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Gli audit e l'aderenza alle normative dinamiche hanno posto serie sfide a diverse organizzazioni farmaceutiche. Per elencare gli esiti degli audit farmaceutici, le lettere di avvertimento dell'FDA e le lettere di conformità sono i punti finali, dopodiché le aziende farmaceutiche sono chiamate a risolvere i problemi di conformità. Tra le lettere di conformità, il Modulo 483 emesso dalla FDA statunitense continua a spaventare qualsiasi azienda farmaceutica.
Tipi di lettere di avvertimento della FDA
Considerando qualsiasi potenziale non conformità commessa da un'azienda, la FDA può emettere i seguenti esempi di lettere di avvertimento alle organizzazioni:
- Mancata osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
- Mancata esecuzione di test adeguati sui prodotti per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
- Mancata tenuta di registri adeguati e mancata presentazione dei rapporti richiesti all'FDA.
- Commercializzazione di farmaci o dispositivi non approvati.
- Mancata etichettatura e confezionamento corretto dei prodotti.
- Non aver affrontato adeguatamente i reclami dei clienti e gli eventi avversi.
- Mancata osservanza dei requisiti di sorveglianza post-vendita.
- Mancata approvazione da parte della FDA prima di introdurre un nuovo prodotto sul mercato.
I controlli di conformità sono una parte integrante che ogni organizzazione farmaceutica deve affrontare con l'avanzamento delle normative. Statisticamente, i dati dei Regulatory dashboard per l'anno fiscale 2022 indicano che il 13,7% dei Form 483 è stato emesso nell'ambito della categoria farmaci e biologici. Rispetto all'anno scorso, il dato indicava il 9,54% per la stessa categoria.
Carenze comuni che portano alla non conformità in tutta l'organizzazione
Le cause di emissione di lettere di avvertimento o di non conformità da parte degli ispettori FDA durante gli audit sono le seguenti:
- Mancanza di procedure e SOP chiaramente definite.
- Strutture di manutenzione inadeguate.
- Utilizzo improprio dei dati in tempo reale.
- Controllo di laboratorio inadeguato.
- Mancanza di comunicazione e di collaborazione interdipartimentale.
Il miglioramento della qualità è un processo continuo e costante. La costruzione della conformità non può essere compromessa nemmeno durante l'insorgere di situazioni pandemiche come la COVID-19. Pertanto, le autorità di regolamentazione, come l'USFDA e altre, assicurano processi di revisione senza soluzione di continuità, pubblicando tempestivamente linee guida per affrontare in modo conforme qualsiasi risultato di revisione previsto e le relative azioni necessarie. Questi documenti di orientamento illustrano e proiettano anche il concetto di valutazione interattiva a distanza. I seguenti punti chiave sono trattati con le modifiche attese nel contesto degli audit a distanza:
- Ispezioni pre-approvazione (PAI) e ispezioni pre-licenza (PLI).
- Ispezioni post-approvazione (PoAI).
- Ispezioni di sorveglianza.
- Ispezioni di follow-up e di conformità.
- Ispezioni di monitoraggio della bioricerca (BIMO).
Negli scenari in cui le aziende ricevono lettere di avvertimento, non aderiscono alle recenti norme regolamentari e gestiscono ulteriormente i programmi di azione correttiva e preventiva (CAPA), la necessità di un partner esperto e competente in materia di regolamentazione è fondamentale. Il ricevimento del modulo 483 è considerato una perdita di beni intangibili dell'azienda e le organizzazioni hanno poche possibilità di recuperarlo. I nostri esperti di conformità di Freyr sono specializzati in una serie di settori del SGQ che vanno dalla conformità alla qualità e alle normative - Current Good Manufacturing Practices (cGMP) alla sicurezza delle informazioni, alla privacy dei dati e alla convalida dei sistemi informatici (CSV).
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