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L'impatto della conformità normativa sullo sviluppo dei prodotti farmaceutici e delle scienze della vita sta diventando sempre più convergente e complesso. Per comprendere una determinata linea guida e la sua attuazione, al fine di ottenere la conformità alle direttive delle autorità sanitarie, sono necessarie analisi approfondite e una notevole quantità di tempo e risorse. Con l'obiettivo di apportare miglioramenti significativi, il 2012 ha visto l'approvazione dell'ISOIDMP destinato a sostituire XEVMPD Europa e l'Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) negli Stati Uniti. Questo ha rappresentato un punto di svolta sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità sanitarie, poiché IDMP è stato progettato per migliorare la farmacovigilanza tra aziende, prodotti e autorità. A partire dal 2016, tutte le aziende farmaceutiche dell'UE dovranno conformarsi al IDMP e altri paesi come US il Giappone seguiranno l'esempio.
Riconoscere le ragioni dell'implementazione IDMP
EMA attualmente implementando gli standard sviluppati dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) per l'identificazione dei Medicinal Products IDMP). Si tratta di una serie di standard globali comuni relativi a elementi di dati, formati e vocabolari per l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni sui medicinali. L'obiettivo principale alla base della proposta IDMP è quello di disporre di un'unica descrizione del prodotto che possa essere riconosciuta dalle diverse divisioni all'interno di un'organizzazione.
In altre parole, EMA a creare dizionari internazionali per medicinal products in base alle forme di dosaggio, agli identificatori delle sostanze, al processo di fabbricazione, agli identificatori delle organizzazioni, ecc. Ciò consentirà alle aziende di emergere in nuovi mercati con lo stesso numero di identificazione del prodotto. Tuttavia, una delle principali sfide associate all'uso di questo vocabolario è che questi termini possono differire da paese a paese a seconda della rispettiva lingua.
Preparare il lavoro di base in anticipo
Sebbene le aziende siano ancora in attesa di indicazioni dettagliate da parte EMA , è necessario che siano pronte con i propri dati di prodotto in conformità con le linee guida proposte. Una volta conclusa l'implementazione, le aziende farmaceutiche saranno tenute a presentare EMA i dati relativi ai medicinali EMA conformità con tali standard.
È giunto il momento per le aziende di delineare le proprie strategie per la raccolta dei dati relativi ai prodotti medici, le procedure operative e, soprattutto, un approccio per la gestione e l'archiviazione di tali dati. IDMP una gestione efficace di enormi volumi di dati, poiché le aziende sono tenute ad armonizzare le proprie risorse interne ed esterne in vari settori di attività.
Diventa quindi un compito noioso per le aziende, soprattutto per quelle che hanno una linea di prodotti molto ampia.
Una soluzione intelligente per prepararsi
Poiché le aziende hanno a che fare con enormi volumi di dati, la soluzione più adatta in questo momento è l'implementazione di un software di gestione dati robusto e scalabile che monitori, tracci, aggiorni e crei in modo efficiente XML conformi ai EMA .
Tali soluzioni software sono intuitive e supportano i processi di creazione, revisione, approvazione, pubblicazione e archiviazione con componenti di navigazione e interfaccia utente all'avanguardia. Sebbene XEVMPD offra alcuni vantaggi alle aziende in termini di centralizzazione delle informazioni distribuite sui loro prodotti, è necessario che dispongano di una IDMP completa IDMP , di un'analisi delle lacune e di raccomandazioni sullo stato futuro per soddisfare le linee guida IDMP .
