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Attualmente, l'ambiente delle sperimentazioni cliniche europee è piuttosto impegnativo. La pandemia COVID-19 ha evidenziato una relativa assenza di sperimentazioni multistatali di impatto per l'UE. Inoltre, la disarmonia dei requisiti normativi tra gli Stati membri ha complicato la presentazione di domande di sperimentazione multistato. Per affrontare questi scenari, la CE, i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) e l'EMA hanno proposto una nuova iniziativa intitolata "Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)".
Questa iniziativa mira a rafforzare l'ambiente europeo per le sperimentazioni cliniche e a promuovere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci. Inoltre, l'iniziativa prevede azioni prioritarie per l'anno 2022-23. Conosciamole meglio.
Obiettivi dell'iniziativa ACT UE
- Ottimizzare l'ambiente dell'UE per la ricerca clinica, mantenendo un alto livello di protezione dei partecipanti alla sperimentazione, la solidità dei dati e la trasparenza.
- Sviluppare l'UE come punto focale per la ricerca clinica e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo.
- Rafforzare la leadership e il coordinamento dell'autorizzazione e dell'esecuzione degli studi clinici.
- Ottimizzare la supervisione etica e integrare ulteriormente i comitati etici nel ciclo di vita della sperimentazione clinica e della regolamentazione dei farmaci.
- Supportare l'autorizzazione alla commercializzazione e l'accesso durante l'intero ciclo di vita del farmaco.
- Rafforzare le sperimentazioni cliniche che forniscono prove decisionali per esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare, vaccini e terapie per crisi di salute pubblica e pandemie.
Azioni prioritarie dell'UE ACT
Per definire l'ACT UE e i suoi obiettivi sono state individuate le seguenti priorità chiave:
- Mappare le iniziative esistenti e sviluppare una strategia di razionalizzazione della governance.
- Tracciare le prestazioni dell'ambiente di sperimentazione clinica europeo sviluppando KPI e un cruscotto.
- Stabilire una piattaforma multi-stakeholder, che includa i pazienti, dopo l'analisi delle parti interessate.
- Attuare la modernizzazione delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) in base allo sviluppo di linee guida del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
- Analizzare i dati degli studi clinici sfruttando le iniziative accademiche, no-profit, europee e internazionali.
- Pianificare e lanciare una campagna di comunicazione mirata per coinvolgere tutte le parti interessate, come gli esperti di protezione dei dati, il mondo accademico, le PMI e gli operatori sanitari.
- Sviluppare e pubblicare una guida alle metodologie chiave.
- Fornire un programma di formazione sugli studi clinici che comprenda moduli sullo sviluppo dei farmaci e sulla scienza regolatoria con collegamenti alle università e alle PMI.
Infine, questa iniziativa mira ad accelerare le sperimentazioni cliniche nell'UE, a sviluppare ulteriormente la ricerca clinica e a promuovere farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci. I produttori che vogliono accedere al mercato europeo devono essere consapevoli di queste iniziative di sperimentazione clinica. Siete disposti a presentare la vostra domanda di sperimentazione clinica (CTA) secondo le normative specifiche del Paese? Avete bisogno di un supporto end-to-end per presentare la vostra domanda? Consultate un esperto di regolamentazione come Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
