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Per migliorare l'assistenza sanitaria e consentire all'utente finale di ottenere i massimi benefici in termini di sicurezza ed efficacia, c'è sempre spazio per l'innovazione nel campo dei dispositivi medici. Con lo sviluppo tecnologico, produttori di dispositivi medici produttori sempre all'erta per realizzare i migliori prodotti innovativi possibili. Man mano che l'innovazione prende piede, cresce anche la necessità di commercializzarli al meglio. La prima cosa da fare in questo senso è determinare la classe del proprio prodotto in base alle normative delle autorità sanitarie. Cosa succede se non riesci a trovare la classe a cui appartiene il tuo dispositivo? Cosa succede se non riesci a trovare informazioni che corrispondono a quelle della tua invenzione? Te lo spieghiamo qui...
In generale, i dispositivi medici negli Stati Uniti sono classificati secondo un sistema predicato. Ciò significa che vengono effettuati confronti con dispositivi commercializzati legalmente e viene determinata la classificazione I, II o III in base al rischio. Per consentire produttori di determinare la classificazione dei propri dispositivi o di cercare dispositivi sostanzialmente equivalenti (SE), FDA un database di classificazione. Una volta trovato il dispositivo SE, il produttore può utilizzare il codice prodotto di tre lettere e il numero di regolamento ai fini della registrazione.
Cosa succede se la SE non viene trovata?
Nel caso in cui non si riesca a trovare SE per la propria invenzione nel database di classificazione, esiste un'opzione per richiedere informazioni, ovvero presentare il 513 (g) alla FDA. La presentazione del 513(g) serve come mezzo per ottenere il parere dell'agenzia sulla classificazione e sui requisiti normativi che potrebbero essere applicabili al vostro particolare dispositivo.
Una presentazione 513(g) deve contenere:
- Caratteristiche del vostro dispositivo per le quali non esistono informazioni nel database di classificazione
- Motivi fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una classe specifica
Una volta ricevuto il 513(g), la FDA valuterà le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo indicazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento appropriato.
Nella maggior parte dei casi, produttori identificare un SE nel database di classificazione FDA . In caso contrario, è necessario presentare una richiesta 513(g). Nel farlo, è piuttosto difficile prestare attenzione ai dati da presentare e ai formati da seguire. Scegliete un partner esperto in materia di regolamentazione per superare senza intoppi questa fase.
