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Recentemente, l'FDA ha pubblicato tre (03) documenti guida incentrati sulla presentazione, l'etichettatura e la revisione delle domande di farmaci generici. Dei tre (03) documenti guida, due (02) sono bozze finali e uno (01) è una bozza rivista, che supporta il Drug Competition Action Plan (DCAP) della FDA, annunciato per la prima volta nel 2017. I documenti guida fanno parte dello sforzo continuo della FDA per portare maggiore efficienza e trasparenza al processo di revisione dei farmaci generici, che aiuta a stimolare la concorrenza e migliora l'accesso dei consumatori ai farmaci a prezzi accessibili. Entriamo nei dettagli.
Guida finale: Buone pratiche di presentazione delle richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
In primo luogo, le due bozze finali intendono assistere i richiedenti nella preparazione delle domande ANDA. Il primo dei due documenti guida evidenzia le carenze comuni e ricorrenti che possono portare a un ritardo nelle approvazioni degli ANDA e fornisce raccomandazioni ai richiedenti su come evitare le carenze e puntare alla presentazione di domande ANDA di alta qualità alla FDA, riducendo al minimo il numero di cicli di revisione per l'approvazione.
Le carenze sono state identificate durante la valutazione sostanziale delle ANDA da parte dell'FDA per quanto riguarda:
- Brevetti ed esclusive
- Etichettatura
- Qualità del prodotto
- Bioequivalenza (BE)
Guida finale: Richieste di informazioni (IR) e lettere di revisione disciplinare (DRL) ai sensi degli emendamenti alla tassa sull'uso dei farmaci generici (GDUFA)
L'altra guida finale fornisce una panoramica su come le IR e le DRL vengono utilizzate durante le valutazioni delle ANDA originali. La FDA ha pubblicato per la prima volta le IR e le DRL nell'ambito del GDUFA come bozza di guida nel 2017. Come descritto in questa guida, le IR e le DRL miglioreranno la prevedibilità, la trasparenza e l'efficienza del processo di valutazione della FDA. Inoltre, intendono fornire ai richiedenti un feedback sulle potenziali carenze delle loro proposte a metà del periodo di revisione, in modo che i richiedenti abbiano l'opportunità di risolvere i problemi nello stesso ciclo di valutazione. Inoltre, l'FDA ha rivisto il Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP), che descrive come il programma per i farmaci generici emette le RI e le DRL per le ANDA, migliorando così la coerenza e la prevedibilità delle comunicazioni dell'FDA con l'industria.
Bozza di guida riveduta: Etichettatura ANDA
In primo luogo, l'FDA ha pubblicato questa bozza di guida nell'aprile 2000 e l'ha aggiornata con dettagli sull'ottenimento di informazioni sulle modifiche all'etichettatura dei farmaci di riferimento (RLD) e sulla presentazione all'FDA di un'etichettatura ANDA rivista, in linea con le procedure GDUFA. Il documento fornisce raccomandazioni per l'aggiornamento dell'etichettatura degli ANDA in seguito a revisioni approvate dell'etichettatura di un RLD, tra cui:
- come monitorare gli aggiornamenti dell'etichettatura RLD,
- come presentare gli aggiornamenti dell'etichettatura delle ANDA non approvate e di quelle approvate per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura RLD, e
- altre considerazioni per la presentazione di un aggiornamento dell'etichettatura all'FDA
Come raccomandato dall'FDA, il titolare di un ANDA deve aggiornare la propria etichettatura dopo che l'Agenzia ha approvato le relative modifiche all'etichettatura del corrispondente RLD. La FDA si aspetta che questa guida contribuisca a garantire la tempestività delle approvazioni degli ANDA e a consentire ai pazienti di accedere rapidamente ai farmaci generici, facilitando la presentazione tempestiva delle modifiche all'etichettatura degli ANDA non approvati per conformarsi agli aggiornamenti dell'etichettatura dei DLR.
Infine, le principali priorità dell'FDA sono quelle di aumentare la concorrenza sul mercato e di affrontare i costi elevati dei farmaci. Per questo motivo, l'Agenzia ha pubblicato una serie di documenti guida aggiornati, che dimostrano l'impegno dell'FDA a portare a tutti i consumatori farmaci generici di alta qualità, sicuri, efficaci e a prezzi accessibili. State pianificando la presentazione di un ANDA? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per la conformità? Contattate Freyr, un partner di comprovata esperienza nel settore regolatorio. Rimanete informati. Rimanete conformi.
