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Le buone pratiche di laboratorio (GLP) riguardano il processo organizzativo e le condizioni in cui vengono condotti, monitorati, registrati e riportati gli studi clinici sul campo. GLP applicate per migliorare la qualità dei dati e garantirne l'accettazione a livello internazionale. Ciò assicura alle autorità di regolamentazione che i dati presentati siano conformi ai risultati e affidabili al momento di prendere decisioni in merito alle valutazioni di sicurezza.
Il processo operativo dei laboratori analitici è fortemente influenzato dalle GLP e dalle linee guida GLP . GLP da regolamento che disciplina la struttura organizzativa specifica e i documenti relativi al lavoro di laboratorio al fine di mantenere l'integrità e la riservatezza dei dati. Il costo totale del lavoro GLP è pari a circa il 30% rispettoGLP .
Requisiti per le operazioni GLP
- Assegnare la responsabilità della gestione dello sponsor, della gestione dello studio e dell'assicurazione di qualità.
- È necessario seguire le procedure operative standard.
- Calibrazione e manutenzione degli strumenti.
- Costruzione corretta dei laboratori per mantenere l'integrità dello studio
- I dati grezzi devono essere elaborati e raggiunti.
- I dipendenti devono essere ben qualificati e formati in base al lavoro assegnato.
PROCESSO DI GESTIONE DELLE BUONE PRATICHE DI LABORATORIO ( GLP)
1. Personale:
Un numero sufficiente di dipendenti qualificati deve essere parte integrante di questo processo (le qualifiche possono essere costituite da un background educativo, dall'esperienza o dalla formazione). Inoltre, devono essere documentati anche i profili professionali, i compiti e le responsabilità.
2. Strutture:
I tre requisiti principali per le strutture sono l'accesso limitato ai locali dell'edificio, le dimensioni adeguate e la costruzione. Questo include una serie di responsabilità elencate di seguito.
- Monitoraggio dell'intero processo di studio. Se si verificano discrepanze nel processo, il direttore dello studio viene sostituito.
- Assicurare la disponibilità dell'unità di assicurazione della qualità per la gestione dei test e degli articoli di controllo.
- Disponibilità di sufficiente personale qualificato per lo studio.
- Requisiti delle strutture per la cura degli animali.
3. Direttore dello studio:
Il direttore dello studio è responsabile della conduzione tecnica degli studi di sicurezza, dell'analisi dei risultati e dell'interpretazione, della documentazione e del reporting dei risultati.
4. Unità di garanzia della qualità (UAQ):
Serve a controllare le funzioni interne. Per garantire che le strutture, i dispositivi, il personale, le pratiche, i protocolli, i registri, le SOP, i rapporti e gli archivi siano conformi alle GLP .
5. Attrezzature
GLP specificano anche i requisiti relativi alle attrezzature: progettazione, manutenzione, registrazioni e altri documenti.
6. SOP:
Standard Operating Procedures (SOPs) le modalità di esecuzione delle attività specifiche del protocollo. Le SOP devono essere redatte e revisionate preferibilmente dagli operatori degli strumenti. Il funzionamento delle SOP garantisce l'accuratezza delle informazioni e l'affidabilità dei documenti per l'uso quotidiano.
7. Reagenti
La qualità, l'acquisto e il collaudo dei reagenti e delle soluzioni utilizzati per GLP devono essere gestiti dalla QAU.
8. Articoli di controllo:
Gli articoli di controllo sono anche definiti sostanze di riferimento dall'OCSE. Vengono comunemente utilizzati per calibrare gli strumenti.
9. Conservazione e recupero dei documenti:
GLP specifica le modalità di archiviazione e recupero dei registri.
10. Ispezione:
FDA responsabile dell'ispezione degli GLP prima che un farmaco, un dispositivo o qualsiasi altro prodotto venga commercializzato negli US. Esistono 2 tipi di programmi di ispezione.
- Ispezione di routine
- Ispezione per giusta causa
11. Applicazione:
Tutte le deviazioni rilevate dal team ispettivo vengono documentate e discusse durante la riunione di uscita. L'ispettore capo prepara un rapporto di ispezione dello stabilimento basato sui risultati discussi durante la riunione. Viene emessa una lettera di avvertimento alla direzione dell'azienda, a seguito della quale l'azienda deve attuare un piano d'azione correttivo entro 14 giorni.
GLP necessarie per regolamentare tutti gli studi di sicurezza non clinici. GLP essere applicate sia agli studi a breve termine che a quelli a lungo termine. Questa regolamentazione è obbligatoria per gli studi di sicurezza non clinici relativi al processo di sviluppo dei farmaci, ai prodotti per il controllo degli alimenti e allo sviluppo di pesticidi agricoli e sostanze chimiche tossiche.
In breve
Le norme di buona pratica di laboratorio (GLP) si applicano alla sicurezza non clinica degli articoli oggetto di studio contenuti in prodotti farmaceutici, cosmetici, medicinali veterinari, dispositivi e additivi alimentari. Lo scopo dei test su questi articoli è ottenere informazioni sulla loro sicurezza in relazione alla salute umana e all'ambiente. GLP richiesta anche per la registrazione e l'autorizzazione di prodotti farmaceutici, pesticidi, additivi alimentari, medicinali veterinari e alcuni prodotti biologici da parte di tutte le autorità di regolamentazione.
