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Le GxP sono pratiche standardizzate definite per le aziende farmaceutiche che ricercano, producono, conservano, distribuiscono o vendono prodotti farmaceutici. Le GxP si riferiscono a un insieme di standard di qualità e linee guida concepite per garantire la sicurezza dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita. Sebbene non esista un quadro unico per le linee guida e le normative GxP, alcuni dei regolatori comuni includono la FDA negli Stati Uniti, il TGA in Australia e l'HC-SC in Canada.
Esistono diversi tipi di GxP che le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare, che spaziano tra i vari settori:
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Le GMP sono gli standard stabiliti dalle agenzie che regolano i processi di produzione dei farmaci. Le linee guida delineano le specifiche minime che i produttori devono seguire per ridurre i rischi connessi a qualsiasi processo di produzione farmaceutica.
Le GMP riguardano i punti chiave da considerare nella produzione dei farmaci, ad esempio:
- Le strutture sono in buono stato e di dimensioni adeguate.
- I macchinari sono funzionanti e in buone condizioni di manutenzione.
- I dipendenti hanno le competenze e la preparazione necessarie.
- I processi sono coerenti e affidabili
- Vengono utilizzati materiali, attrezzature e loghi di provenienza corretta.
Buone pratiche di distribuzione (PIL)
La Buona Pratica di Distribuzione (GDP) definisce i requisiti minimi che devono essere soddisfatti da un distributore all'ingrosso per mantenere la qualità e l'integrità dei farmaci lungo la catena di fornitura. La GDP è supervisionata e regolamentata da direttive globali e nazionali allo stesso modo delle GMP.
I sistemi GDP garantiscono quanto segue:
- I farmaci della catena di approvvigionamento sono approvati in base alle leggi dell'Unione Europea (UE), che sono tra le più severe.
- I medicinali vengono trattati in condizioni accettabili e trasportati
- Gli inventari sono correttamente ruotati
- I sistemi della struttura devono consentire ai dipendenti di individuare e recuperare rapidamente gli oggetti, se necessario.
- Si evita in ogni caso la contaminazione di altri prodotti.
Oltre alle GDP e alle GMP, le aziende farmaceutiche devono praticare anche le GxP come le cGMP (Current Good Manufacturing Practices), le GCP (Good Clinical Practice), le Good Laboratory Practice (GLP), le GPvP (Good Pharmacovigilance Practice), ecc.
Pertanto, è necessario che le organizzazioni si rivolgano a un team di consulenza normativa dedicato e consolidato per ottenere una conformità di successo.
