2 minuti di lettura
Lo scoppio del coronavirus è diventato una minaccia globale. Con la graduale diffusione e l'aumento del numero di persone infette, il COVID-19 ha creato uno stato di Emergenza Sanitaria Pubblica. Per superare questa pandemia e garantire la sicurezza delle persone, i produttori di scienze della vita di tutto il mondo stanno lavorando continuamente allo sviluppo di vaccini e soluzioni. Tuttavia, nel frattempo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) esorta il pubblico in generale a garantire l'igiene delle mani come misura per tenere a bada il virus. Nel caso in cui i saponi non siano disponibili, la WHO suggerisce l'uso di disinfettanti per le mani a base di alcol con un minimo del 60% di alcol per pulire le mani.
Tuttavia, consumatori e professionisti sanitari stanno incontrando difficoltà nell'accesso ai disinfettanti per le mani a base di alcol. Per rispondere a questa crescente domanda di disinfettanti per le mani negli Stati Uniti (US), la Food and Drugs Administration (FDA) ha pubblicato una guida per le entità non regolamentate come produttori di farmaci, per la preparazione e distribuzione di disinfettanti per le mani. Secondo la guida, le aziende possono produrre disinfettanti per le mani per uso personale e sanitario a condizione che soddisfino i seguenti criteri di produzione:
- I disinfettanti per le mani devono contenere solo i seguenti ingredienti:
- Alcool (etanolo) con un contenuto di etanolo non inferiore al 94,9% in volume o alcool isopropilico
- Glicerina (glicerolo) United States Pharmacopeia (USP) o Food Chemical Codex (nota anche come "grado alimentare")
- Perossido di idrogeno
- Acqua sterile
- L'alcol utilizzato nella produzione di disinfettante per le mani deve essere denaturato prima dell'uso. Per denaturare l'alcol, le norme dell'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, contenute nelle parti 20 e 21 del CFR, prevedono le seguenti formule:
- Formula 40A o 40B con o senza alcool terz-butilico
- Formula 3C (alcool isopropilico)
- I disinfettanti per le mani prodotti devono avere la stessa formula raccomandata dall WHO:
L'aggiunta di altri ingredienti attivi o inattivi non è raccomandata dalla FDA potrebbe influire sulla qualità e sull'efficacia del prodotto.
- Alcool (etanolo) (80%, volume/volume (v/v)) in soluzione acquosa; oppure Alcool isopropilico (75%, v/v) in soluzione acquosa.
- Glicerina (glicerolo) (1,45% v/v)
- Perossido di idrogeno (0,125% v/v)
- Acqua distillata sterile o acqua fredda bollita
- L'azienda produttrice è tenuta a registrare i passaggi chiave e i controlli per garantire che ogni lotto sia prodotto utilizzando la formula corretta e la giusta quantità di principio attivo e di alcol.
- I disinfettanti per le mani devono essere prodotti in condizioni sanitarie e con attrezzature idonee all'uso.
- L'azienda produttrice deve utilizzare metodi di analisi accurati per verificare il contenuto di alcol nei campioni di prodotto finito prima che i lotti vengano distribuiti per l'uso. I metodi di analisi utilizzati per la verifica possono includere la gascromatografia (GC), l'alcolometro, l'idrometro o altre analisi chimiche di precisione almeno equivalente.
- L'etichettatura dei disinfettanti per le mani deve essere conforme a quanto segue: Appendice A (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del consumatore), Appendice B (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del consumatore), Appendice C (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del personale sanitario) o Appendice D (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del personale sanitario).
- Le aziende produttrici di disinfettanti per le mani sono inoltre tenute a registrarsi presso la FDA il Drug Registration Listing System (Sistema di registrazione dei farmaci). Una volta completata la registrazione e l'inserimento nell'elenco, l'azienda riceve una conferma dalla FDA, dopodiché può iniziare a produrre e distribuire i propri prodotti.
Oltre ai criteri sopra menzionati, le aziende devono anche avere una procedura per accettare le segnalazioni di eventi avversi e presentarle alla FDA. Nel frattempo, mentre le autorità sanitarie lavorano per soddisfare le richieste dei consumatori con rapide approvazioni dei prodotti, ci auguriamo che il pubblico in generale aderisca alle linee guida di sicurezza emesse nel loro migliore interesse. Detto questo, i produttori che cercano assistenza normativa con le linee guida della FDA sono consigliati di consultare un esperto normativo per la conformità. Resta informato. Resta conforme. Resta a casa. Resta al sicuro.
