2 minuti di lettura
In un recente annuncio, la US and Drug Administration (FDA) US ha affermato che il divieto sui guanti medici in polvere entrerà in vigore a partire dal 19 gennaio 2017.
Citando le prove che dimostrano che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattie o lesioni per i pazienti e altre persone che vi sono esposte, laFDA US FDA il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti da chirurgo in polvere
- guanti in polvere per l'esame del paziente e
- polvere assorbibile per la lubrificazione dei guanti da chirurgo
La FDA pronta a imporre il divieto, poiché potrebbe rappresentare un pericolo di cui i pazienti e gli operatori sanitari potrebbero non essere nemmeno consapevoli. I rischi includono infiammazioni delle vie aeree e delle ferite, aderenze post-chirurgiche e reazioni allergiche. La preoccupazione principale è che i rischi non possono essere corretti attraverso un'etichettatura nuova o aggiornata.
Cosa sono i guanti in polvere?
I guanti medicali sono guanti monouso utilizzati durante le visite e le procedure mediche per evitare la contaminazione incrociata tra operatori sanitari e pazienti. Sono disponibili sia in forma non polverosa che in polvere (l'amido di mais viene utilizzato per lubrificare i guanti e facilitarne l'indossamento). Tuttavia, anche quando l'amido di mais ha sostituito il talco, irritante per i tessuti, può rappresentare una resistenza alla guarigione se si infiltra nei tessuti durante l'intervento chirurgico. Ha molti altri potenziali effetti collaterali, come reazioni infiammatorie, granuloma e formazione di cicatrici.
Tutti i sistemi sanitari del Regno Unito e della Germania avevano eliminato l'uso di guanti in polvere.
Il guanto in polvere è considerato un dispositivo medico e il divieto proposto sembra essere il secondo row, dopo quello del 1983, quando la FDA il divieto sulle fibre protesiche per capelli.
Cosa comporta il divieto?
Secondo laFDA US , il divieto si applicherà alla vendita, alla distribuzione e alla produzione di tutti i seguenti prodotti:
- guanti da chirurgo in polvere
- guanti in polvere per l'esame del paziente e
- polvere assorbibile utilizzata per lubrificare i guanti da chirurgo
Tuttavia, non sarà imposto alcun divieto sui guanti di protezione radiografica in polvere. Inoltre, il divieto non si applicherà alla polvere utilizzata durante il processo di fabbricazione dei guanti non in polvere, a condizione che nel prodotto finale siano presenti solo tracce (non più di 2 mg di polvere per guanto).
Sebbene sembri esserci una piccola parte di opposizione al divieto dei guanti in polvere, la FDA una conclusione positiva dalla maggior parte dei commenti ricevuti in risposta alla proposta di regolamento a favore del divieto. Per facilitare il divieto, è stato reso noto che la FDA di modificare le norme di classificazione dei guanti medici per aiutare a distinguere tra guanti in polvere e guanti non in polvere, poiché le attuali classificazioni non differenziano specificamente i due tipi.
Con le storie di divieto che continuano a prendere d'assalto il settore della regolamentazione farmaceutica, la necessità del momento è quella di tenere traccia degli aggiornamenti del settore per essere sempre all'avanguardia nella conformità. Fatevi consigliare da un esperto.
