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Per migliorare l'assistenza sanitaria e consentire all'utente finale di ottenere i massimi benefici in termini di sicurezza ed efficacia, c'è sempre uno spazio riservato all'invenzione nel campo dei dispositivi medici. Con lo sviluppo tecnologico, i produttori di dispositivi medici sono sempre all'erta per proporre i migliori prodotti innovativi possibili. Con l'invenzione, cresce anche la necessità di commercializzarli meglio. La prima cosa da fare è determinare la classe di appartenenza del prodotto in base ai regolamenti delle autorità sanitarie. E se non riusciste a trovare il tipo di classe a cui appartiene il vostro dispositivo? E se non riusciste a trovare informazioni che corrispondano a quelle della vostra invenzione? Qui vi spieghiamo...
In generale, i dispositivi medici negli Stati Uniti sono classificati secondo un sistema di predicati. Ciò significa che vengono effettuati confronti con dispositivi commercializzati legalmente e viene determinata la classificazione I, II o III in base al rischio. Per consentire ai produttori di determinare la classificazione dei propri dispositivi o di cercare dispositivi sostanzialmente equivalenti (SE), FDA un database di classificazione. Una volta individuato il dispositivo SE, il produttore può utilizzare il codice prodotto di tre lettere e il numero di regolamento ai fini della registrazione.
Cosa succede se la SE non viene trovata?
Nel caso in cui non si riesca a trovare SE per la propria invenzione nel database di classificazione, è possibile richiedere informazioni, ovvero presentare il modulo 513 (g) alla FDA. La presentazione del modulo 513(g) consente di ottenere il parere dell'agenzia in merito alla classificazione e ai requisiti normativi che potrebbero essere applicabili al proprio dispositivo specifico.
Una presentazione 513(g) deve contenere:
- Caratteristiche del vostro dispositivo per le quali non esistono informazioni nel database di classificazione
- Motivi fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una classe specifica
Una volta ricevuto il modulo 513(g), FDA le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo indicazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento adeguato.
Nella maggior parte dei casi, i produttori possono identificare un SE nel database di classificazione FDA . In caso contrario, è necessario presentare una richiesta 513(g). Nel farlo, è piuttosto difficile prestare attenzione ai dati da presentare e ai formati da seguire. Scegliete un partner esperto in materia di regolamentazione per superare senza intoppi questa fase.
