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Non è una novità per chiunque si occupi di regulatory intelligence services che una strategia normativa ben proporzionata svolga un ruolo chiave nell'aumentare le possibilità di ottenere l'approvazione normativa. Altrettanto importante è un piano normativo che contribuisca al raggiungimento degli obiettivi delprocesso di approvazione normativa. Ultimamente abbiamo scoperto che molte persone confondono questi due termini. Poiché ciascuno di essi comporta responsabilità specifiche, vi offriamo un post esclusivo sulladifferenza tra strategia normativa e piano normativoper vostra comodità.
Leggete e lasciatevi ispirare!
L'urgenza di una strategia regolatoria globale per i prodotti farmaceutici
Il livello di rischio intrinseco nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici avanzati è ora più elevato di quanto previsto in precedenza. Da quando i dispositivi e i farmaci farmaceutici sono diventati più complessi, il contesto normativo è diventato sempre più incandescente.
Inoltre, l'avvento di apparecchiature per la ricerca clinica e di principi normativi all'avanguardia, tra cui solidi schemi di sperimentazione e una classificazione innovativa, ha dato il via a percorsi di ricerca per nuovi approcci correttivi alla gestione delle malattie.
La strategia regolatoria globale per i prodotti farmaceutici viene in soccorso in tale urgenza. Oggi svolge un ruolo cruciale nella pianificazione dello sviluppo iniziale di vari prodotti biofarmaceutici. L'industria sanitaria cambia di pari passo con le normative governative di ogni paese. Questo tipo di evoluzione costante fa sì che la strategia regolatoria contribuisca in modo determinante al successo sul mercato.
Che cos'è la strategia normativa?
A strategia regolatoria è una credenziale autorizzata che si coordina con gli affari regolatori per lanciare sul mercato un dispositivo farmaceutico revisionato e supportato da un brillante piano di marketing. Il processo di strategia regolatoria mira a offrire una delucidazione completa del progetto, oltre a distinguere gli elementi normativi rilevanti che devono essere affrontati per promuovere il dispositivo.
Il programma di strategia regolatoria globale deve soddisfare i seguenti criteri
- Profilo fondamentale del prodotto target - Le marcate implicazioni analitiche e le prevedibili richieste di etichettatura del prodotto sono state configurate con il profilo fondamentale del prodotto target.
- Cambiamento dell'ambiente normativo - Il programma determina l'instabilità dell'ambiente normativo, che implica la ricerca di una legislazione rinnovata, di standard per i requisiti e di un'adeguata gestione del rischio.
- Facilitare i nuovi strumenti di sviluppo - Il programma dovrebbe sfruttare i nuovi strumenti di sviluppo riconosciuti che consentono di risparmiare tempo e denaro. Questi strumenti dovrebbero anche migliorare la conformità dei dati stranieri per accedere ai mercati globali.
- Requisiti di approvazione prevedibili per il futuro - Il programma esistente determina i requisiti di approvazione prevedibili per il futuro, in linea con gli attuali prototipi di approvazione e con i programmi clinici in corso. I requisiti possono includere confronti, scadenze, paradigmi statistici, ecc.
- Riconoscere le sfide in modo proattivo - Il programma deve riconoscere ardentemente le sfide che ritardano lo sviluppo analitico. Il programma deve inoltre spiegare gli approcci creativi adottati per aggirare queste sfide.
- Distinguere le opportunità chiave - Il programma deve essere in grado di distinguere le opportunità chiave per coinvolgere le autorità di regolamentazione globali per assistere queste discussioni.
- Eliminare il rischio di sviluppo - Il programma deve essere in grado di eliminare l'eventuale rischio di sviluppo, aumentando al contempo il potenziale di successo commerciale.
Che cos'è il piano regolatore?
Il piano normativo, a differenza della strategia normativa, si concentra sulla fornitura di informazioni rilevanti sui cambiamenti normativi passati e futuri che potrebbero determinare la regolamentazione aziendale nelle nazioni interessate del mondo. La "regolamentazione aziendale" comprende la legislazione elementare e quella collaterale, le cosiddette alleanze che comportano costi medi di conformità aziendale che incidono sulle imprese, sugli individui o sull'economia nel suo complesso.
Non bisogna pensare che si tratti di un elenco esaustivo delle attività di regolamentazione svolte dal portafoglio. Il piano regolatorio è invece un documento che illustra le azioni specifiche necessarie per raggiungere con successo gli obiettivi della strategia regolatoria.
Un piano regolatorio è un documento che descrive le fasi e le azioni specifiche necessarie per raggiungere con successo gli obiettivi della strategia regolatoria. Evidenzia gli elementi distinti che sono necessari per accumulare le richieste di regolamentazione.
Elementi chiave del piano regolatore
- Riferimenti normativi categorici
- Elenco degli standard da seguire
- Dichiarazione dei dispositivi e dei confronti
- Fonte delle affermazioni e dei dati di supporto
- Etichettatura
- Rapporti preclinici e clinici
- Riferimenti alla tesi
- Impegni assunti durante le riunioni di pre-presentazione con le agenzie di regolamentazione
Un piano regolatore non include dettagli sui seguenti standard
- Standard che non hanno alcuna ripercussione sulle imprese, sui singoli o sull'economia.
- Norme che implicano la revisione di alcuni acquisti del Governo
- Standard applicati in un altro territorio di governo
- Approccio inadeguato e prevedibile per la pubblicazione delle informazioni
- Standard che non modificano alcuna regolamentazione aziendale
- Alcune attività di regolamentazione intraprese nel corso del futuro esercizio finanziario che non figurano in un piano di regolamentazione.
Strategia normativa ha lo scopo di definire le questioni cruciali che devono essere discusse concretamente con le autorità di regolamentazione e le tappe del programma che possono essere utilizzate come catalizzatori dell'attività per stimolare l'interesse degli investitori e i finanziamenti. Il piano normativo, invece, è responsabile dei risultati del progetto, del rispetto delle scadenze e dei requisiti specifici di verifica. Aiuta a stabilire gli standard per la regolamentazione aziendale.
Spero che questo post esclusivo sulla differenza tra strategia normativa e piano normativo vi sia stato utile!
