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Come già detto e ridetto più volte, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha fissato una scadenza di conformità per la presentazione di eCTD (electronic common technical document). La scadenza per la prima fase è il 5 maggio 2017 e per la seconda fase è il 5 maggio 2018. Cosa c'è da riconsiderare ora? L'autorità sanitaria statunitense ha prorogato la data di conformità per i Drug Master File (DMF) e i Biological Product File (BPF) fino al 5 maggio 2018, allineandola quindi alla scadenza degli IND commerciali. Tuttavia, tutte le NDA, ANDA e BLA devono essere presentate nel formato eCTD rispettando la scadenza della prima fase.
Con gli annunci che sono stati fatti da un anno a questa parte sulla scadenza del DMF eCTD 2017, perché un cambiamento improvviso/una spinta all'orlo del baratro?
L'FDA cita la mossa come una risposta alle preoccupazioni che alcune aziende non riescano a tenere il passo con la rapida scadenza. Dai commenti dell'industria e dalle revisioni interne è emerso che le aziende hanno avuto difficoltà a prepararsi per l'adozione del formato eCTD e dei dati del master file entro i tempi previsti. L'invio di una versione incompleta potrebbe portare a tassi di rigetto più elevati, con ripercussioni sia sui tempi di revisione multipla da parte dell'FDA sia sui costi per i titolari di DMF. L'estensione della scadenza è stata quindi motivata dall'esigenza di ridurre le difficoltà legate alla conformità.
Ora è chiaro che, esclusi i DMF, la scadenza del 5 maggio 2017 per la presentazione elettronica di NDA, ANDA e BLA è attiva. Con questo ribadito, tutti i titolari di DMF possono crogiolarsi nella gloria della proroga della scadenza per la preparazione end-to-end. Ma le complessità legate alla raccolta dei dati e alla loro formattazione per la presentazione di eCTD '18 rimangono invariate. La stessa preoccupazione per la scadenza potrebbe mettervi alla prova per i preparativi. La conversione da carta a eCTD potrebbe essere tutt'altro che una passeggiata. Con la presentazione di IND eCTD commerciali, anch'essa in programma per il 2018, come potreste muovervi nel mezzo? Anticipate i tempi per essere pronti alla revisione. Scegliete un partner esperto di pubblicazione e presentazione.
