo è quello di identificare le caratteristiche prestazionali del dispositivo. È necessario includere la base delle specifiche in base alle quali verranno determinate le prestazioni del dispositivo. Queste includono parametri quali sensibilità, specificità, accuratezza, veridicità, ripetibilità, riproducibilità, limiti di rilevamento e quantificazione per le prestazioni sia analitiche che cliniche.
- Determinazione dei requisiti di evidenza clinica: Sulla base dell'uso previsto e delle caratteristiche di prestazione, è necessario determinare i requisiti di evidenza clinica del dispositivo. Ciò include una valutazione del tipo di studi clinici necessari per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
- Definizione delle fasi: Dovete fornire una panoramica di ciascuna delle diverse fasi di sviluppo, insieme alla sequenza e ai metodi che verranno utilizzati per determinare le prestazioni scientifiche, analitiche e cliniche. È inoltre necessario includere una sinossi delle fasi chiave del processo e dei potenziali criteri di accettazione.
Aggiornamento del PEP: sulla base dei risultati dello studio, potrebbe essere necessario aggiornare il PEP per riflettere eventuali nuove informazioni o modifiche all'uso previsto o alle caratteristiche prestazionali del dispositivo. Ciò può comportare la revisione dei protocolli di studio, l'aggiornamento dei requisiti di evidenza clinica o la modifica generale del PEP.
Il PEP funge da tabella di marcia per l'intero processo di valutazione delle prestazioni e contribuisce a garantire che gli IVD siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. L'elaborazione di un PEP ben strutturato e completo è fondamentale per il successo della valutazione e dell'approvazione regolatoria degli IVD nel mercato dell'UE.
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