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Gli audit e il rispetto delle normative dinamiche hanno posto sfide impegnative a diverse organizzazioni farmaceutiche. Per elencare le prossime scadenze degli audit farmaceutici, le lettere FDA e le lettere di conformità sono i punti finali, dopodiché il raggruppamento della conformità è nelle mani delle aziende farmaceutiche. Tra tali lettere di conformità, il modulo 483 emesso dallaFDA US FDA spaventoso per qualsiasi azienda farmaceutica.
Tipi di lettere FDA
Considerando qualsiasi potenziale inadempienza commessa da qualsiasi azienda, la FDA inviare alle organizzazioni le seguenti lettere di avvertimento:
- Mancata osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
- Mancata esecuzione di test adeguati sui prodotti per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
- Mancata tenuta di registri adeguati e mancata presentazione delle relazioni richieste alla FDA.
- Commercializzazione di farmaci o dispositivi non approvati.
- Mancata etichettatura e confezionamento corretto dei prodotti.
- Non aver affrontato adeguatamente i reclami dei clienti e gli eventi avversi.
- Mancato rispetto dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione.
- Mancata ottenimento FDA prima dell'introduzione di un nuovo prodotto sul mercato.
I controlli di conformità sono una parte integrante che ogni organizzazione farmaceutica deve affrontare con l'avanzamento delle normative. Statisticamente, i dati dei Regulatory dashboard per l'anno fiscale 2022 indicano che il 13,7% dei Form 483 è stato emesso nell'ambito della categoria farmaci e biologici. Rispetto all'anno scorso, il dato indicava il 9,54% per la stessa categoria.
Carenze comuni che portano alla non conformità in tutta l'organizzazione
Di seguito sono riportate le cause che hanno portato all'emissione di lettere di avvertimento o di non conformità da parte degli FDA durante gli audit:
- Mancanza di procedure e SOP chiaramente definite.
- Strutture di manutenzione inadeguate.
- Utilizzo improprio dei dati in tempo reale.
- Controllo di laboratorio inadeguato.
- Mancanza di comunicazione e di collaborazione interdipartimentale.
Il miglioramento della qualità è un processo continuo e costante. Il rispetto delle normative non può essere compromesso nemmeno durante il verificarsi di situazioni pandemiche come quella causata dal COVID-19. Pertanto, autorità di regolamentazione come USFDA altre garantiscono processi di audit senza soluzione di continuità pubblicando tempestivamente linee guida per affrontare eventuali risultati di audit previsti e le necessarie azioni da intraprendere in modo conforme. Questi documenti di orientamento hanno anche illustrato e proiettato il concetto di valutazioni interattive a distanza. I seguenti punti chiave sono trattati con le modifiche attese nel contesto degli audit a distanza:
- Ispezioni pre-approvazione (PAI) e ispezioni pre-licenza (PLI).
- Ispezioni post-approvazione (PoAI).
- Ispezioni di sorveglianza.
- Ispezioni di follow-up e di conformità.
- Ispezioni di monitoraggio della bioricerca (BIMO).
Nei casi in cui le aziende ricevono lettere di avvertimento, non rispettano le recenti norme regolamentari e devono gestire ulteriori programmi di azioni correttive e preventive (CAPA), è fondamentale poter contare su un partner esperto e competente in materia di regolamentazione. Ricevere il modulo 483 è considerato una perdita di beni immateriali per l'azienda e le possibilità di recupero per le organizzazioni sono scarse. I nostri esperti di conformità di Freyr specializzati in una vasta gamma di settori QMS che vanno dalla conformità qualitativa e normativa - Current Good Manufacturing Practices (cGMP) alla sicurezza delle informazioni, alla privacy dei dati e alla convalida dei sistemi informatici (CSV).
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