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Il mercato dei dispositivi medici in Messico sta crescendo in modo significativo e si prevede che reach 7,6 miliardi reach entro il 2025. È considerato un mercato difficile in termini di normative sui dispositivi medici. La Commissione Federale regola i dispositivi medici in Messico per la Protezione contro i Rischi Sanitari, ovvero la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Esistono diversi percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Messico. produttori optare per la revisione standard o la revisione di equivalenza e possono scegliere o meno di avvalersi di un revisore terzo. Il percorso di revisione di equivalenza è considerato un percorso normativo più rapido per la registrazione dei dispositivi medici in Messico.
I produttori di dispositivi medici, che hanno i loro dispositivi già approvati negli US, in Canada o in Giappone, possono optare per il percorso di revisione per equivalenza. COFEPRIS identifica gli standard di sicurezza di queste autorità normative come sostanzialmente equivalenti ai regolamenti messicani sui dispositivi medici e quindi, fornisce una revisione accelerata delle domande e un accesso più rapido ai dispositivi medici. Tuttavia, i produttori di dispositivi devono valutare se il loro dispositivo di interesse si qualifica per questo percorso normativo per la registrazione del dispositivo.
- I produttori devono garantire la classificazione e il raggruppamento appropriati dei loro dispositivi medici secondo la COFEPRIS. Ad esempio, un dispositivo di Classe di rischio I negli US potrebbe non avere la stessa classificazione in Messico. Si raccomanda ai produttori di iniziare il processo di registrazione del dispositivo con la classificazione e il raggruppamento del dispositivo secondo le regole di classificazione dei dispositivi medici stabilite dalla COFEPRIS.
- Tutti i dispositivi approvati nell'ambito delle varie procedure normative US FDA per i dispositivi medici si qualificano per la procedura di revisione dell'equivalenza. Tuttavia, questa procedura per i dispositivi medici non è applicabile ai dispositivi di Classe I approvati da Health Canada e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone.
- Sebbene tutte le classi (Classe I, II e III) di dispositivi medici approvati dalla FDA si qualifichino per il percorso di revisione dell'equivalenza, la sfida principale è la non disponibilità del Rapporto di Ispezione dello Stabilimento (EIR) rilasciato dalla FDA. La maggior parte dei dispositivi di Classe I negli USA sono esenti da GMP e richiedono la registrazione dello stabilimento e la registrazione del dispositivo. Tuttavia, COFEPRIS riconosce la certificazione ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e i produttori possono scegliere di presentare uno di questi certificati invece dell'EIR.
- I produttori di dispositivi medici non situati in questi [SA2] paesi possono anche beneficiare del percorso di revisione per equivalenza. L'unica sfida riguarda i problemi riscontrati nel processo di legalizzazione di documenti specifici. I produttori possono superare questa barriera scegliendo partner normativi globali in grado di supportare le attività di registrazione dei dispositivi in Messico e in questi paesi.
Nel novembre 2020, la COFEPRIS ha annunciato una tempistica di cinque (05) giorni lavorativi per la risoluzione di qualsiasi nuova richiesta di registrazione per la revisione dei dispositivi medici ai sensi dell'accordo di equivalenza. Se la richiesta non viene risolta entro cinque (05) giorni lavorativi, verrà considerata come approvata.
La presentazione di un dossier sintetico è un requisito necessario per il percorso di revisione dell'equivalenza per i dispositivi approvati negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone. Il processo richiede meno documenti per i dispositivi approvati negli Stati Uniti e in Canada rispetto a quelli richiesti per il percorso di revisione standard. Allo stesso tempo, il processo è più rapido per i dispositivi approvati in Giappone, che possono esibire la prova del certificato di esportazione rilasciato dal MHLW .
Per maggiori informazioni sul percorso di revisione per equivalenza per la registrazione di dispositivi medici in Messico, ti invitiamo a contattare un partner normativo comprovato. Un partner normativo regionale può offrire servizi End-to-End per la registrazione di dispositivi in Messico, inclusi percorsi di registrazione, documenti tecnici, requisiti di traduzione, Titolare della Registrazione Messicano (MRH) e requisiti pre e post-approvazione.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
