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Il mercato dei dispositivi medici in Messico è in forte crescita e si prevede che raggiungerà i 7,6 miliardi di dollari entro il 2025. È considerato un mercato difficile in termini di normative sui dispositivi medici. In Messico, la Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) regola i dispositivi medici. Esistono diversi percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Messico. I produttori possono optare per la revisione standard o per la revisione di equivalenza e possono scegliere o meno di avvalersi di un revisore terzo. Il percorso di revisione dell'equivalenza è considerato un percorso normativo più rapido per la registrazione dei dispositivi medici in Messico.
I produttori di dispositivi medici che hanno i loro dispositivi già approvati negli Stati Uniti, in Canada o in Giappone possono optare per il percorso di revisione per equivalenza. Il COFEPRIS identifica gli standard di sicurezza di queste autorità regolatorie come sostanzialmente equivalenti alle normative messicane sui dispositivi medici e, di conseguenza, fornisce una revisione accelerata delle domande e un accesso più rapido ai dispositivi medici. Tuttavia, i produttori di dispositivi devono valutare se il loro dispositivo di interesse si qualifica per questo percorso normativo per la registrazione del dispositivo.
- I fabbricanti devono garantire una classificazione e un raggruppamento appropriati dei loro dispositivi medici secondo la COFEPRIS. Ad esempio, un dispositivo di Classe di rischio I negli Stati Uniti potrebbe non avere la stessa classificazione in Messico. Si raccomanda ai produttori di iniziare il processo di registrazione del dispositivo con la classificazione e il raggruppamento del dispositivo secondo le regole di classificazione dei dispositivi medici stabilite dalla COFEPRIS.
- Tutti i dispositivi approvati nell'ambito dei vari percorsi normativi della FDA statunitense per i dispositivi medici sono idonei al percorso di revisione dell'equivalenza. Tuttavia, questo percorso per i dispositivi medici non è applicabile ai dispositivi di Classe I approvati da Health Canada e dal Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) in Giappone.
- Sebbene tutte le classi (Classe I, II e III) di dispositivi medici approvati dalla FDA statunitense siano idonee al percorso di revisione dell'equivalenza, il problema principale è la mancata disponibilità del rapporto di ispezione dello stabilimento (EIR) rilasciato dalla FDA statunitense. La maggior parte dei dispositivi di Classe I negli USA è esente da GMP e richiede la registrazione dello stabilimento e l'inserimento nell'elenco dei dispositivi. Tuttavia, il COFEPRIS riconosce la certificazione ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e i produttori possono scegliere di presentare uno di questi certificati invece dell'EIR.
- Anche i produttori di dispositivi medici che non hanno sede in questi Paesi [SA2] possono beneficiare del percorso di revisione dell'equivalenza. L'unica difficoltà è rappresentata dai problemi che si incontrano nel processo di legalizzazione di documenti specifici. I produttori possono superare questa barriera scegliendo partner regolatori globali in grado di supportare le attività di registrazione dei dispositivi in Messico e in questi Paesi.
Nel novembre 2020, la COFEPRIS ha annunciato una tempistica di cinque (05) giorni lavorativi per la risoluzione di qualsiasi nuova richiesta di registrazione per la revisione dei dispositivi medici ai sensi dell'accordo di equivalenza. Se la richiesta non viene risolta entro cinque (05) giorni lavorativi, verrà considerata come approvata.
La presentazione di un dossier riassuntivo è un requisito per il percorso di Equivalency Review per i dispositivi approvati negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone. Per i dispositivi approvati negli Stati Uniti e in Canada, il processo richiede meno documentazione cartacea di quella richiesta per il percorso di revisione standard. Allo stesso tempo, il processo è più rapido per i dispositivi approvati in Giappone, che possono esibire la prova del certificato di esportazione del MHLW del Giappone.
Per ulteriori informazioni sul percorso di revisione dell'equivalenza per la registrazione dei dispositivi medici in Messico, contattate un partner normativo di comprovata esperienza. Un partner normativo regionale può offrire servizi end-to-end per la registrazione dei dispositivi in Messico, compresi i percorsi di registrazione, i documenti tecnici, i requisiti di traduzione, il Mexican Registration Holder (MRH) e i requisiti pre- e post-approvazione.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
