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Lo sapete? La Food and Drugs Administration (FDA) degli Stati Uniti ha stabilito ancora una volta un nuovo record per il numero di approvazioni di farmaci generici. Rispetto alle 937 approvazioni dell'anno 2017, quest'anno la FDA ha approvato un totale di 971 farmaci generici, di cui 781 approvazioni definitive e 190 approvazioni provvisorie. Il 12% delle approvazioni totali di quest'anno riguarda farmaci generici complessi.
L'aumento del numero di approvazioni indica che negli Stati Uniti esiste un enorme mercato per i farmaci generici. Nel tentativo di allineare i richiedenti al numero crescente di approvazioni, la FDA ha pubblicato una revisione e una nuova bozza di guida per promuovere lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermici e topici (TDS) generici.
Di seguito sono riportate le bozze nuove e riviste insieme alle nuove linee guida:
1. Irritazione e sensibilizzazione
La nuova guida fornisce raccomandazioni agli sponsor di ANDA per la progettazione e la conduzione di studi per valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione (I/S). Per dimostrare che il potenziale di reazione cutanea I/S con il TDS non è peggiore di quello con il R TDS, i richiedenti devono eseguire una valutazione comparativa dei prodotti generici e del TDS di riferimento utilizzando uno studio di I/S cutaneo su soggetti umani opportunamente progettato. Secondo le linee guida, entrambi gli studi devono essere condotti in situazioni relativamente provocatorie e con un piccolo campione di popolazione, per massimizzare il potenziale di reazione I/S.
La guida definisce inoltre i termini di valutazione del disegno e della conduzione dello studio, la considerazione per l'analisi statistica (cioè l'analisi dell'irritazione e l'analisi della sensibilizzazione) e la valutazione complessiva dei dati sugli eventi e delinea il formato di presentazione dei dati.
2. Valutazione dell'adesione
La guida rivista si basa sulla bozza pubblicata nel giugno 2016. Il documento fornisce le linee guida per la valutazione delle prestazioni adesive di un TDS. Offre al richiedente la possibilità di scegliere il percorso di valutazione a seconda degli obiettivi del programma di sviluppo di un prodotto TDS. Le due opzioni sono:
- Valutazione dell'adesione del TDS negli studi clinici eseguiti per valutare solo l'adesione del TDS
- Valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici condotti con uno scopo combinato (ad esempio, per la valutazione simultanea dell'adesione e della bioequivalenza (BE) con endpoint farmacocinetici (PK)).
La guida definisce anche le regole per la progettazione e la conduzione degli studi, la considerazione per l'analisi statistica, la valutazione combinata dell'adesione e della bioequivalenza e delinea il formato delle proposte.
Il maggior numero di approvazioni di farmaci generici dimostra chiaramente l'intenzione della FDA di renderli facilmente accessibili all'utente finale. In questo modo, potrebbe anche esserci un buon margine per un maggior numero di concorrenti e quindi una diminuzione dei prezzi. Ma ciò che è necessario per i produttori o i richiedenti è una maggiore chiarezza scientifica e normativa per far fronte alla concorrenza. Per fare chiarezza su questi requisiti normativi e scientifici, la FDA ha in programma la pubblicazione di una guida generale, che dovrebbe essere seguita da una serie di documenti guida mirati per affrontare le questioni legali.
Con la revisione semplificata dei farmaci generici, è assolutamente necessario che i produttori tengano traccia dei documenti guida in arrivo. Per decodificarli e rispondere alle domande relative alle richieste di farmaci generici con la FDA, consultate un esperto di regolamentazione. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
