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L'epidemia di coronavirus è diventata una minaccia globale. Con la progressiva diffusione e l'aumento del numero di persone infette, il COVID-19 ha creato uno stato di emergenza sanitaria. Per superare questa pandemia e garantire la sicurezza delle persone, i produttori di scienze biologiche di tutto il mondo sono costantemente impegnati nello sviluppo di vaccini e soluzioni. Tuttavia, nel frattempo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) esorta la popolazione a garantire l'igiene delle mani come misura per tenere a bada il virus. Nel caso in cui i saponi non siano disponibili, l'OMS suggerisce l'uso di disinfettanti per le mani a base di alcol con un minimo del 60% di alcol per pulire le mani.
Tuttavia, i consumatori e gli operatori sanitari hanno difficoltà ad accedere ai disinfettanti per le mani a base di alcol. Per far fronte alla crescente domanda di disinfettanti per le mani negli Stati Uniti, la Food and Drugs Administration (FDA) ha pubblicato una guida per le entità non regolamentate come produttori di farmaci, per la preparazione e la distribuzione di disinfettanti per le mani. Secondo la guida, le aziende possono produrre disinfettanti per le mani per uso personale e sanitario a condizione che soddisfino i seguenti criteri di produzione:
- I disinfettanti per le mani devono contenere solo i seguenti ingredienti:
- Alcool (etanolo) con un contenuto di etanolo non inferiore al 94,9% in volume o alcool isopropilico
- Glicerina (glicerolo) United States Pharmacopeia (USP) o Food Chemical Codex (nota anche come "grado alimentare")
- Perossido di idrogeno
- Acqua sterile
- L'alcol utilizzato nella produzione di disinfettante per le mani deve essere denaturato prima dell'uso. Per denaturare l'alcol, le norme dell'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, contenute nelle parti 20 e 21 del CFR, prevedono le seguenti formule:
- Formula 40A o 40B con o senza alcool terz-butilico
- Formula 3C (alcool isopropilico)
- I disinfettanti per le mani prodotti devono avere la stessa formula raccomandata dall'OMS:
L'aggiunta di altri ingredienti attivi o inattivi non è suggerita dalla FDA, in quanto potrebbe influire sulla qualità e sulla potenza del prodotto.
- Alcool (etanolo) (80%, volume/volume (v/v)) in soluzione acquosa; oppure Alcool isopropilico (75%, v/v) in soluzione acquosa.
- Glicerina (glicerolo) (1,45% v/v)
- Perossido di idrogeno (0,125% v/v)
- Acqua distillata sterile o acqua fredda bollita
- L'azienda produttrice è tenuta a registrare i passaggi chiave e i controlli per garantire che ogni lotto sia prodotto utilizzando la formula corretta e la giusta quantità di principio attivo e di alcol.
- I disinfettanti per le mani devono essere prodotti in condizioni sanitarie e con attrezzature idonee all'uso.
- L'azienda produttrice deve utilizzare metodi di analisi accurati per verificare il contenuto di alcol nei campioni di prodotto finito prima che i lotti vengano distribuiti per l'uso. I metodi di analisi utilizzati per la verifica possono includere la gascromatografia (GC), l'alcolometro, l'idrometro o altre analisi chimiche di precisione almeno equivalente.
- L'etichettatura dei disinfettanti per le mani deve essere conforme a quanto segue: Appendice A (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del consumatore), Appendice B (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del consumatore), Appendice C (Etichettatura per la formulazione di alcool etilico ad uso del personale sanitario) o Appendice D (Etichettatura per la formulazione di alcool isopropilico ad uso del personale sanitario).
- Le aziende produttrici di disinfettanti per le mani devono inoltre registrarsi presso la FDA attraverso il Drug Registration Listing System. Una volta completata la registrazione e l'inserimento nell'elenco, l'azienda riceve una conferma dalla FDA, dopo la quale può iniziare a produrre e distribuire i propri prodotti.
Oltre ai criteri sopra citati, le aziende devono anche disporre di una procedura per accettare le segnalazioni di eventi avversi e sottoporle alla FDA. Nel frattempo, mentre le autorità sanitarie si adoperano per soddisfare le richieste dei consumatori con rapide approvazioni dei prodotti, ci auguriamo che il pubblico in generale si attenga alle linee guida sulla sicurezza emanate nel suo interesse. Detto questo, si consiglia ai produttori che desiderano assistenza normativa in merito alle linee guida dell'FDA di rivolgersi a un esperto in materia di conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi. Rimanere a casa. Rimanete al sicuro.
