1 minuto di lettura
Lo sapete? Per poter contare sulle reciproche ispezioni di buone pratiche di fabbricazione (GMP) relative ai farmaci per uso umano, nel 1998 l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (USA) hanno firmato un Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR). Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, non è mai stato operativo. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017 è entrato in vigore l'accordo che ha aiutato entrambi i territori a riconoscere le competenze e le risorse ispettive dell'altro.
Ora, con il riconoscimento della Slovacchia da parte della US Food and Drug Administration (FDA statunitense) nel luglio 2019, l'UE e gli Stati Uniti hanno portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno attuato pienamente. Ciò significa che gli Stati Uniti e l'Unione europea possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori, invece di effettuare ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno concordato che le capacità, le competenze e le procedure di ispezione dell'altro sono equivalenti e possono fare affidamento su di esse.
Questa collaborazione tra i due territori testimonia l'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli Stati Uniti e implica quanto segue:
- Con la piena operatività dell'ARR, le autorità dell'UE e degli USA potranno ora fare affidamento sui reciproci risultati delle ispezioni e sfruttare al meglio le proprie capacità ispettive.
- L'ARR produce una maggiore efficienza per i sistemi normativi di entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse
- Come sollievo maggiore, con l'attuazione dell'MRA entrerà in vigore anche un'esenzione dal batch-testing, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli Stati Uniti che entrano nel mercato dell'UE. In questi casi, i prodotti non dovranno essere sottoposti a batch test perché sono già stati sottoposti a controlli di qualità adeguati negli Stati Uniti.
Con l'MRA che si avvia a un'attuazione positiva, entrambi i territori possono sicuramente sperare in un facile ingresso sul mercato nel più breve tempo possibile. Ma per farlo, i produttori devono assicurarsi che le loro GMP siano in linea con quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le vostre GMP sono sottoposte a controlli periodici e sono state valutate e convalidate correttamente? Valutate ora con un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza.
