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La presentazione di un 510(k) per i dispositivi medici è un processo obbligatorio per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio negli STATI UNITI D'AMERICA. Sebbene il processo di presentazione possa non essere oneroso, capire dove e come iniziare può essere scoraggiante. Tuttavia, la US FDA fornisce ampie informazioni nei suoi documenti guida per assistere i produttori di dispositivi medici per una presentazione 510(k) agevole. Sfruttare al massimo le informazioni fornite nella guida è fondamentale per una migliore comprensione dei lanci di dispositivi nel mercato US.
Per descrivere l'uso dei modelli di presentazione elettronica per la presentazione 510(k) e spiegare l'approccio normativo allo sviluppo dei modelli di presentazione elettronica, laFDA US haFDA pubblicato un documento di orientamento.
La guida rappresenta uno dei vari passi per soddisfare l'impegno della FDAdi sviluppare modelli di presentazione elettronica, che servono come strumenti di preparazione guidata per l'industria per aumentare l'efficienza del processo di revisione e migliorare la coerenza della presentazione. Questa guida implementerà ulteriormente il mandato dell'FDAai sensi della sezione 745A(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), modificato dalla sezione 207 del FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), di fornire ulteriori standard per la presentazione in formato elettronico, un calendario per la definizione di questi ulteriori standard e criteri per le deroghe e le esenzioni. Inoltre, l'FDA dichiara che accetterà un modello elettronico Submission Template and Resource (eSTAR) per le domande al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Nella guida l'FDA afferma che eSTAR è altamente automatizzato e comprende:
- Banche dati integrate (ad esempio, standard di consenso volontari FDA, codici di prodotto FDA )
- Domande mirate per raccogliere dati e informazioni specifiche da parte dell'autore dell'invio.
- Link applicabili a linee guida, regolamenti e altre risorse di riferimento per l'autore della domanda
Secondo la guida, i principali vantaggi dell'eSTAR sono:
- Automazione (ad esempio, costruzione di moduli, compilazione automatica)
- Verifica automatica e gratuita
- Struttura e contenuti complementari ai modelli di revisione interna del CDRH.
- Costruzione guidata per ogni sezione di presentazione
- Integrazione di più risorse (ad esempio, documenti di orientamento, database).
Infine, la FDA ha dichiarato che avrebbe specificato una data entro la quale richiederà le presentazioni elettroniche 510(k). Pertanto, per rendere più fluido il processo di presentazione elettronica 510(k) e migliorare i tempi di autorizzazione, i produttori di dispositivi medici devono considerare tutte le informazioni sopra fornite dalla FDA. Per un processo di presentazione conforme, rivolgetevi a un esperto normativo comprovato. Contattate Freyr ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
