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L'istituzione dei regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 ha comportato ulteriori requisiti. L'aspetto significativo evidenziato è stata l'implementazione del sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). L'attivazione del PMS garantirà la sicurezza dei dispositivi anche dopo il loro lancio sul mercato.
Il PMS è un processo continuo che comprende la deduzione del piano di implementazione e manutenzione del sistema. Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è uno strumento essenziale di questo processo. Si tratta di un documento che riassume i risultati e le conclusioni dei dati raccolti durante il PMS e illustra le azioni preventive e correttive eventualmente intraprese. Questo documento sarà conservato per ogni dispositivo o per ogni categoria/gruppo di dispositivi (ove applicabile).
Il PSUR è applicabile sia ai dispositivi medici che agli IVD, ma in genere viene mantenuto solo dai produttori di dispositivi di classe IIa, IIb e III ai sensi EU MDR di classe C e D ai sensi del regolamento IVDR dell'UE. L'articolo 86 del EU MDR l'articolo 81 del regolamento IVDR dell'UE delineano i requisiti per il PSUR. L'obiettivo generale del PSUR è quello di dimostrare i dati che i fabbricanti hanno dedotto e implementato nel loro sistema di sorveglianza, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi immessi sul mercato.
us i dettagli che dovrebbero essere inclusi nel PSUR. Inoltre, si noti che la quantità di dati inclusi può variare, ma la struttura del rapporto dovrebbe sempre contenere i seguenti elementi:
- I risultati dedotti dal Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) nel caso degli IVD}
- Conclusioni tratte dall'analisi dei benefici e dei rischi
- Descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese (se esistenti) e giustificazione delle stesse
- Il volume delle vendite del dispositivo
- Valutazione degli utenti (dimensioni, caratteristiche, frequenza di utilizzo, ecc.)
- Riassunto esecutivo: il succo dell'analisi complessiva
Questi documenti devono essere aggiornati frequentemente in base agli obblighi indicati nelle normative. Secondo EU MDR, i dispositivi di classe IIb e III devono aggiornare queste relazioni su base annuale, mentre i dispositivi di classe IIa devono essere aggiornati almeno ogni due (02) anni. Analogamente, secondo l'IVDR dell'UE, i dispositivi di classe C e D devono essere aggiornati annualmente.
Inoltre, secondo gli Allegati II e III, questi rapporti sono considerati parte della documentazione tecnica (ad eccezione dei dispositivi su misura). I dispositivi/impianti di classe III e gli IVD di classe D sono tenuti a presentare i PSUR tramite EUDAMED (sistema elettronico) agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità. Gli organismi notificati esamineranno questi rapporti e forniranno la loro valutazione e le eventuali azioni intraprese. I rapporti e le valutazioni degli organismi notificati sono a disposizione delle autorità competenti tramite EUDAMED.
Nel caso di altri dispositivi rimanenti (Classe IIa, IIb e C), le relazioni devono essere presentate agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità e alle autorità competenti su richiesta.
L'importanza del PSUR deve essere messa in evidenza perché, anche se si tratta di un singolo documento, il suo inserimento nel sistema PMS è essenziale. La mancata redazione del PSUR in modo efficace può sollevare ulteriori potenziali domande e preoccupazioni da parte degli organismi notificati o delle autorità competenti.
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