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Come già detto e fatto più volte fino ad ora, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha fissato una scadenza per la conformità alla presentazione dei documenti tecnici comuni elettronici (eCTD). La scadenza per la prima fase è il 5 maggio 2017 e per la seconda fase è il 5 maggio 2018. Cosa c'è da riconsiderare ora? L'autorità US ha prorogato la data di conformità per i drug master file (DMF) e i biological product file (BPF) fino al 5 maggio 2018, allineandola a quella della scadenza per le IND commerciali. Tuttavia, tutte leNDA, ANDA e BLA devono essere presentate in formato eCTDentro la scadenza della prima fase.
Con gli annunci, avvenuti da un anno sulla scadenza DMF 2017, perché un cambiamento/spinta improvvisa all'ultimo momento?
FDA questa decisione con la preoccupazione che alcune aziende potrebbero non riuscire a rispettare la scadenza che si avvicina rapidamente. Dai commenti del settore e dalle revisioni interne è emerso che le aziende hanno incontrato alcune difficoltà nel prepararsi al formato eCTD e nell'acquisizione dei dati dei file master entro i tempi previsti. La presentazione di versioni incomplete potrebbe comportare un aumento dei tassi di rifiuto, con ripercussioni sia sui tempi di revisione FDAche sui costi DMF . Pertanto, lo scopo della proroga della scadenza era quello di facilitare il processo di conformità.
Ora è chiaro che, esclusi i DMF, la scadenza del 5 maggio 2017 per la presentazione BLA NDA, ANDA BLA è attiva. Detto questo, tutti i DMF possono godersi la gloria della proroga della scadenza per una preparazione completa. Tuttavia, le complessità relative alla raccolta dei dati e alla loro formattazione per le presentazioni eCTD '18 rimangono invariate. Le stesse preoccupazioni relative alla scadenza potrebbero rappresentare una sfida per i preparativi. La conversione da carta a eCTD potrebbe essere tutt'altro che facile. Con le presentazioni commerciali IND , anch'esse in programma per il 2018, come potreste passare da una all'altra? Anticipate i tempi per essere pronti per l'audit. Scegliete un partner esperto nella pubblicazione e nella presentazione.
