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Nel gennaio 2022, la European Commission (EC), i Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) e la European Medicines Agency (EMA) hanno lanciato l'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). Questa iniziativa consiste in dieci azioni suggerite per siti, sponsor e organizzazioni di ricerca clinica (CROs) da intraprendere nei prossimi tre anni, fino alla scadenza per la piena attuazione nel gennaio 2025. L'obiettivo di ACT EU è facilitare l'implementazione dell'EU CTR e CTIS e accelerare gli studi clinici nell'UE. Questo blog esplorerà le implicazioni dell'EU CTR sui requisiti di personale e come le organizzazioni possono prepararsi e gestire i cambiamenti.
Ottimizzare il team di sperimentazione clinica
Impatto dell'EU CTR sui requisiti di personale
L'EU CTR ha diverse implicazioni per i requisiti di personale nel contesto della gestione degli studi clinici. Alcune delle aree chiave interessate includono:
1. Affari normativi e conformità
La nuova regolamentazione richiede una comprensione completa dei suoi requisiti, portando a una maggiore domanda di professionisti degli affari regolatori. Le organizzazioni avranno bisogno di esperti in grado di interpretare i regolamenti, garantire la conformità e coordinarsi con le autorità di regolamentazione.
2. Operazioni cliniche
L'enfasi dell'EU CTR sulla trasparenza e la condivisione delle informazioni richiede professionisti qualificati per gestire gli aspetti operativi degli studi clinici. Ciò include ruoli come i Clinical Research Associates (CRA) e i Clinical Trial Managers che conoscono bene i nuovi requisiti.
3. Lingua e traduzione
L'EU CTR impone che tutti i documenti relativi a uno studio clinico debbano essere tradotti nella lingua o nelle lingue dei partecipanti allo studio. Questo requisito aumenta la necessità di esperti linguistici e traduttori per garantire la conformità al regolamento.
Strategie di personale per la conformità all'EU CTR
Per soddisfare i requisiti di personale imposti dal EU CTR, le organizzazioni possono considerare le seguenti strategie:
- Formazione e istruzione
Investire nella formazione e nelle risorse educative per il personale esistente e per i nuovi assunti è essenziale per garantire che il personale sia ben preparato ad affrontare le complessità della nuova normativa.
- Collaborazione e coordinamento
Una collaborazione efficace tra gli affari regolatori, le operazioni cliniche e i team di traduzione è fondamentale per il successo della conformità con l'EU CTR. Le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sull'integrazione di queste funzioni per ottimizzare i processi e garantire l'accuratezza.
- Acquisizione dei talenti
Data la crescente domanda di competenze regolatorie e cliniche, le organizzazioni potrebbero aver bisogno di ampliare il proprio bacino di talenti reclutando professionisti con esperienza specifica nei requisiti normativi dell'UE e nella gestione degli studi clinici.
Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche hanno la responsabilità finale di garantire che tutto il personale coinvolto nelle loro sperimentazioni sia qualificato e competente. Ciò include:
- Sviluppare un piano per il personale della sperimentazione: Questo piano deve identificare i ruoli richiesti, le qualifiche e l'esperienza necessarie per ciascun ruolo e il processo di selezione e inserimento del personale.
- Implementare un sistema di formazione e sviluppo: Questo sistema deve garantire che tutto il personale riceva la formazione necessaria per svolgere efficacemente i compiti assegnati.
- Monitoraggio delle prestazioni del personale: Questo processo aiuta a identificare eventuali lacune nelle conoscenze o nelle competenze e a garantire che il personale adempia alle proprie responsabilità.
Conclusione
I requisiti di personale del CTR sono vitali per garantire la qualità e la sicurezza degli studi clinici condotti nell'UE. Collaborando con un esperto esperto come Freyr, che può aiutare nella pianificazione, implementazione e monitoraggio delle disposizioni del personale, gli sponsor possono garantire che i loro studi siano condotti secondo gli standard più elevati e contribuiscano allo sviluppo di nuovi farmaci sicuri ed efficaci.
