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Nel gennaio 2022, la European Commission CE), i Capi delle Agenzie Medicinali (HMA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno lanciato l'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). L'iniziativa consiste in dieci azioni suggerite che i centri, gli sponsor e le organizzazioni di ricerca clinica (CRO) dovranno intraprendere nei prossimi tre anni, fino alla scadenza per la piena attuazione prevista per gennaio 2025. L'obiettivo di ACT EU è facilitare l'attuazione del EU CTR CTIS EU CTR CTIS accelerare le sperimentazioni cliniche nell'Unione. Questo blog esplorerà le implicazioni del EU CTR requisiti di personale e come le organizzazioni possono prepararsi e affrontare i cambiamenti.
Ottimizzare il team di sperimentazione clinica
Impatto del EU CTR requisiti di personale
Il regolamento EU CTR diverse implicazioni per i requisiti di personale nel contesto della gestione delle sperimentazioni cliniche. Alcune delle aree chiave interessate includono:
1. Affari normativi e conformità
La nuova normativa richiede una comprensione approfondita dei suoi requisiti, determinando un aumento della domanda di professionisti nel campo degli affari regolatori. Le organizzazioni avranno bisogno di esperti in grado di interpretare le normative, garantire la conformità e coordinarsi con le autorità di regolamentazione.
2. Operazioni cliniche
L'enfasi EU CTR sulla trasparenza e la condivisione delle informazioni richiede professionisti qualificati per gestire gli aspetti operativi delle sperimentazioni cliniche. Ciò include ruoli quali quelli di Clinical Research Associate (CRA) e Clinical Trial Manager, che devono avere una buona conoscenza dei nuovi requisiti.
3. Lingua e traduzione
Il EU CTR che tutti i documenti relativi a una sperimentazione clinica siano tradotti nella lingua o nelle lingue dei partecipanti alla sperimentazione. Questo requisito aumenta la necessità di esperti linguistici e traduttori per garantire la conformità al regolamento.
Strategie di assunzione del personale per EU CTR
Per soddisfare i requisiti in materia di personale imposti dal EU CTR, le organizzazioni possono prendere in considerazione le seguenti strategie:
- Formazione e istruzione
Investire nella formazione e nelle risorse educative per il personale esistente e per i nuovi assunti è essenziale per garantire che il personale sia ben preparato ad affrontare le complessità della nuova normativa.
- Collaborazione e coordinamento
Una collaborazione efficace tra i team addetti agli affari regolatori, alle operazioni cliniche e alla traduzione è fondamentale per garantire la conformità al regolamento EU CTR. Le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sull'integrazione di queste funzioni per semplificare i processi e garantire l'accuratezza.
- Acquisizione dei talenti
Data la crescente domanda di competenze regolatorie e cliniche, le organizzazioni potrebbero aver bisogno di ampliare il proprio bacino di talenti reclutando professionisti con esperienza specifica nei requisiti normativi dell'UE e nella gestione degli studi clinici.
Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche hanno la responsabilità finale di garantire che tutto il personale coinvolto nelle loro sperimentazioni sia qualificato e competente. Ciò include:
- Sviluppare un piano per il personale della sperimentazione: Questo piano deve identificare i ruoli richiesti, le qualifiche e l'esperienza necessarie per ciascun ruolo e il processo di selezione e inserimento del personale.
- Implementare un sistema di formazione e sviluppo: Questo sistema deve garantire che tutto il personale riceva la formazione necessaria per svolgere efficacemente i compiti assegnati.
- Monitoraggio delle prestazioni del personale: Questo processo aiuta a identificare eventuali lacune nelle conoscenze o nelle competenze e a garantire che il personale adempia alle proprie responsabilità.
Conclusione
I requisiti di personale del CTR sono fondamentali per garantire la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni cliniche condotte nell'UE. Collaborando con un esperto di grande esperienza come Freyr, in grado di fornire assistenza nella pianificazione, nell'attuazione e nel monitoraggio delle disposizioni relative al personale, gli sponsor possono garantire che le loro sperimentazioni siano condotte secondo i più elevati standard e contribuire allo sviluppo di nuovi farmaci sicuri ed efficaci.
