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Recentemente, la FDA ha pubblicato tre documenti guida che si concentrano sulle presentazioni di domande di farmaci generici, sull'etichettatura e sulla revisione. Tra i tre documenti guida, due sono bozze finali e uno è una bozza rivista, che supporta il Piano d'azione per la concorrenza sui farmaci (DCAP) della FDA, annunciato per la prima volta nel 2017. I documenti guida fanno parte dello sforzo continuo della FDA per aumentare l'efficienza e la trasparenza del processo di revisione dei farmaci generici, il che contribuisce a stimolare la concorrenza e a migliorare l'accesso dei consumatori ai farmaci a prezzi accessibili. Approfondiamo i dettagli.
Guida finale: Buone pratiche di presentazione delle richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
In primo luogo, le due bozze finali intendono assistere i richiedenti nella preparazione delle domande ANDA. Il primo dei due documenti di orientamento evidenzia le carenze comuni e ricorrenti che possono portare a un ritardo nelle approvazioni delle ANDA e fornisce raccomandazioni ai richiedenti su come evitare tali carenze e puntare a presentare domande ANDA di alta qualità all'FDA, minimizzando il numero di cicli di revisione per l'approvazione.
Le carenze sono identificate durante la valutazione sostanziale delle ANDAs da parte della FDA per quanto riguarda:
- Brevetti ed esclusive
- Etichettatura
- Qualità del prodotto
- Bioequivalenza (BE)
Guida finale: Richieste di informazioni (IR) e lettere di revisione disciplinare (DRL) ai sensi degli emendamenti alla tassa sull'uso dei farmaci generici (GDUFA)
L'altra guida finale fornisce una panoramica su come IR e DRL vengono utilizzati durante le valutazioni delle ANDA originali. La FDA ha emesso per la prima volta IR e DRL nell'ambito del GDUFA come bozza di guida nel 2017. Come descritto in questa guida, IR e DRL miglioreranno la prevedibilità, la trasparenza e l'efficienza del processo di valutazione della FDA. Inoltre, intendono fornire ai richiedenti un feedback sulle potenziali carenze nelle loro presentazioni a metà del periodo di revisione, in modo che i richiedenti abbiano l'opportunità di risolvere i problemi nello stesso ciclo di valutazione. In aggiunta, la FDA ha rivisto il Manuale di Politiche e Procedure (MAPP) allegato, che descrive come il programma dei farmaci generici emette IR e DRL per le ANDA, migliorando così la coerenza e la prevedibilità nelle comunicazioni della FDA con l'industria.
Bozza di Guida Revisionata: Etichettatura ANDA
In primo luogo, l'FDA ha pubblicato questa bozza di guida nell'aprile 2000 e l'ha aggiornata con dettagli su come ottenere informazioni sulle modifiche all'etichettatura dei farmaci di riferimento (RLD) e su come presentare all'FDA l'etichettatura ANDA rivista, in linea con le procedure GDUFA. Il documento fornisce raccomandazioni per l'aggiornamento dell'etichettatura per le ANDA a seguito di revisioni approvate all'etichettatura di un RLD, tra cui:
- come monitorare gli aggiornamenti dell'etichettatura RLD,
- come presentare gli aggiornamenti dell'etichettatura delle ANDA non approvate e di quelle approvate per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura RLD, e
- Altre Considerazioni per la Presentazione di un Aggiornamento dell'Etichettatura alla FDA
Come raccomandato dalla FDA, un titolare di ANDA deve aggiornare la propria etichettatura dopo che l'Agenzia ha approvato modifiche pertinenti all'etichettatura del RLD corrispondente. La FDA si aspetta che questa guida aiuti a garantire approvazioni ANDA tempestive e consenta ai pazienti un rapido accesso ai farmaci generici, facilitando la pronta presentazione delle modifiche all'etichettatura alle ANDA non approvate per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura RLD.
Infine, le principali priorità della FDA sono aumentare la concorrenza sul mercato e affrontare gli alti costi dei farmaci. Pertanto, l'Agenzia ha rilasciato una serie di documenti guida aggiornati, che dimostrano l'impegno della FDA a portare farmaci generici di alta qualità, sicuri, efficaci e accessibili a tutti i consumatori. Stai pianificando una presentazione ANDA? Hai bisogno dell'assistenza di un esperto per la conformità? Contatta Freyr – un partner normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
