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Secondo il recente aggiornamento dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) del 19 ottobre 2022, la scadenza per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di sperimentazione clinica è stata rivista al 20 dicembre 2022. La mossa è dovuta al fatto che la DMA rimarrà chiusa dal 24 dicembre al 1° gennaio 2023 per le festività natalizie.
Per essere prese in considerazione dalla DMA, le domande devono essere presentate entro la data di scadenza. Per le domande presentate oltre la scadenza, la data di ricezione delle domande sarà considerata il 02 gennaio 2023. I candidati devono essere consapevoli di alcune altre specifiche, che sono discusse di seguito.
Applicazioni per studi clinici
Oltre alla scadenza, i richiedenti devono sapere che la Direttiva europea sulla sperimentazione clinica scade il 31 gennaio 2023. La direttiva si applica alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. Dopo questa data, tutte le domande devono essere presentate attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).
Eventuali emendamenti/modifiche alle sperimentazioni cliniche in corso sono armonizzati e semplificati in tutta l'UE con il CTIS. Il nuovo sistema prevede ulteriori requisiti per le domande, le scadenze e le comunicazioni con le autorità sanitarie. Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche ha adottato diverse misure per incoraggiare la Buona Pratica Clinica (GCP) e il CTIS è uno dei principali passi in questa direzione.
Autorizzazioni alla commercializzazione
Le ultime linee guida riguardano le autorizzazioni all'immissione in commercio e includono variazioni, estensioni e casi di follow-up. Per le domande di variazione e di risposta, i richiedenti devono utilizzare gli attributi giusti durante l'aggiornamento del dossier. Ad esempio, nuovo, sostituzione o cancellazione:
- Il termine "nuovo" va utilizzato se il documento è completamente nuovo.
- Sostituire deve essere utilizzato quando la richiesta viene fatta per sostituire un documento esistente, e
- Quando si elimina un documento ridondante, si deve usare il comando Elimina.
Le linee guida si applicano anche agli Active Substance Master Files (ASMF). Le nuove linee guida DMA integrano le linee guida esistenti emesse dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - veterinario (CMDv) e dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - umano (CMDh). Sono rilevanti per le domande presentate nell'ambito della procedura nazionale, della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e della procedura decentrata (DCP).
I richiedenti devono rispettare le nuove scadenze per ottenere l'approvazione delle loro domande in tempo. È inoltre importante assicurarsi che tutti i regolamenti obbligatori siano sempre rispettati e che le scadenze siano rigorose. Un partner di comprovata esperienza nel campo della regolamentazione come Freyr può aiutarvi a presentare tempestivamente le domande alla DMA, mantenendo la conformità con le linee guida prevalenti. Consultate ora.
