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Il sistema sanitario colombiano dà priorità alla sicurezza dei pazienti e all'accesso a farmaci efficaci. Per raggiungere questi obiettivi, l'Istituto Nazionale di Sorveglianza Farmaceutica e Alimentare (INVIMA) agisce come autorità regolatoria centrale che supervisiona il processo di approvazione dei farmaci.
Questo blog funge da guida, svelando le quindici (15) domande più frequenti (FAQ) sul processo di approvazione dei farmaci in Colombia.
- Chi può presentare un farmaco per l'approvazione in Colombia?
Possono presentare domanda le aziende farmaceutiche, gli istituti di ricerca o i loro rappresentanti autorizzati (AR).
- Quali sono le fasi del processo di approvazione dei farmaci?
Il processo prevede in genere la conduzione di studi preclinici e clinici, la compilazione dei dati, la presentazione della domanda, la revisione da parte di INVIMA e potenziali ispezioni.
- I farmaci tradizionali possono essere sottoposti ad approvazione in Colombia?
Sì, INVIMA ha un percorso specifico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci tradizionali/erboristici presentati per l'approvazione.
- Cosa succede se il mio farmaco è già approvato altrove (ad esempio, negli Stati Uniti o in Europa)?
Anche se l'approvazione straniera può essere utile, è comunque necessario presentare una domanda separata con dati specifici relativi alla popolazione colombiana. Tuttavia, l'INVIMA può accettare alcuni dati esistenti per accelerare il processo.
- Quali sono le tariffe associate alle richieste di farmaci in Colombia?
INVIMA applica tariffe in base al tipo e alla complessità della domanda di farmaco.
- Quale documentazione è richiesta per la presentazione?
È necessario preparare un dossier completo, che includa informazioni dettagliate sul farmaco, sul suo processo di produzione e sui dati della sperimentazione clinica.
- Posso seguire lo stato di avanzamento della mia domanda?
Sì, INVIMA offre strumenti online per seguire lo stato di avanzamento della domanda.
- Cosa succede se la mia domanda viene respinta?
Nel caso in cui la domanda venga respinta, INVIMA offre l'opportunità di colmare le lacune e di ripresentare la domanda.
- Esistono percorsi di approvazione diversi per i farmaci innovativi?
Sì, INVIMA offre percorsi accelerati per farmaci potenzialmente salvavita o innovativi.
- Quali sono i requisiti post-approvazione?
Le aziende devono mantenere le pratiche di farmacovigilanza per monitorare il profilo di sicurezza del farmaco dopo il suo lancio sul mercato.
- Posso importare un farmaco non ancora approvato in Colombia?
Esistono eccezioni limitate sotto forma di programmi di uso compassionevole, che forniscono un percorso per importare farmaci che potrebbero non essere ancora stati approvati, per i pazienti gravemente malati.
- Esistono requisiti specifici per l'approvazione di farmaci pediatrici?
Sì, INVIMA ha in vigore norme rigorose per la sperimentazione e l'approvazione dei farmaci destinati ai bambini. Queste possono comportare studi specifici e considerazioni sulla sicurezza e l'efficacia nei gruppi di età più giovani.
- Come posso trovare informazioni sui farmaci approvati in Colombia?
INVIMA gestisce un database pubblico di tutti i farmaci autorizzati.
- Quali sono le considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche?
I rigidi regolamenti di INVIMA garantiscono il consenso informato e la protezione dei partecipanti durante gli studi clinici.
- Esistono opzioni di risparmio per le aziende più piccole?
Sì, INVIMA offre tariffe ridotte e processi semplificati per le domande delle piccole e medie imprese che sviluppano farmaci essenziali o generici.
In sintesi, è necessario avere una profonda conoscenza delle normative INVIMA per navigare efficacemente nel processo di approvazione dei farmaci in Colombia e garantire l'introduzione sicura e tempestiva del vostro farmaco sul mercato. Collaborate con Freyr, il vostro fornitore di servizi regolatori globali, e vi metteremo in grado di rispettare queste normative, facilitando un percorso rapido e sicuro lungo tutto il processo di approvazione.
