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L'introduzione sul mercato di farmaci generici di alta qualità e a prezzi ragionevoli è una sfida prevalente per diverse autorità sanitarie. Diversi Paesi stanno adottando misure per affrontare questo problema e rendere disponibile sul mercato un maggior numero di farmaci generici, aumentando di conseguenza la concorrenza a livello globale.
Parliamo del mercato farmaceutico degli Stati Uniti. Lo sviluppo di farmaci generici è un processo abbastanza difficile. Inoltre, i produttori devono assicurarsi che le domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA) soddisfino tutti i requisiti prescritti per ottenere approvazioni più rapide. Per rendere il tutto più semplice, nel 2017 la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato il Drug Competition Action Plan (DCAP) per migliorare la concorrenza nello sviluppo dei farmaci generici.
Con il DCAP, l'FDA intende rimuovere gli ostacoli allo sviluppo dei farmaci generici, consentendo un più rapido ingresso sul mercato, in modo da renderli disponibili ai pazienti bisognosi a prezzi accessibili. Oltre a ridurre i tempi di immissione sul mercato, l'FDA garantisce anche la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici con l'aiuto di un processo di revisione trasparente ed efficiente.
Caratteristiche significative del DCAP
Allineamento con il Generic Drug User Fee Program (GDUFA) II - Di seguito è riportata una spiegazione figurativa di come questo viene realizzato.
Migliorare l'efficienza dello sviluppo dei farmaci generici accelerando il processo di revisione e approvazione - La FDA sta adottando diverse iniziative per garantire che il processo di revisione e approvazione dei farmaci generici soddisfi tutti gli standard di sicurezza prima di immetterli sul mercato più rapidamente. Di seguito è riportata una rappresentazione di come ciò avviene.
Aumentare la chiarezza scientifica e normativa sui farmaci generici complessi - È un dato di fatto che i farmaci generici complessi sono più difficili da sviluppare rispetto ai farmaci generici. Di conseguenza, la concorrenza per questi farmaci è molto minore. Poiché il DCAP propone di aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci generici, la FDA ha pubblicato diversi documenti di orientamento per i produttori di farmaci generici. Alcuni di essi sono elencati di seguito.
Affrontare le scappatoie che consentono ai produttori di farmaci innovativi di ritardare la concorrenza generica che il Congresso si prefigge con il DCAP - Questo metodo utilizzato dai farmaci di marca è anche chiamato "gioco" dalla FDA. Ritarda il processo di approvazione dei farmaci generici e, di conseguenza, riduce la concorrenza. L'Agenzia mira a snellire il processo di sviluppo e approvazione rendendolo prevedibile e trasparente.
Conclusione
L'obiettivo principale del DCAP è quello di ridurre la monopolizzazione dei marchi quando si tratta di sviluppo e approvazione di farmaci generici, creando un processo efficiente e garantendone la qualità. I pazienti non devono spendere per i marchi costosi, perché hanno accesso a farmaci generici meno costosi ed efficaci, prontamente disponibili sul mercato.
La FDA sta rilasciando nuovi documenti guida per il settore a questo scopo e i produttori di farmaci generici devono conoscerli e seguirli per garantire approvazioni più rapide. Un partner di comprovata esperienza nel campo della regolamentazione come Freyr può aiutarvi a rimanere aggiornati sulle ultime normative. Consultate Freyr per conoscere le migliori pratiche di conformità.
