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Lo sapevate? Per affidarsi reciprocamente alle ispezioni di buona pratica di fabbricazione (GMP) relative ai medicinali per uso umano, l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (US) hanno firmato un accordo di reciproco riconoscimento (MRA) nel 1998. Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, tale accordo non è mai stato operativo. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017 è entrato in vigore l'accordo che ha aiutato entrambi i territori a riconoscere le reciproche competenze e risorse in materia di ispezioni.
Ora, con il riconoscimento della SlovacchiaFDA US and DrugFDAUS nel luglio 2019, l'UE e gli US portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno implementato in modo completo. Ciò significa che gli US l'UE possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori invece di effettuare ispezioni di buona pratica di fabbricazione (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno convenuto che le rispettive capacità, risorse e procedure di ispezione sono equivalenti e possono essere considerate affidabili.
Questa collaborazione tra i due territori testimonia l'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli US comporta quanto segue:
- Con l'entrata in vigore dell'accordo MRA, le autorità dell'UE e degli US ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni reciproche e sfruttare al meglio le proprie capacità ispettive.
- L'ARR produce una maggiore efficienza per i sistemi normativi di entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse
- Come ulteriore vantaggio, con l'attuazione dell'MRA entrerà in vigore anche una deroga ai test sui lotti, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli US immessi sul mercato dell'UE. In tali casi, tali prodotti non saranno soggetti a test sui lotti poiché sono già stati sottoposti ad adeguati controlli di qualità negli US.
Con l'MRA che si avvia a un'attuazione positiva, entrambi i territori possono sicuramente sperare in un facile ingresso sul mercato nel più breve tempo possibile. Ma per farlo, i produttori devono assicurarsi che le loro GMP siano in linea con quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le vostre GMP sono sottoposte a controlli periodici e sono state valutate e convalidate correttamente? Valutate ora con un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza.
