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L'impatto della conformità normativa sullo sviluppo dei prodotti farmaceutici e delle scienze della vita sta diventando sempre più convergente e complesso. È necessaria un'analisi approfondita e un'ampia quantità di tempo e risorse per comprendere una particolare guida e la sua implementazione per poter essere conformi alle linee guida delle autorità sanitarie. Con l'obiettivo di apportare miglioramenti significativi, nel 2012 è stata approvata la ISO IDMP, destinata a sostituire la XEVMPD in Europa e l'Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) negli Stati Uniti. Si è trattato di un punto di svolta sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità sanitarie, in quanto il quadro IDMP è stato progettato per migliorare la farmacovigilanza tra aziende, prodotti e autorità. A partire dal 2016, tutte le aziende farmaceutiche dell'UE dovranno conformarsi al quadro IDMP e altri Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone seguiranno l'esempio.
Riconoscere le ragioni dell'impiego dell'IDMP
L'EMA sta eseguendo gli standard sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per l'identificazione dei medicinali (IDMP). Si tratta di una serie di standard globali comuni per elementi di dati, formati e vocabolari per l'identificazione distinta e lo scambio di informazioni sui farmaci. L'obiettivo principale della proposta dello standard IDMP è quello di avere un'unica descrizione del prodotto che possa essere riconosciuta da diverse divisioni all'interno di un'organizzazione.
In altre parole, l'EMA mira a creare dizionari internazionali per i medicinali classificati in base alle forme di dosaggio, agli identificativi delle sostanze, ai processi di produzione e agli identificativi delle organizzazioni, ecc. Ciò consentirà alle aziende di emergere in nuovi mercati con lo stesso numero di identificazione del prodotto. Tuttavia, una sfida importante associata all'uso di questo vocabolario è che questi termini possono differire da un Paese all'altro in base alla rispettiva lingua.
Preparare il lavoro di base in anticipo
Sebbene le aziende siano ancora in attesa di indicazioni dettagliate da parte dell'EMA Implementation, le aziende devono essere pronte con i dati dei propri prodotti in conformità alle linee guida proposte. Una volta conclusa l'implementazione, le aziende farmaceutiche saranno tenute a presentare all'EMA i dati sui farmaci in conformità a questi standard.
È giunto il momento per le aziende di delineare le proprie strategie per la raccolta di dati rilevanti sui prodotti medici, le procedure operative e, soprattutto, un approccio per la gestione e l'archiviazione di questi dati. L'IDMP comporta la gestione efficace di enormi volumi di dati, poiché le aziende devono armonizzare le risorse interne ed esterne tra le varie aree aziendali.
Diventa quindi un compito noioso per le aziende, soprattutto per quelle che hanno una linea di prodotti molto ampia.
Una soluzione intelligente per prepararsi
Poiché le aziende hanno a che fare con enormi volumi di dati, la soluzione migliore in questo momento è l'implementazione di una soluzione software di gestione dei dati robusta e scalabile che monitorizzi, tracci, aggiorni e crei in modo efficiente file XML conformi ai requisiti EMA.
Tali soluzioni software sono di facile utilizzo e supportano i processi di creazione, revisione, approvazione, pubblicazione e archiviazione con componenti di navigazione e interfaccia utente all'avanguardia. Sebbene l'XEVMPD offra alle aziende alcuni vantaggi in termini di centralizzazione delle informazioni distribuite sui loro prodotti, per soddisfare le linee guida proposte dall'IDMP è necessario che le aziende effettuino un'approfondita analisi della preparazione, delle lacune e delle raccomandazioni sullo stato futuro dell'IDMP.
