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Come tutti sappiamo, la pandemia COVID-19 ha comportato la sospensione delle ispezioni regolari in loco e, poiché il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni della COVID-19, le agenzie sanitarie stanno cercando di riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) ha ripreso le ispezioni regolari in loco, considerando le misure igieniche, l'allontanamento sociale e la rintracciabilità delle infezioni da COVID-19.
Prima delle ispezioni, le aziende sono tenute a compilare un questionario per confermare le misure di protezione per le ispezioni. Swissmedic o l'Ispettorato regionale dei medicinali definiranno l'esatto processo di ispezione. Se le ispezioni devono essere effettuate in loco, l'azienda ispezionata deve organizzare le precauzioni necessarie per l'ispezione.
D'altra parte, la Danimarca estende le norme di preparazione al farmaco COVID-19 fino al 31 dicembre 2020. Secondo il Ministro della Salute danese, le norme di emergenza volte a prevenire le carenze di farmaci causate dal COVID-19 saranno prorogate fino alla fine del 2020.
Le norme prevedono che l'Agenzia danese per i medicinali (DMA) abbia il potere di obbligare le aziende a presentare informazioni sui livelli delle scorte. Sulla base dei dati, la DMA può chiedere alle aziende di aumentare le forniture o di riassegnare farmaci e dispositivi alle aree in cui si registra una carenza.
Un altro aggiornamento normativo proviene dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che è pronta a rivedere le linee guida sulla pratica clinica globale (GCP). Secondo l'aggiornamento, EMA aiutando ICH garantire che il feedback dei pazienti e degli operatori sanitari europei sia preso in considerazione nella revisione in corso della linea guida ICH GCP.
La linea guida rivista dovrebbe soddisfare le esigenze di coloro che partecipano o conducono studi clinici. Inoltre, fornisce una maggiore capacità di risposta ai progressi nella progettazione degli studi clinici.
Sebbene ci siano molti aggiornamenti da discutere o da prendere in considerazione, quelli sopra citati sono alcuni dei più importanti nel settore farmaceutico europeo. Si consiglia ai produttori che intendono elaborare una strategia per entrare nel mercato dell'UE di tenersi aggiornati sugli ultimi sviluppi e di seguire il percorso normativo corretto per garantire la conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
