Fattori da considerare per migliorare le strategie regolatorie delle aziende farmaceutiche

Da quando il rischio intrinseco nella commercializzazione dei dispositivi medici e dei farmaci è aumentato, la definizione di una strategia normativa su misura per il successo aziendale è diventata una necessità. L'ambiente globale è diventato pervasivo a causa della crescente complessità dei dispositivi farmaceutici. In definitiva, la regolamentazione e l'adozione sul mercato di questi farmaci/dispositivi all'avanguardia hanno adottato la stessa velocità. Sebbene una strategia regolatoria ben preparata sia in grado di porre un freno, questo post offre fattori importanti da considerare per migliorare le strategie regolatorie delle aziende farmaceutiche.

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Il progresso è impossibile senza cambiamento ~ George Bernard Shaw

Il mercato dei farmaci/dispositivi è in costante evoluzione, con tecnologie all'avanguardia e rischi plausibili. Una scarsa conoscenza e una definizione frammentaria possono causare ritardi, superamento del budget e catastrofi aziendali. Pertanto, è diventato essenziale per i professionisti della regolamentazione avere una conoscenza dei requisiti esistenti e degli ultimi sviluppi nel mercato globale.

Inoltre, le aziende farmaceutiche devono effettuare una stima completa del mercato locale e globale. Anche l'ambiente normativo esistente, insieme a strategie reattive ed efficaci, devono essere presi in considerazione per raggiungere gli obiettivi aziendali complessivi.

Oggi la strategia regolatoria gioca un ruolo fondamentale nella fase iniziale di pianificazione e sviluppo di vari prodotti farmaceutici. Con la costante crescita del mercato, anche le normative governative di un determinato Paese si modificano di conseguenza. Questo tipo di cambiamento e di crescita ha reso la strategia regolatoria un importante fattore di successo sul mercato.

Una conoscenza approfondita della normativa globale dal punto di vista degli enti regolatori, degli operatori sanitari e dei pazienti è diventata una necessità imprescindibile quando si delinea una strategia regolatoria globale. Questo perché lo sviluppo e il successo della commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico sono oggi direttamente proporzionali al piano regolatorio.

Inoltre, la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) ha modificato la procedura di approvazione delle domande di commercializzazione dei prodotti farmaceutici. Pertanto, è necessario comprendere chiaramente le sfide e gli obiettivi durante la progettazione di unastrategia normativa globale.

Che cos'è la strategia normativa?

Una strategia regolatoria è un documento sancito che equivale agli affari regolatori. Il suo ruolo chiave è quello di introdurre sul mercato un'apparecchiatura medica riesaminata attraverso un'eccellente strategia di marketing. Il processo di strategia regolatoria offre anche un'ampia chiarificazione del prodotto, affrontando al contempo i significativi elementi normativi di garanzia della qualità.

Fondamenti di strategia regolatoria per chi entra nell'area dello sviluppo globale dei farmaci

• Sinossi delle considerazioni normative - I principianti devono comprendere la sinossi delle considerazioni normative nei crogioli del mondo in cui vengono ricercate le domande di commercializzazione.
• Dichiarazione degli strumenti normativi - I principianti dovrebbero avere una conoscenza approfondita degli "strumenti" normativi richiesti dai professionisti.
• Considerazioni sulla retribuzione - I nuovi arrivati dovrebbero anche capire come le considerazioni sulla retribuzione influenzino una strategia di sviluppo globale e una strategia normativa.
• Ruolo del professionista della regolamentazione - Infine, i nuovi arrivati dovrebbero avere una chiara comprensione del ruolo del professionista della regolamentazione nei team strategici interfunzionali.

Le conoscenze di cui sopra sono fondamentali per concepire una strategia regolatoria globale per commercializzare qualsiasi farmaco/dispositivo di nuova concezione.

Elementi chiave della strategia normativa

Lo sviluppo di una strategia normativa efficace e competitiva è l'aspetto più impegnativo per qualsiasi professionista della regolamentazione. Questo perché il processo coinvolge i seguenti aspetti...

• Stima del rischio normativo
• Prendere decisioni sul tipo di deposito
• Approccio all'etichettatura
• Utilizzo dei contenuti
• Tempistica per la presentazione delle domande
• Incontri con gli enti normativi
• Metriche di approvazione
• Sviluppo di claim promozionali mirati
• Rilevare i problemi

Una strategia normativa vincente deve iniziare con la fine

Ciò suggerisce che il piano d'azione, delineato all'inizio del progetto, dovrebbe essere modificato in base all'introduzione di nuovi dati e alle attuali tendenze di mercato. La maggior parte delle aziende US ritiene che questa strategia sia un metodo fattibile per lo sviluppo delle proprie apparecchiature mediche, convalidate attraverso i controlli di progettazione previsti dal Quality System Regulation.

Gli elementi chiave sopra menzionati costituiscono la base del piano normativo. Questo piano traccia il percorso per il raggiungimento degli obiettivi normativi, come l'approvazione da parte FDA la commercializzazione del dispositivo. In sintesi, la strategia normativa integra il piano di sviluppo del farmaco/dispositivo. Inoltre, oltre a fornire informazioni dettagliate sul contesto e indicazioni sull'implementazione, evidenzia le questioni irrisolte delle versioni precedenti del dispositivo.

Fattori interni da considerare per la strategia normativa

Per concepire una strategia di regolamentazione integrata è necessario un esame esaustivo dei diversi fattori interni. Di seguito sono elencati alcuni dei fattori interni da considerare per la strategia normativa.

• Obiettivi di mercato
• Posizione dell'azienda nello spazio
• Grado di avanzamento del lavoro completato
• Storia di prodotti simili
• Conoscenza approfondita della tecnologia e dei meccanismi coinvolti
• Disponibilità di risorse, come tempo, personale, competenze e denaro.
• Comunicazione con altri progetti di sviluppo
• Efficienza dello sviluppo in-house rispetto a quello in outsourcing
• Storia delle discussioni con le autorità di regolamentazione
• Strategia retributiva
• Sviluppo di prove strategiche

Fattori esterni da considerare per la strategia normativa

Un prodotto non viene mai lanciato nel dimenticatoio

Pertanto, un prerequisito per delineare una strategia efficace è una stima completa degli attuali fattori esterni che influenzano il processo di strategia normativa. Di seguito sono riportati alcuni dei fattori esterni da considerare per la strategia normativa.

• La prospettiva competitiva
• Pratiche di medicina di tendenza e standard sanitari locali e globali
• Problemi aziendali con specifiche categorie di farmaci/dispositivi
• Cambiamento dell'ambiente normativo, che include procedure di presentazione, modifiche alla classificazione e requisiti di prova.
• Salute del dispositivo e stima analitica dell'efficacia
• Politiche retributive
• Garanzia di qualità di materiali e componenti specifici
• Risultato dell'uso off-label

Queste sono le nostre scelte principali sui fattori importanti da considerare per migliorare le strategie regolatorie delle aziende farmaceutiche.

Noi di Freyr sviluppiamo e supportiamo strategie normative globali orientate alle tecniche normative e specifiche per i prodotti per le aziende che si occupano dello sviluppo di farmaci, vaccini, prodotti biologici e cosmetici.