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Nel suo ultimo annuncio, l'European Medicines Agency (EMA) ha informato i Referenti per il Cambiamento del Settore di aver formalmente approvato il progetto P&SMS Iterazione 1, che copre i Servizi di Gestione dei Prodotti e delle Sostanze Umane e Veterinarie autorizzati e compatibili con l'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP). Ciò è in linea con il rafforzamento dell'importanza strategica del programma SPOR e l'implementazione di un database di prodotti di alta qualità compatibile con IDMP per supportare i processi normativi dell'UE e vari casi aziendali.
Come previsto in precedenza, il processo di implementazione dei Servizi di Gestione dei Prodotti e delle Sostanze (P&SMS) continuerà in modo graduale. La prima fase è già finanziata, ma a causa della Brexit e della conseguente ricollocazione dell'EMA, il processo potrebbe subire un ritardo di sei mesi. Anche se i dettagli granulari del piano sono ancora in discussione, è stato deciso che il progetto è stato approvato per continuare oltre la ricollocazione di marzo 2019 e attualmente prevede un'estensione delle tempistiche complessive.
La Storia Dietro
L'EMA è nota per supervisionare l'implementazione di soluzioni IT che supportano le aziende nei Member States dell'UE e l'industria farmaceutica insieme a una vasta comunità di stakeholder che include il pubblico. La duplicazione dei dati, la riduzione della qualità dei dati e altre inefficienze hanno portato all'introduzione di nuovi standard ISO IDMP per garantire una documentazione, una codifica e uno scambio coerenti delle informazioni sui prodotti. I cinque nuovi standard ISO IDMP riguardano tutti i dati master, ovvero qualsiasi informazione non transazionale considerata fondamentale per l'operatività principale di un'azienda e riutilizzata per molteplici scopi.
Ora, nel caso dell'industria farmaceutica regolamentata dell'UE, esistono quattro domini di dati master, collettivamente noti come servizi dati SPOR.
- Servizi di gestione delle sostanze (SMS)
- Servizi di gestione dei prodotti (PMS)
- Servizi di gestione organizzativa (OMS)
- Servizi di gestione referenziale (RMS)
SPOR si applica sia ai settori Umano che Veterinario e mira a supportare l'implementazione degli standard sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per l'Identificazione dei Medicinali (IDMP).
La prima fase di implementazione di SPOR tramite RMS e OMS è stata attivata, ponendo le basi per PMS e SMS, e la successiva applicazione avverrà circa sei mesi dopo. Disponibile in più lingue per lo scambio di dati tra sistemi informativi e applicazioni all'interno della rete normativa e dell'industria farmaceutica, una volta formalmente applicato, ciò significherebbe che l'uso di RMS e OMS è obbligatorio in qualsiasi processo normativo.
Cosa significa per l'industria farmaceutica È tempo che l'industria si familiarizzi con il funzionamento dei servizi di Referential Management System (RMS) e Organization Management System (OMS). Dalla conoscenza diretta del concetto e delle complessità all'implementazione iniziale e alla manutenzione, essere preparati è fondamentale.
È inoltre cruciale allineare i processi e i sistemi esistenti con RMS e OMS. Per guardare oltre la visibilità immediata e prepararsi all'impatto, tenendo conto delle linee guida in evoluzione e dei tempi che cambiano, potrebbe essere necessaria l'assistenza costante di un esperto del settore IDMP. Ciò non solo li aiuterebbe a pianificare attentamente una soluzione pronta per il futuro, ma anche a ricavarne benefici aziendali. È tempo di collaborare con il giusto esperto normativo per servizi di consulenza, operazioni e tecnologia, e un'implementazione IDMP senza interruzioni per i suoi clienti.
