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Con la pandemia di COVID-19 in corso, gli organismi di regolamentazione sono spinti ad adottare misure normative rapide e flessibili. Di conseguenza, EMA richiesto un nuovo sistema di rilascio di certificati elettronici per i medicinali per uso umano e veterinario. Secondo la proposta, l'Agenzia non fornirà più certificati cartacei, ma solo certificati firmati e autenticati elettronicamente. Il sistema di certificazione EMAè rilasciato per conto della European Commission.
Il nuovo formato di certificato è applicabile a tutte le richieste in corso e future e si basa su un documento PDF firmato elettronicamente. È pienamente conforme al regolamento sull'identificazione elettronica e i servizi fiduciari (eIDAS) (regolamento (UE) n. 910/2014). Il regolamento garantisce il collegamento univoco al firmatario e la piena autenticità e integrità del documento. L'Agenzia fornisce la certificazione ai prodotti autorizzati dalla Commissione attraverso la procedura centralizzata per i quali è stato rilasciato un parere scientifico dal CHMP.
EMA i certificati entro dieci giorni lavorativi (procedura standard) o due giorni lavorativi (procedura urgente) dal ricevimento di un modulo di richiesta valido. Su richiesta, l'Agenzia può fornire copie cartacee dei certificati, ma date le attuali misure restrittive relative al COVID-19, non è possibile inviare i documenti stampabili. Nell'ambito degli sforzi dell'Agenzia volti a digitalizzare i propri processi amministrativi per tutti i documenti che richiedono la firma, si prevede che l'Agenzia valuterà se la firma elettronica debba essere implementata come soluzione permanente o meno.
Come nel caso del COVID-19, le autorità sanitarie di tutto il mondo si stanno rapidamente adattando a nuove misure per aiutare i richiedenti a snellire i processi di ingresso sul mercato. È importante che i richiedenti si tengano aggiornati su tutti i regolamenti e i percorsi in evoluzione, man mano che vengono elaborati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
