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Mentre il mondo è alle prese con la pandemia di COVID-19, c'è un bisogno urgente di cure e vaccini. Sebbene al momento non esistano terapie o vaccini FDA per il COVID-19, l'agenzia dispone di diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o di un vaccino contro il COVID-19, una volta che saranno disponibili.
Strumenti della FDA
Le crescenti preoccupazioni relative all'epidemia di COVID-19 hanno spinto FDA accelerare il processo per lo svolgimento rapido di studi clinici sulla base diIND e revisioni iniziali altamente accelerate. La FDA incoraggia gli sponsor dei trattamenti sperimentali per il COVID-19 a presentare informazioni e domande attraverso il programmaIND . Per affrontare le emergenze mediche non soddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e potenzialmente letali, FDA diversi programmi volti a facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione di terapie, compresi i prodotti biologici.
Se le terapie dimostreranno di avere benefici superiori ai rischi, saranno disponibili sul mercato al più presto con FDA di supporto FDA come,
- Designazione Fast Track
- Designazione di terapia innovativa
- Designazione della revisione prioritaria
- Percorso di approvazione accelerato
La regola sugli animali e l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) sono altri programmi di approvazione FDA .
4 FDA per accelerare le approvazioni
Le terapie che trattano una "condizione grave" sono tutte idonee ai quattro programmi di revisione accelerata. Esse includono prodotti diagnostici, vaccini e prodotti che rilevano, prevengono e trattano gli effetti di condizioni gravi. us nel dettaglio questi programmi.
Designazione Fast Track: accelera la revisione dei farmaci che potrebbero soddisfare le emergenze mediche. Per dimostrare il potenziale del farmaco, gli sponsor possono fare affidamento su prove non cliniche, incontri e corrispondenza più frequenti con FDA e revisione continua delle sezioni completate della domanda di commercializzazione.
Designazione di terapia innovativa: I farmaci potenziali che mostrano miglioramenti rispetto alle terapie esistenti ottengono approvazioni più rapide grazie a questo programma. Poiché attualmente non esistono trattamenti o vaccini per la COVID-19, questo programma è irrilevante in questa fase.
Designazione di revisione prioritaria: Accelera i tempi di approvazione previsti dall'FDA da dieci mesi a sei, a condizione che il farmaco dimostri un'effettiva rilevanza per il trattamento di una condizione grave in termini di sicurezza ed efficacia. Sebbene la revisione si basi su studi clinici che confrontano un farmaco in fase di sperimentazione con un farmaco in commercio, possono essere utilizzate anche altre informazioni scientificamente valide, qualora esista attualmente una terapia inadeguata.
Percorso di approvazione accelerata: Vengono qui esaminate le malattie a decorso lungo, come i tumori, che richiedono tempi eccessivi per misurare l'efficacia clinica finale con studi clinici adeguati e ben controllati.
Altri programmi FDA accelerata FDA
Regola degli animali: Studi di efficacia sull'uomo non etici o prove sul campo non fattibili richiedono studi sugli animali adeguati e ben controllati per l'approvazione dei farmaci. Sebbene gli studi sugli animali siano altamente probanti per l'efficacia sull'uomo, lo sviluppo e la convalida di un modello animale predittivo presenta sfide uniche. Per la malattia di Covid-19, il cui decorso nell'uomo è ancora in fase di definizione, alcuni ricercatori stanno procedendo direttamente alla sperimentazione clinica sull'uomo di vaccini e trattamenti sperimentali.
Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): il FDA è autorizzato ad approvare l'uso di emergenza di un vaccino o di un trattamento per uno scopo particolare, indipendentemente dal fatto che non disponga di una licenza. In particolare, poiché il COVID-19 è stato dichiarato emergenza dal Segretario dell'HHS (Health and Human Services), il FDA può rilasciare un'EUA per un vaccino o un trattamento contro il Covid-19, previa consultazione con i direttori del NIH (National Institutes of Health) e del CDC (Centers for Diseases Control and Prevention).
Con la pandemia in corso, esiste la possibilità che venga rilasciata un'EUA, qualora venisse sviluppato un vaccino o un trattamento altamente promettente contro il COVID-19. Parallelamente, FDA già concedendo EUA per dispositivi diagnostici e dispositivi di protezione individuale per il trattamento del Covid-19.
Conclusione
Sebbene tutti i programmi sopra citati non siano adeguati per l'approvazione rapida dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19, le designazioni di procedura accelerata e revisione prioritaria potrebbero essere le vie più pertinenti. Poiché questi programmi non richiedono il confronto tra il farmaco sperimentale e le terapie disponibili, sono promettenti per l'approvazione accelerata di un trattamento o di un vaccino per una malattia emergente come il Covid-19. Se soddisfa i criteri, lo sponsor può ricevere sia la designazione di revisione prioritaria che quella di procedura accelerata. L'autorizzazione all'uso di emergenza è una potenziale misura provvisoria, anche se FDA le domande relative alle terapie e ai vaccini sperimentali utilizzando i suoi programmi accelerati.
