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La presentazione di una domanda 510(k) per i dispositivi medici è un processo obbligatorio per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti. Sebbene la procedura di presentazione non sia onerosa, capire da dove e come iniziare può essere scoraggiante. Tuttavia, la FDA statunitense fornisce ampie informazioni nei suoi documenti guida per aiutare i produttori di dispositivi medici a presentare la domanda 510(k) senza problemi. Utilizzare al meglio le informazioni fornite nella guida è la chiave per una migliore comprensione del lancio dei dispositivi sul mercato statunitense.
Per descrivere l'uso di modelli di presentazione elettronica per la presentazione di 510(k) e spiegare l'approccio normativo allo sviluppo di modelli di presentazione elettronica, l'FDA statunitense ha recentemente pubblicato un documento guida.
La guida rappresenta uno dei vari passi per soddisfare l'impegno della FDA di sviluppare modelli di presentazione elettronica, che servono come strumenti di preparazione guidata per l'industria per aumentare l'efficienza del processo di revisione e migliorare la coerenza della presentazione. Questa guida implementerà ulteriormente il mandato dell'FDA ai sensi della sezione 745A(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), modificato dalla sezione 207 del FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), di fornire ulteriori standard per la presentazione in formato elettronico, un calendario per la definizione di questi ulteriori standard e criteri per le deroghe e le esenzioni. Inoltre, l'FDA dichiara che accetterà un modello elettronico Submission Template and Resource (eSTAR) per le domande al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Nella guida la FDA afferma che eSTAR è altamente automatizzato e comprende:
- Banche dati integrate (ad esempio, standard di consenso volontari riconosciuti dalla FDA, codici di prodotto della FDA)
- Domande mirate per raccogliere dati e informazioni specifiche da parte dell'autore dell'invio.
- Link applicabili a linee guida, regolamenti e altre risorse di riferimento per l'autore della domanda
Secondo la guida, i principali vantaggi dell'eSTAR sono:
- Automazione (ad esempio, costruzione di moduli, compilazione automatica)
- Verifica automatica e gratuita
- Struttura e contenuti complementari ai modelli di revisione interna del CDRH.
- Costruzione guidata per ogni sezione di presentazione
- Integrazione di più risorse (ad esempio, documenti di orientamento, database).
Infine, l'FDA ha dichiarato che specificherà una data in cui richiederà la presentazione di 510(k) in formato elettronico. Pertanto, per rendere più fluido il processo di presentazione delle domande elettroniche 510(k) e migliorare le tempistiche di autorizzazione, i produttori di dispositivi medici devono tenere conto di tutte le informazioni fornite dall'FDA. Per un processo di presentazione conforme, rivolgetevi a un esperto in materia di regolamentazione. Contattate subito Freyr! Rimanete informati. Rimanete conformi.
