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Sapevi che? Per fare affidamento sulle reciproche ispezioni delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) relative ai medicinali per uso umano, l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (US) hanno firmato un Accordo di Riconoscimento Reciproco (MRA) nel 1998. Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, non è mai stato operativo. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'Allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017, l'accordo è entrato in vigore, aiutando entrambi i territori a riconoscere le reciproche competenze e risorse di ispezione.
Ora, con il riconoscimento della Slovacchia da parte della US Food and Drug Administration (US FDA) nel luglio 2019, l'UE e gli US hanno portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno implementato pienamente. Ciò significa che gli US e l'UE possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori invece di effettuare ispezioni di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno concordato che le reciproche capacità, competenze e procedure di ispezione sono equivalenti e possono fare affidamento su di esse.
Questa collaborazione tra i due territori testimonia l'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli US comporta quanto segue:
- Con l'entrata in vigore dell'accordo MRA, le autorità dell'UE e degli US ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni reciproche e sfruttare al meglio le proprie capacità ispettive.
- L'ARR produce una maggiore efficienza per i sistemi normativi di entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse
- Come un grande sollievo, con l'implementazione del MRA, entrerà in vigore anche una deroga ai test di lotto, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli US e immessi nel mercato dell'UE. In tali casi, questi prodotti non dovranno essere sottoposti a test di lotto, poiché hanno già superato controlli di qualità adeguati negli US.
Con l'MRA che si avvia verso un'attuazione positiva, entrambi i territori possono ora sicuramente aspettarsi un facile ingresso nel mercato nel più breve tempo possibile. Ma per farlo, produttori assicurarsi che le loro GMP siano in linea con quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le vostre GMP sono sottoposte a verifiche periodiche e sono state valutate e adeguatamente convalidate? Valutatele ora con un esperto regolamentare di comprovata esperienza.
