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Lo sapevate? La Food and Drugs Administration (FDAUS ha stabilito ancora una volta un nuovo record per il numero di approvazioni di farmaci generici. Rispetto alle 937 approvazioni dell'anno fiscale 2017, FDA approvato un totale di 971 farmaci generici, finora quest'anno, di cui 781 approvazioni definitive e 190 approvazioni provvisorie. Il 12% delle autorizzazioni totali concesse quest'anno riguarda farmaci generici complessi.
L'aumento del numero di approvazioni è un'indicazione del fatto che gli Stati Uniti hanno un mercato enorme per i farmaci generici. Nel tentativo di allineare i richiedenti al numero crescente di approvazioni, FDA pubblicato una bozza di linee guida rivista e una nuova bozza per promuovere lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermica e topica (TDS) generici.
Di seguito sono riportate le bozze nuove e riviste insieme alle nuove linee guida:
1. Irritazione e sensibilizzazione
La nuova guida fornisce raccomandazioni ANDA per la progettazione e la conduzione di studi volti a valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione (I/S). Al fine di dimostrare che il potenziale di reazione cutanea I/S con il T TDS non è peggiore delle reazioni con R TDS, i richiedenti devono eseguire una valutazione comparativa dei prodotti TDS generici e di riferimento utilizzando uno studio I/S cutaneo opportunamente progettato con soggetti umani. Secondo le linee guida, entrambi gli studi dovrebbero essere condotti in una situazione relativamente provocatoria e con un campione ridotto di popolazione per massimizzare il potenziale di reazione I/S.
La guida definisce inoltre i termini di valutazione del disegno e della conduzione dello studio, la considerazione per l'analisi statistica (cioè l'analisi dell'irritazione e l'analisi della sensibilizzazione) e la valutazione complessiva dei dati sugli eventi e delinea il formato di presentazione dei dati.
2. Valutazione dell'adesione
La guida rivista si basa sulla bozza pubblicata nel giugno 2016. Il documento fornisce le linee guida per la valutazione delle prestazioni adesive di un TDS. Offre al richiedente la possibilità di scegliere il percorso di valutazione a seconda degli obiettivi del programma di sviluppo di un prodotto TDS. Le due opzioni sono:
- Valutazione dell'adesione del TDS negli studi clinici eseguiti per valutare solo l'adesione del TDS
- Valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici condotti con uno scopo combinato (ad esempio, per la valutazione simultanea dell'adesione e della bioequivalenza (BE) con endpoint farmacocinetici (PK)).
La guida definisce anche le regole per la progettazione e la conduzione degli studi, la considerazione per l'analisi statistica, la valutazione combinata dell'adesione e della bioequivalenza e delinea il formato delle proposte.
Il maggior numero di approvazioni di farmaci generici dimostra chiaramente l'intenzione FDAdi renderli facilmente accessibili all'utente finale. In questo modo potrebbe anche esserci un buon margine per un maggior numero di concorrenti e quindi una diminuzione dei prezzi. Ma ciò che è necessario ai produttori o ai richiedenti è una maggiore chiarezza scientifica e normativa per far fronte alla concorrenza. Per chiarire tali requisiti normativi e scientifici, FDA in programma di pubblicare una guida generale che dovrebbe essere seguita da una serie di documenti di orientamento mirati per affrontare le questioni legali.
Con la semplificazione della procedura di revisione dei farmaci generici, è fondamentale che i produttori si tengano aggiornati sui prossimi documenti guida. Per interpretarli e rispondere alle domande relative alle domande di autorizzazione dei farmaci generici presentate FDA, consultate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
