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Il mercato dei dispositivi medici in Messico sta crescendo in modo significativo e si prevede che reach 7,6 miliardi reach entro il 2025. È considerato un mercato difficile in termini di normative sui dispositivi medici. La Commissione Federale regola i dispositivi medici in Messico per la Protezione contro i Rischi Sanitari, ovvero la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esistono diversi percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Messico. I produttori possono optare per la revisione standard o la revisione di equivalenza e possono scegliere o meno di avvalersi di un revisore terzo. Il percorso di revisione di equivalenza è considerato un percorso normativo più rapido per la registrazione dei dispositivi medici in Messico.
I produttori di dispositivi medici che hanno già ottenuto l'approvazione dei propri dispositivi negli US, in Canada o in Giappone possono optare per il percorso di revisione dell'equivalenza. La COFEPRIS identifica gli standard di sicurezza di queste autorità di regolamentazione come sostanzialmente equivalenti alle normative messicane sui dispositivi medici e, pertanto, fornisce una revisione accelerata delle domande e un accesso più rapido ai dispositivi medici. Tuttavia, i produttori di dispositivi devono valutare se il dispositivo di loro interesse è idoneo a questo percorso normativo per la registrazione dei dispositivi.
- I fabbricanti devono garantire una classificazione e un raggruppamento appropriati dei loro dispositivi medici secondo la COFEPRIS. Ad esempio, un dispositivo di Classe di rischio I negli Stati Uniti potrebbe non avere la stessa classificazione in Messico. Si raccomanda ai produttori di iniziare il processo di registrazione del dispositivo con la classificazione e il raggruppamento del dispositivo secondo le regole di classificazione dei dispositivi medici stabilite dalla COFEPRIS.
- Tutti i dispositivi approvati secondo i vari percorsiFDA US per i dispositivi medici sono idonei al percorso di revisione dell'equivalenza. Tuttavia, questo percorso per i dispositivi medici non è applicabile ai dispositivi di Classe I approvati da Health Canada dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone.
- Sebbene tutte le classi (I, II e III) di dispositivi medici approvati dallaFDA US FDA al percorso di revisione dell'equivalenza, la sfida principale è rappresentata dalla mancata disponibilità del rapporto di ispezione dello stabilimento (EIR) rilasciato dallaFDA US . La maggior parte dei dispositivi di Classe I negli Stati Uniti sono esenti da GMP e richiedono la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi. Tuttavia, la COFEPRIS riconosce la certificazione ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program) e i produttori possono scegliere di presentare uno di questi certificati al posto dell'EIR.
- Anche i produttori di dispositivi medici che non hanno sede in questi paesi [SA2] possono beneficiare del percorso di revisione dell'equivalenza. L'unica difficoltà è rappresentata dai problemi che si incontrano nel processo di legalizzazione di documenti specifici. I produttori possono superare questo ostacolo scegliendo partner normativi globali in grado di supportare le attività di registrazione dei dispositivi in Messico e in questi paesi.
Nel novembre 2020, la COFEPRIS ha annunciato una tempistica di cinque (05) giorni lavorativi per la risoluzione di qualsiasi nuova richiesta di registrazione per la revisione dei dispositivi medici ai sensi dell'accordo di equivalenza. Se la richiesta non viene risolta entro cinque (05) giorni lavorativi, verrà considerata come approvata.
La presentazione di un dossier sintetico è un requisito necessario per il percorso di revisione dell'equivalenza per i dispositivi approvati negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone. Il processo richiede meno documenti per i dispositivi approvati negli Stati Uniti e in Canada rispetto a quelli richiesti per il percorso di revisione standard. Allo stesso tempo, il processo è più rapido per i dispositivi approvati in Giappone, che possono esibire la prova del certificato di esportazione rilasciato dal MHLW .
Per ulteriori informazioni sul percorso di revisione dell'equivalenza per la registrazione dei dispositivi medici in Messico, Reach un partner normativo di comprovata esperienza. Un partner normativo regionale può offrire servizi completi di registrazione dei dispositivi in Messico, compresi i percorsi di registrazione, i documenti tecnici, i requisiti di traduzione, il titolare della registrazione messicana (MRH) e i requisiti pre e post approvazione.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
