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L'epidemia di coronavirus è diventata una minaccia globale. Con la graduale diffusione e l'aumento del numero di persone infette, il COVID-19 ha creato uno stato di emergenza sanitaria pubblica. Per superare questa pandemia e garantire la sicurezza delle persone, le aziende produttrici di prodotti per le scienze della vita di tutto il mondo stanno lavorando senza sosta allo sviluppo di vaccini e soluzioni. Nel frattempo, tuttavia, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) esorta la popolazione a garantire l'igiene delle mani come misura per tenere a bada il virus. Nel caso in cui non siano disponibili saponi, WHO l'uso di disinfettanti per le mani a base alcolica con un contenuto minimo di alcol del 60% per pulire le mani.
Tuttavia, i consumatori e gli operatori sanitari stanno incontrando difficoltà nell'accedere ai disinfettanti per le mani a base alcolica. Per far fronte a questa crescente domanda di disinfettanti per le mani negli Stati Uniti (USA), la Food and Drugs Administration (FDA) ha pubblicato delle linee guida per le entità che non sono regolamentate come produttori di farmaci, per la preparazione e la distribuzione di disinfettanti per le mani. Secondo le linee guida, le aziende possono produrre disinfettanti per le mani per uso personale e sanitario purché soddisfino i seguenti criteri di produzione:
- I disinfettanti per le mani devono contenere solo i seguenti ingredienti:
- Alcool (etanolo) con un contenuto di etanolo non inferiore al 94,9% in volume o alcool isopropilico
- Glicerina (glicerolo) United States Pharmacopeia (USP) o Food Chemical Codex (nota anche come "grado alimentare")
- Perossido di idrogeno
- Acqua sterile
- L'alcol utilizzato nella produzione di disinfettante per le mani deve essere denaturato prima dell'uso. Per denaturare l'alcol, le norme dell'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, contenute nelle parti 20 e 21 del CFR, prevedono le seguenti formule:
- Formula 40A o 40B con o senza alcool terz-butilico
- Formula 3C (alcool isopropilico)
- I disinfettanti per le mani prodotti devono avere la stessa formula raccomandata dall WHO:
L'aggiunta di altri ingredienti attivi o inattivi non è raccomandata dalla FDA potrebbe influire sulla qualità e sull'efficacia del prodotto.
- Alcool (etanolo) (80%, volume/volume (v/v)) in soluzione acquosa; oppure Alcool isopropilico (75%, v/v) in soluzione acquosa.
- Glicerina (glicerolo) (1,45% v/v)
- Perossido di idrogeno (0,125% v/v)
- Acqua distillata sterile o acqua fredda bollita
- L'azienda produttrice è tenuta a registrare i passaggi chiave e i controlli per garantire che ogni lotto sia prodotto utilizzando la formula corretta e la giusta quantità di principio attivo e di alcol.
- I disinfettanti per le mani devono essere prodotti in condizioni sanitarie e con attrezzature idonee all'uso.
- L'azienda produttrice deve utilizzare metodi di analisi accurati per verificare il contenuto di alcol nei campioni di prodotto finito prima che i lotti vengano distribuiti per l'uso. I metodi di analisi utilizzati per la verifica possono includere la gascromatografia (GC), l'alcolometro, l'idrometro o altre analisi chimiche di precisione almeno equivalente.
- L'etichettatura dei disinfettanti per le mani deve essere conforme a quanto segue: Appendice A (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del consumatore), Appendice B (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del consumatore), Appendice C (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del personale sanitario) o Appendice D (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del personale sanitario).
- Le aziende produttrici di disinfettanti per le mani sono inoltre tenute a registrarsi presso la FDA il Drug Registration Listing System (Sistema di registrazione dei farmaci). Una volta completata la registrazione e l'inserimento nell'elenco, l'azienda riceve una conferma dalla FDA, dopodiché può iniziare a produrre e distribuire i propri prodotti.
Oltre ai criteri sopra menzionati, le aziende devono anche disporre di una procedura per accettare le segnalazioni di eventi avversi e inviarle alla FDA. Nel frattempo, mentre le autorità sanitarie lavorano per soddisfare le richieste dei consumatori con rapide approvazioni dei prodotti, ci auguriamo che il grande pubblico rispetti le linee guida di sicurezza emanate nel loro interesse. Detto questo, FDA ai produttori che cercano assistenza normativa con le linee guida della FDA di consultare un esperto in materia di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi. Rimanete a casa. Rimanete al sicuro.
