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L'introduzione sul mercato di farmaci generici di alta qualità e a prezzi ragionevoli è una sfida prevalente per diverse autorità sanitarie. Diversi Paesi stanno adottando misure per affrontare questo problema e rendere disponibile sul mercato un maggior numero di farmaci generici, aumentando di conseguenza la concorrenza a livello globale.
us del mercato farmaceutico statunitense. Lo sviluppo dei farmaci generici è un processo già di per sé piuttosto complesso. Inoltre, i produttori devono garantire che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (Abbreviated New Drug Application,ANDA) soddisfino tutti i requisiti prescritti per ottenere approvazioni più rapide. Per semplificare il processo, nel 2017 la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato il Piano d'azione per la concorrenza nel settore farmaceutico (Drug Competition Action Plan, DCAP) al fine di rafforzare la concorrenza nello sviluppo dei farmaci generici.
Con il DCAP, la FDA a rimuovere gli ostacoli allo sviluppo dei farmaci generici consentendo un ingresso più rapido sul mercato, in modo che siano disponibili per i pazienti bisognosi a prezzi accessibili. Sebbene questo piano riduca i tempi di immissione sul mercato, la FDA garantisce FDA la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici grazie a un processo di revisione dei farmaci trasparente ed efficiente.
Caratteristiche significative del DCAP
Allineamento con il Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Di seguito è riportata una spiegazione figurativa di come questo viene realizzato.
Migliorare l'efficienza dello sviluppo dei farmaci generici accelerando il processo di revisione e approvazione – La FDA adottando diverse iniziative per garantire che il processo di revisione e approvazione dei farmaci generici soddisfi tutti gli standard di sicurezza prima di immetterli più rapidamente sul mercato. Di seguito è riportata una rappresentazione di come ciò avviene.
Maggiore chiarezza scientifica e normativa sui farmaci generici complessi – È un dato di fatto che i farmaci generici complessi sono più difficili da sviluppare rispetto ai farmaci generici. Di conseguenza, la concorrenza per tali farmaci è molto minore. Poiché il DCAP propone di aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci generici, la FDA pubblicato diversi documenti di orientamento destinati ai produttori di farmaci generici. Alcuni di essi sono elencati di seguito.
Affrontare le lacune che consentono alle aziende farmaceutiche innovatrici di ritardare la concorrenza dei farmaci generici auspicata dal Congresso con il DCAP - Questo metodo utilizzato dai farmaci di marca è anche definito "gaming" dalla FDA. Ritarda il processo di approvazione dei farmaci generici e, di conseguenza, riduce la concorrenza. L'Agenzia mira a semplificare il processo di sviluppo e approvazione rendendolo prevedibile e trasparente.
Conclusione
L'obiettivo principale del DCAP è quello di ridurre la monopolizzazione dei marchi quando si tratta di sviluppo e approvazione di farmaci generici, creando un processo efficiente e garantendone la qualità. I pazienti non devono spendere per i marchi costosi, perché hanno accesso a farmaci generici meno costosi ed efficaci, prontamente disponibili sul mercato.
La FDA pubblicando nuovi documenti guida per l'industria a tal fine, e i produttori di farmaci generici devono esserne a conoscenza e seguirli per garantire approvazioni più rapide. Un partner regolamentare collaudato come Freyr aiutarti a rimanere aggiornato sulle ultime normative. Consulta Freyr per le migliori pratiche di conformità.
