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Nel suo ultimo annuncio, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha informato gli Industry Change Liaisons di aver formalmente approvato il progetto P&SMS Iteration 1 che riguarda l'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP) compatibili con i prodotti autorizzati per uso umano e veterinario e i Servizi di Gestione delle Sostanze. Ciò è in linea con il rafforzamento dell'importanza strategica del programma SPOR e con l'implementazione di un database di prodotti di alta qualità compatibile con l'IDMP per supportare i processi normativi dell'UE e i vari casi aziendali.
Come previsto in precedenza, il processo di implementazione dei servizi di gestione dei prodotti e delle sostanze (P&SMS) continuerà a svolgersi in modo graduale. La prima fase è già finanziata, ma a causa della Brexit e del conseguente trasferimento dell'EMA, il processo potrebbe subire un ritardo di sei mesi. Anche se i dettagli del piano sono ancora in fase di discussione, è stato deciso che il progetto è stato approvato per continuare oltre il trasferimento di marzo 2019 e attualmente prevede un'estensione delle tempistiche complessive.
La storia dietro
L'EMA è nota per supervisionare l'implementazione di soluzioni informatiche che supportano le aziende negli Stati membri dell'UE e l'industria farmaceutica insieme a un'ampia comunità di stakeholder che include il pubblico. La duplicazione dei dati, la riduzione della qualità dei dati e altre inefficienze hanno portato all'introduzione di nuovi standard ISO IDMP per garantire una documentazione, una codifica e uno scambio di informazioni sui prodotti coerenti. I cinque nuovi standard ISO IDMP riguardano tutti i dati anagrafici, ovvero tutte le informazioni non transazionali che si ritiene svolgano un ruolo chiave nelle operazioni principali di un'azienda e che vengono riutilizzate per molteplici scopi.
Ora, nel caso dell'industria farmaceutica regolamentata dell'UE, esistono quattro domini di dati anagrafici, noti collettivamente come servizi di dati SPOR.
- Servizi di gestione delle sostanze (SMS)
- Servizi di gestione dei prodotti (PMS)
- Servizi di gestione organizzativa (OMS)
- Servizi di gestione referenziale (RMS)
SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a supportare l'implementazione degli standard sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per l'identificazione dei prodotti medicinali (IDMP).
La prima fase di implementazione di SPOR attraverso RMS e OMS è stata avviata, gettando le basi per PMS e SMS, e la successiva applicazione avverrà circa sei mesi dopo. Disponibile in più lingue per lo scambio di dati tra i sistemi informativi e le applicazioni della rete regolatoria e dell'industria farmaceutica, una volta applicato formalmente significherà che l'uso di RMS e OMS è obbligatorio in qualsiasi processo regolatorio.
Cosa significa per l'industria farmaceutica È tempo che l'industria conosca bene il funzionamento dei servizi di Referential Management System (RMS) e Organization Management System (OMS). La chiave è essere preparati, a partire dall'esperienza diretta del concetto e delle complessità fino all'implementazione iniziale e alla manutenzione.
È inoltre fondamentale allineare i processi e i sistemi esistenti con RMS e OMS. Per guardare oltre l'immediata linea di visibilità e prepararsi all'impatto, tenendo conto delle linee guida in evoluzione e delle scadenze mutevoli, potrebbe essere necessaria l'assistenza costante di un esperto del settore IDMP. Questo non solo aiuterebbe a pianificare attentamente una soluzione pronta per il futuro, ma anche a trarne vantaggi commerciali. È giunto il momento di collaborare con il giusto esperto di regolamentazione per servizi di consulenza, operativi e tecnologici e per un'implementazione perfetta delle IDMP per i propri clienti.
