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Lo sapevate? Per poter contare reciprocamente sulle ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei medicinali per uso umano, nel 1998 l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (US) hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco (MRA). Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, tale accordo non è mai entrato in vigore. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017 è entrato in vigore l'accordo che ha aiutato entrambi i territori a riconoscere le reciproche competenze e risorse in materia di ispezioni.
Ora, con il riconoscimento della SlovacchiaFDA US and DrugFDAUS nel luglio 2019, l'UE e gli US portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno implementato in modo completo. Ciò significa che gli US l'UE possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori invece di effettuare ispezioni di buona pratica di fabbricazione (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno convenuto che le rispettive capacità, risorse e procedure di ispezione sono equivalenti e possono essere considerate affidabili.
Questa collaborazione tra i due territori testimonia l'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli US comporta quanto segue:
- Con l'entrata in vigore dell'accordo MRA, le autorità dell'UE e degli US ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni reciproche e sfruttare al meglio le proprie capacità ispettive.
- L'ARR produce una maggiore efficienza per i sistemi normativi di entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse
- Come ulteriore vantaggio, con l'attuazione dell'MRA entrerà in vigore anche una deroga ai test sui lotti, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli US immessi sul mercato dell'UE. In tali casi, tali prodotti non saranno soggetti a test sui lotti poiché sono già stati sottoposti ad adeguati controlli di qualità negli US.
Con l'MRA che si avvia verso un'attuazione positiva, entrambi i territori possono ora sicuramente aspettarsi un facile ingresso nel mercato nel più breve tempo possibile. Ma per farlo, produttori assicurarsi che le loro GMP siano in linea con quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le vostre GMP sono sottoposte a verifiche periodiche e sono state valutate e adeguatamente convalidate? Valutatele ora con un esperto regolamentare di comprovata esperienza.
