2 minuti di lettura
L'introduzione dei Regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 ha posto ulteriori requisiti. L'aspetto significativo evidenziato è l'implementazione del sistema di sorveglianza post-market (PMS). L'attivazione del PMS garantirà la sicurezza dei dispositivi anche dopo il lancio sul mercato.
Il PMS è un processo continuo che comprende la deduzione del piano di implementazione e manutenzione del sistema. Il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è uno strumento essenziale di questo processo. Si tratta di un documento che riassume i risultati e le conclusioni dei dati raccolti durante il PMS e illustra le azioni preventive e correttive eventualmente intraprese. Questo documento sarà conservato per ogni dispositivo o per ogni categoria/gruppo di dispositivi (ove applicabile).
Il PSUR è applicabile sia ai dispositivi medici che agli IVD, ma in genere viene mantenuto solo dai fabbricanti delle classi IIa, IIb e III secondo l'EU MDR e delle classi C e D secondo l'EU IVDR. L'articolo 86 dell'EU MDR e l'articolo 81 dell'EU IVDR definiscono i requisiti del PSUR. L'obiettivo generale del PSUR è dimostrare i dati che i produttori hanno dedotto e implementato nel loro sistema di sorveglianza, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi immessi sul mercato.
Analizziamo i dettagli che dovrebbero essere incorporati nel PSUR. Si noti inoltre che la quantità di dati incorporati può variare, ma lo scheletro del rapporto dovrebbe sempre contenere i seguenti elementi:
- I risultati dedotti dal Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) nel caso degli IVD}
- Conclusioni tratte dall'analisi dei benefici e dei rischi
- Descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese (se esistenti) e giustificazione delle stesse
- Il volume delle vendite del dispositivo
- Valutazione degli utenti (dimensioni, caratteristiche, frequenza di utilizzo, ecc.)
- Riassunto esecutivo: il succo dell'analisi complessiva
Questi documenti devono essere aggiornati frequentemente in base agli obblighi previsti dalla normativa. Secondo l'MDR dell'UE, i dispositivi di Classe IIb e III devono aggiornare questi rapporti su base annuale, mentre i dispositivi di Classe IIa devono essere aggiornati almeno ogni due (02) anni. Analogamente, secondo l'IVDR dell'UE, i dispositivi di Classe C e D devono essere aggiornati annualmente.
Inoltre, secondo gli Allegati II e III, questi rapporti sono considerati parte della documentazione tecnica (ad eccezione dei dispositivi su misura). I dispositivi/impianti di classe III e gli IVD di classe D sono tenuti a presentare i PSUR tramite EUDAMED (sistema elettronico) agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità. Gli organismi notificati esamineranno questi rapporti e forniranno la loro valutazione e le eventuali azioni intraprese. I rapporti e le valutazioni degli organismi notificati sono a disposizione delle autorità competenti tramite EUDAMED.
Nel caso di altri dispositivi rimanenti (Classe IIa, IIb e C), le relazioni devono essere presentate agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità e alle autorità competenti su richiesta.
L'importanza del PSUR deve essere messa in evidenza perché, anche se si tratta di un singolo documento, il suo inserimento nel sistema PMS è essenziale. La mancata redazione del PSUR in modo efficace può sollevare ulteriori potenziali domande e preoccupazioni da parte degli organismi notificati o delle autorità competenti.
Un approccio sistematico alla progettazione dei report è sempre vantaggioso! Freyr, con oltre 10 anni di esperienza, ha semplificato questi processi consentendo qualità e successo ai produttori!
Collaborate con Freyr oggi stesso per superare gli ostacoli della sorveglianza post-vendita!
