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Mentre il mondo è alle prese con la pandemia COVID-19, c'è un bisogno urgente di trattamenti e vaccini. Sebbene al momento non esistano terapie o vaccini approvati dalla FDA per la COVID-19, l'agenzia dispone di diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o di un vaccino per la COVID-19, una volta che questo sarà emerso.
Strumenti della FDA
Le crescenti preoccupazioni legate all'epidemia di COVID-19 hanno indotto la FDA ad accelerare il processo di sperimentazione clinica in tempi rapidi, sulla base di discussioni pre-IND e di revisioni iniziali altamente accelerate. La FDA sta incoraggiando gli sponsor di trattamenti sperimentali con il COVID-19 a presentare informazioni e domande attraverso il programma di consultazione pre-IND. Per far fronte alle emergenze mediche insoddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e pericolose per la vita, la FDA ha diversi programmi per facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione delle terapie, compresi i farmaci biologici.
Se le terapie giustificano i loro benefici rispetto ai rischi, saranno disponibili sul mercato al più presto con programmi di supporto della FDA come,
- Designazione Fast Track
- Designazione di terapia innovativa
- Designazione della revisione prioritaria
- Percorso di approvazione accelerato
La regola per gli animali e l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) sono altri programmi di approvazione accelerata della FDA.
4 Programmi della FDA per accelerare le approvazioni
Le terapie che trattano una "condizione grave" sono tutte qualificate per i quattro programmi di revisione rapida. Si tratta di prodotti diagnostici, vaccini e prodotti che rilevano, prevengono e trattano gli effetti di condizioni gravi. Vediamo nel dettaglio i programmi.
Designazione Fast Track: Accelera la revisione dei farmaci che hanno il potenziale per soddisfare le emergenze mediche. Per dimostrare il potenziale del farmaco, gli sponsor possono fare affidamento su prove non cliniche, incontri e corrispondenza più frequenti con l'FDA e revisione a rotazione delle sezioni completate della domanda di commercializzazione.
Designazione di terapia innovativa: I farmaci potenziali che mostrano miglioramenti rispetto alle terapie esistenti ottengono approvazioni più rapide grazie a questo programma. Poiché attualmente non esistono trattamenti o vaccini per la COVID-19, questo programma è irrilevante in questa fase.
Designazione di revisione prioritaria: Accelera i tempi di approvazione previsti dall'FDA da dieci mesi a sei, a condizione che il farmaco dimostri un'effettiva rilevanza per il trattamento di una condizione grave in termini di sicurezza ed efficacia. Sebbene la revisione si basi su studi clinici che confrontano un farmaco in fase di sperimentazione con un farmaco in commercio, possono essere utilizzate anche altre informazioni scientificamente valide, qualora esista attualmente una terapia inadeguata.
Percorso di approvazione accelerata: Vengono qui esaminate le malattie a decorso lungo, come i tumori, che richiedono tempi eccessivi per misurare l'efficacia clinica finale con studi clinici adeguati e ben controllati.
Altri programmi di approvazione accelerata della FDA
Regola degli animali: Studi di efficacia sull'uomo non etici o prove sul campo non fattibili richiedono studi sugli animali adeguati e ben controllati per l'approvazione dei farmaci. Sebbene gli studi sugli animali siano altamente probanti per l'efficacia sull'uomo, lo sviluppo e la convalida di un modello animale predittivo presenta sfide uniche. Per la malattia di Covid-19, il cui decorso nell'uomo è ancora in fase di definizione, alcuni ricercatori stanno procedendo direttamente alla sperimentazione clinica sull'uomo di vaccini e trattamenti sperimentali.
Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): Il commissario dell'FDA può approvare l'uso di emergenza di un vaccino o di un trattamento per uno scopo particolare, indipendentemente dalla mancanza di una licenza. In particolare, poiché il COVID-19 è stato dichiarato un'emergenza dal Segretario dell'HHS (Health and Human Services), il commissario dell'FDA può rilasciare un'autorizzazione all'uso di emergenza per un vaccino o un trattamento a base di Covid-19, dopo aver consultato i direttori degli NIH (National Institutes of Health) e dei CDC (Centers for Diseases Control and Prevention).
Con la pandemia in corso, esiste la possibilità che venga rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio se viene sviluppato un vaccino o un trattamento altamente promettente per la COVID-19. Inoltre, la FDA sta già concedendo EUA per la diagnostica e i dispositivi di protezione individuale per il trattamento della Covid-19.
Conclusione
Sebbene tutti i programmi sopra citati non siano appropriati per l'approvazione rapida dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19, le designazioni fast track e priority review possono essere i percorsi più pertinenti. Poiché questi programmi non richiedono il confronto tra un farmaco in fase di sperimentazione e le terapie disponibili, sono promettenti per l'approvazione rapida di un trattamento o di un vaccino per una malattia emergente come il Covid-19. Se soddisfa i criteri, lo sponsor può ricevere sia la revisione prioritaria che la designazione di fast track. L'autorizzazione all'uso di emergenza è una potenziale misura provvisoria, anche se la FDA esamina le richieste di terapie e vaccini in fase di sperimentazione utilizzando i suoi programmi accelerati.
