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Nel suo ultimo annuncio, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha informato gli Industry Change Liaisons di aver formalmente approvato il progetto P&SMS Iteration 1 relativo all'identificazione dei Medicinal Products IDMP) compatibili con i prodotti e i servizi di gestione delle sostanze autorizzati per uso umano e veterinario. Ciò è in linea con il rafforzamento dell'importanza strategica del programma SPOR e l'implementazione di un database di prodotti di alta qualità IDMP a supporto dei processi normativi dell'UE e di vari casi aziendali.
Come previsto in precedenza, il processo di implementazione dei servizi di gestione dei prodotti e delle sostanze (P&SMS) continuerà in modo graduale. La prima fase è già stata finanziata, ma a causa della Brexit e del conseguente EMA , il processo potrebbe subire un ritardo di sei mesi. Anche se i dettagli del piano sono ancora in fase di discussione, è stato deciso che il progetto è stato approvato per continuare oltre il trasferimento di marzo 2019 e attualmente si prevede un prolungamento dei tempi complessivi.
La storia dietro l'
EMA nota per supervisionare l'implementazione di soluzioni IT a supporto delle imprese negli member states dell'UE e dell'industria farmaceutica, insieme a un'ampia comunità di parti interessate che include il pubblico. La duplicazione dei dati, la ridotta qualità dei dati e altre inefficienze hanno portato all'introduzione dei nuovi IDMP ISO IDMP per garantire la coerenza nella documentazione, nella codifica e nello scambio di informazioni sui prodotti. I cinque nuovi IDMP ISO IDMP riguardano i dati master, ovvero tutte le informazioni non transazionali che sono considerate fondamentali per il funzionamento di un'azienda e che vengono riutilizzate per molteplici scopi.
Nel caso dell'industria farmaceutica regolamentata dell'UE, esistono quattro domini di dati master, noti collettivamente come servizi di dati SPOR.
- Servizi di gestione delle sostanze (SMS)
- Servizi di gestione dei prodotti (PMS)
- Servizi di gestione organizzativa (OMS)
- Servizi di gestione referenziale (RMS)
SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a supportare l'implementazione degli standard sviluppati dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) per l'identificazione dei Medicinal Products (IDMP).
La prima fase di implementazione di SPOR tramite RMS e OMS è stata avviata, gettando le basi per PMS e SMS, e la successiva applicazione avverrà circa sei mesi dopo. Disponibile in più lingue per lo scambio di dati tra sistemi informativi e applicazioni all'interno della rete normativa e dell'industria farmaceutica, una volta formalmente applicato, ciò significherebbe che l'uso di RMS e OMS sarebbe obbligatorio in qualsiasi processo normativo.
Cosa significa per l'industria farmaceutica È giunto il momentoche l'industria acquisisca una buona familiarità con il funzionamento dei servizi del Sistema di gestione referenziale (RMS) e del Sistema di gestione dell'organizzazione (OMS). Dall'esperienza diretta del concetto e delle complessità all'implementazione iniziale e alla manutenzione, la chiave è essere preparati.
È inoltre fondamentale allineare i processi e i sistemi esistenti con RMS e OMS. Per guardare oltre la linea di visibilità immediata e prepararsi all'impatto, tenendo presente l'evoluzione delle linee guida e i cambiamenti delle tempistiche, potrebbe essere necessaria l'assistenza costante di un esperto IDMP . Ciò non solo aiuterebbe a pianificare con attenzione una soluzione pronta per il futuro, ma consentirebbe anche di trarne vantaggi commerciali. È il momento di collaborare con il giusto esperto in materia di regolamentazione per servizi di consulenza, operazioni e tecnologia e per IDMP senza soluzione di continuità per i propri clienti.
