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Le buone pratiche di laboratorio (GLP) riguardano il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi clinici sul campo vengono condotti, monitorati, registrati e riportati. La BPL viene attuata per migliorare la qualità dei dati ai fini della loro accettazione a livello internazionale. In questo modo si assicura alle autorità regolatorie che i dati presentati siano conformi ai risultati e affidabili nel prendere decisioni in merito alla valutazione della sicurezza.
Il processo operativo dei laboratori di analisi è fortemente influenzato dalle normative e dalle linee guida di BPL. La BPL è una normativa che riguarda la struttura organizzativa specifica e i documenti relativi al lavoro di laboratorio per mantenere l'integrità e la riservatezza dei dati. Il costo complessivo del lavoro basato sulla BPL è di circa il 30% rispetto alle operazioni non basate sulla BPL.
Requisiti per le operazioni basate sulla BPL
- Assegnare la responsabilità della gestione dello sponsor, della gestione dello studio e dell'assicurazione di qualità.
- È necessario seguire le procedure operative standard.
- Calibrazione e manutenzione degli strumenti.
- Costruzione corretta dei laboratori per mantenere l'integrità dello studio
- I dati grezzi devono essere elaborati e raggiunti.
- I dipendenti devono essere ben qualificati e formati in base al lavoro assegnato.
PROCESSO DI GESTIONE DEL GLP
1. Personale:
Un numero sufficiente di dipendenti qualificati deve essere parte integrante di questo processo (le qualifiche possono essere costituite da un background educativo, dall'esperienza o dalla formazione). Inoltre, devono essere documentati anche i profili professionali, i compiti e le responsabilità.
2. Strutture:
I tre requisiti principali per le strutture sono l'accesso limitato ai locali dell'edificio, le dimensioni adeguate e la costruzione. Questo include una serie di responsabilità elencate di seguito.
- Monitoraggio dell'intero processo di studio. Se si verificano discrepanze nel processo, il direttore dello studio viene sostituito.
- Assicurare la disponibilità dell'unità di assicurazione della qualità per la gestione dei test e degli articoli di controllo.
- Disponibilità di sufficiente personale qualificato per lo studio.
- Requisiti delle strutture per la cura degli animali.
3. Direttore dello studio:
Il direttore dello studio è responsabile della conduzione tecnica degli studi di sicurezza, dell'analisi dei risultati e dell'interpretazione, della documentazione e del reporting dei risultati.
4. Unità di garanzia della qualità (UAQ):
Serve a controllare le funzioni interne. Garantire che le strutture, i dispositivi, il personale, le pratiche, i protocolli, le registrazioni, le SOP, i rapporti e gli archivi siano conformi alle norme di BPL.
5. Attrezzature
Le norme GLP specificano anche i requisiti per le apparecchiature - progettazione, manutenzione, registrazioni e altri documenti.
6. SOP:
Le procedure operative standard (SOP) specificano le modalità di esecuzione delle attività specifiche del protocollo. Le SOP sono preferibilmente scritte e riviste dagli operatori degli strumenti. Il funzionamento delle SOP assicura che le informazioni siano accurate e che il documento sia idoneo all'uso di routine.
7. Reagenti
La qualità, l'acquisto e il controllo dei reagenti e delle soluzioni utilizzate per gli studi di BPL sono gestiti dall'UAQ.
8. Articoli di controllo:
Gli articoli di controllo sono anche definiti sostanze di riferimento dall'OCSE. Vengono comunemente utilizzati per calibrare gli strumenti.
9. Conservazione e recupero dei documenti:
La normativa GLP specifica le modalità di archiviazione e recupero dei dati.
10. Ispezione:
La FDA è responsabile dell'ispezione degli studi di BPL prima che un farmaco, un dispositivo o qualsiasi altro prodotto venga commercializzato negli Stati Uniti. Esistono due tipi di programmi di ispezione.
- Ispezione di routine
- Ispezione per giusta causa
11. Applicazione:
Tutte le deviazioni rilevate dal team ispettivo vengono documentate e discusse durante la riunione di uscita. L'ispettore capo prepara un rapporto di ispezione dello stabilimento basato sui risultati discussi durante la riunione. Viene emessa una lettera di avvertimento alla direzione dell'azienda, a seguito della quale l'azienda deve attuare un piano d'azione correttivo entro 14 giorni.
La BPL è necessaria per regolamentare tutti gli studi di sicurezza non clinici. La BPL può essere applicata sia agli studi a breve che a quelli a lungo termine. Questa normativa è indispensabile per gli studi sulla sicurezza non clinica dei processi di sviluppo dei farmaci, dei prodotti per il controllo degli alimenti e per lo sviluppo di pesticidi agricoli e sostanze chimiche tossiche.
In breve
Le norme di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) si applicano alla sicurezza non clinica degli elementi di studio contenuti in prodotti farmaceutici, cosmetici, veterinari, dispositivi e additivi alimentari. Lo scopo dei test su questi prodotti è quello di ottenere informazioni sulla loro sicurezza rispetto alla salute umana e all'ambiente. La BPL è richiesta anche per la registrazione e l'autorizzazione di prodotti farmaceutici, pesticidi, additivi alimentari, farmaci veterinari e alcuni bioprodotti per tutte le autorità di regolamentazione.
