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Recentemente, la FDA tre (03) documenti guida incentrati sulla presentazione delle domande di autorizzazione dei farmaci generici, sull'etichettatura e sulla revisione. Dei tre (03) documenti guida, due (02) sono bozze definitive e uno (01) è una bozza rivista, a sostegno del Piano d'azione per la concorrenza farmaceutica (DCAP) FDAannunciato per la prima volta nel 2017. I documenti guida fanno parte del continuo impegno FDAvolto a rendere più efficiente e trasparente il processo di revisione dei farmaci generici, contribuendo così a stimolare la concorrenza e a migliorare l'accesso dei consumatori ai farmaci a prezzi accessibili. Entriamo nel dettaglio.
Guida finale: Buone pratiche di presentazione delle richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
In primo luogo, le due bozze finali intendono aiutare i richiedenti nella preparazione ANDA . Il primo dei due documenti guida evidenzia le carenze comuni e ricorrenti che possono causare ritardi ANDA e fornisce raccomandazioni ai richiedenti su come evitare tali carenze e presentare ANDA di alta qualità alla FDA il numero di cicli di revisione per l'approvazione.
Le carenze vengono individuate durante la valutazione sostanziale delle ANDA FDAin relazione a:
- Brevetti ed esclusive
- Etichettatura
- Qualità del prodotto
- Bioequivalenza (BE)
Guida finale: Richieste di informazioni (IR) e lettere di revisione disciplinare (DRL) ai sensi degli emendamenti alla tassa sull'uso dei farmaci generici (GDUFA)
L'altra guida finale fornisce una panoramica su come gli IR e i DRL vengono utilizzati durante le valutazioni delle ANDA originali. La FDA ha pubblicato FDA gli IR e i DRL nell'ambito del GDUFA come bozza di guida nel 2017. Come descritto in questa guida, gli IR e i DRL miglioreranno la prevedibilità, la trasparenza e l'efficienza del processo di valutazione FDA. Inoltre, essi intendono fornire ai richiedenti un feedback sulle potenziali carenze delle loro domande a metà del periodo di revisione, in modo che i richiedenti abbiano la possibilità di risolvere i problemi nello stesso ciclo di valutazione. Inoltre, la FDA il Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP) allegato, che descrive come il programma sui farmaci generici emette IR e DRL per le ANDA, migliorando così la coerenza e la prevedibilità nelle comunicazioni FDAcon l'industria.
Bozza di linee guida rivista: ANDA
In primo luogo, la FDA questa bozza di linee guida nell'aprile 2000 e l'ha aggiornata con dettagli su come ottenere informazioni sulle modifiche all'etichettatura dei farmaci di riferimento (RLD) e su come presentare alla FDA ANDA revisionata, in conformità con le procedure GDUFA. Il documento fornisce raccomandazioni per l'aggiornamento dell'etichettatura delle ANDA a seguito delle revisioni approvate dell'etichettatura di un RLD, tra cui:
- come monitorare gli aggiornamenti dell'etichettatura RLD,
- come presentare gli aggiornamenti dell'etichettatura delle ANDA non approvate e di quelle approvate per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura RLD, e
- altre considerazioni relative alla presentazione di un aggiornamento dell'etichettatura alla FDA
Come raccomandato dalla FDA, ANDA deve aggiornare l'etichettatura dopo che l'Agenzia ha approvato le modifiche pertinenti all'etichettatura del corrispondente RLD. La FDA che questa linea guida contribuisca a garantire ANDA tempestiva ANDA e consenta ai pazienti di accedere rapidamente ai farmaci generici, facilitando la presentazione tempestiva delle modifiche all'etichettatura delle ANDA non approvate per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura dell'RLD.
Infine, le priorità principali FDAsono aumentare la concorrenza sul mercato e affrontare il problema dei costi elevati dei farmaci. Pertanto, l'Agenzia ha pubblicato una serie di documenti guida aggiornati, che dimostrano l'impegno FDAa fornire a tutti i consumatori farmaci generici di alta qualità, sicuri, efficaci e convenienti. State pianificando di ANDA una ANDA ? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per la conformità? Contattate Freyr, un partner affidabile in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
