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La presentazione della domanda 510(k) per i dispositivi medici è una procedura obbligatoria per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti. Sebbene la procedura di presentazione non sia particolarmente onerosa, capire da dove e come iniziare può risultare complicato. Tuttavia, laFDA US FDA ampie informazioni nei suoi documenti guida per assistere i produttori di dispositivi medici produttori presentazione senza intoppi della domanda 510(k). Sfruttare al massimo le informazioni fornite nella guida è fondamentale per comprendere meglio il lancio dei dispositivi sul US .
Per descrivere l'uso dei modelli di presentazione elettronica per la presentazione 510(k) e spiegare l'approccio normativo allo sviluppo dei modelli di presentazione elettronica, laFDA US haFDA pubblicato un documento di orientamento.
La guida rappresenta uno dei vari passi per soddisfare l'impegno della FDAdi sviluppare modelli di presentazione elettronica, che servono come strumenti di preparazione guidata per l'industria per aumentare l'efficienza del processo di revisione e migliorare la coerenza della presentazione. Questa guida implementerà ulteriormente il mandato dell'FDAai sensi della sezione 745A(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), modificato dalla sezione 207 del FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), di fornire ulteriori standard per la presentazione in formato elettronico, un calendario per la definizione di questi ulteriori standard e criteri per le deroghe e le esenzioni. Inoltre, l'FDA dichiara che accetterà un modello elettronico Submission Template and Resource (eSTAR) per le domande al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Nella guida l'FDA afferma che eSTAR è altamente automatizzato e comprende:
- Banche dati integrate (ad esempio, standard di consenso volontari FDA, codici di prodotto FDA )
- Domande mirate per raccogliere dati e informazioni specifiche da parte dell'autore dell'invio.
- Link applicabili a linee guida, regolamenti e altre risorse di riferimento per l'autore della domanda
Secondo la guida, i principali vantaggi dell'eSTAR sono:
- Automazione (ad esempio, costruzione di moduli, compilazione automatica)
- Verifica automatica e gratuita
- Struttura e contenuti complementari ai modelli di revisione interna del CDRH.
- Costruzione guidata per ogni sezione di presentazione
- Integrazione di più risorse (ad esempio, documenti di orientamento, database).
Infine, la FDA che specificherà una data entro la quale richiederà la presentazione elettronica delle domande 510(k). Pertanto, al fine di rendere più agevole il processo di presentazione elettronica delle domande 510(k) e migliorare i tempi di approvazione, i produttori di dispositivi medici produttori tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate fornite dalla FDA. Per un processo di presentazione conforme, reach un esperto in materia di normative. Contattate Freyr ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
