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Con l'imperante pandemia COVID-19, gli enti regolatori sono spinti a intraprendere azioni regolatorie rapide e flessibili. Di conseguenza, l'EMA ha richiesto un nuovo sistema di emissione di certificati elettronici per i medicinali per uso umano e veterinario. Secondo la proposta, l'Agenzia non fornirà più certificati stampati, ma solo certificati firmati e autenticati elettronicamente. Lo schema di certificazione dell'EMA è rilasciato per conto della Commissione europea.
Il nuovo formato di certificato è applicabile a tutte le richieste in corso e future e si basa su un documento PDF firmato elettronicamente. È pienamente conforme al regolamento sull'identificazione elettronica e i servizi fiduciari (eIDAS) (regolamento (UE) n. 910/2014). Il regolamento garantisce il collegamento univoco al firmatario e la piena autenticità e integrità del documento. L'Agenzia fornisce la certificazione ai prodotti autorizzati dalla Commissione attraverso la procedura centralizzata per i quali è stato rilasciato un parere scientifico dal CHMP.
L'EMA rilascia i certificati entro dieci giorni lavorativi (procedura standard) o due giorni lavorativi (procedura urgente) dal ricevimento di un modulo di richiesta valido. Su richiesta, l'Agenzia può fornire copie stampate dei certificati, ma con le attuali severe misure COVID-19 implementate, non è possibile spedire la stampabile. Nell'ambito degli sforzi dell'Agenzia per digitalizzare i processi amministrativi per tutti i documenti che richiedono la firma, si prevede che l'Agenzia valuterà se la firma elettronica debba essere implementata o meno come soluzione permanente.
Come nel caso del COVID-19, le autorità sanitarie di tutto il mondo si stanno rapidamente adattando a nuove misure per aiutare i richiedenti a snellire i processi di ingresso sul mercato. È importante che i richiedenti si tengano aggiornati su tutti i regolamenti e i percorsi in evoluzione, man mano che vengono elaborati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
