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Secondo il recente aggiornamento dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) del 19 ottobre 2022, la scadenza per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di sperimentazione clinica è stata rivista al 20 dicembre 2022. La mossa è dovuta al fatto che la DMA rimarrà chiusa dal 24 dicembre al 1° gennaio 2023 per le festività natalizie.
Per essere prese in considerazione dalla DMA, le domande devono essere presentate entro la data di scadenza. Per le domande presentate oltre la scadenza, la data di ricezione delle domande sarà considerata il 02 gennaio 2023. I candidati devono essere consapevoli di alcune altre specifiche, che sono discusse di seguito.
Applicazioni per studi clinici
Oltre alla scadenza, i richiedenti devono sapere che la direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche scadrà il 31 gennaio 2023. La direttiva si applica alle sperimentazioni cliniche di medicinal products uso umano. Dopo tale data, tutte le domande dovranno essere presentate tramite il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS).
Qualsiasi modifica/adeguamento alle sperimentazioni cliniche in corso viene armonizzato e semplificato in tutta l'UE grazie al CTIS. Il nuovo sistema introduce ulteriori requisiti per le domande, le scadenze e le comunicazioni con le autorità sanitarie. Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche ha adottato diverse misure per promuovere la buona pratica clinica (GCP) e il CTIS uno dei passi più importanti in questa direzione.
Autorizzazioni alla commercializzazione
Le ultime linee guida riguardano le autorizzazioni all'immissione in commercio e includono variazioni, estensioni e casi di follow-up. Per le domande di variazione e di risposta, i richiedenti devono utilizzare gli attributi giusti durante l'aggiornamento del dossier. Ad esempio, nuovo, sostituzione o cancellazione:
- Il termine "nuovo" va utilizzato se il documento è completamente nuovo.
- Sostituire deve essere utilizzato quando la richiesta viene fatta per sostituire un documento esistente, e
- Quando si elimina un documento ridondante, si deve usare il comando Elimina.
Le linee guida si applicano anche ai fascicoli master delle sostanze attive (ASMF). Le linee guida DMA rinnovate integrano le linee guida esistenti emanate dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), dal gruppo Co per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate - veterinaria (CMDv) e dal gruppo Co per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate - umana (CMDh). Sono rilevanti per le domande presentate nell'ambito della procedura nazionale, della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e della procedura decentralizzata (DCP).
I richiedenti devono rispettare le nuove scadenze per ottenere l'approvazione delle loro domande in tempo. È inoltre importante garantire che tutte le normative obbligatorie siano sempre rispettate, pur rispettando le scadenze rigorose. Un partner regolamentare collaudato come Freyr aiutarti a presentare le domande alla DMA in tempo, mantenendo la conformità alle linee guida prevalenti. Consulta ora.
