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Le GxP sono pratiche standardizzate definite per le aziende farmaceutiche che ricercano, producono, conservano, distribuiscono o vendono prodotti farmaceutici. Le GxP si riferiscono a una serie di standard di qualità e linee guida progettati per garantire che la sicurezza dei prodotti sia mantenuta durante tutto il loro ciclo di vita. Sebbene non esista un unico quadro normativo per le linee guida e le normative GxP, alcuni degli organismi di regolamentazione più comuni includono FDA US, la TGA in Australia e l'HC-SC in Canada.
Esistono diversi tipi di GxP che le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare, che spaziano tra i vari settori:
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Le GMP sono gli standard stabiliti dalle agenzie che regolano i processi di produzione dei farmaci. Le linee guida delineano le specifiche minime che i produttori devono seguire per ridurre i rischi connessi a qualsiasi processo di produzione farmaceutica.
Le GMP riguardano i punti chiave da considerare nella produzione dei farmaci, ad esempio:
- Le strutture sono in buono stato e di dimensioni adeguate.
- I macchinari sono funzionanti e in buone condizioni di manutenzione.
- I dipendenti hanno le competenze e la preparazione necessarie.
- I processi sono coerenti e affidabili
- Vengono utilizzati materiali, attrezzature e loghi di provenienza corretta.
Buone pratiche di distribuzione (GDP)
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) definiscono i requisiti minimi che un distributore all'ingrosso deve soddisfare per mantenere la qualità e l'integrità dei medicinali lungo tutta la catena di approvvigionamento. GDP supervisionate e regolamentate da direttive globali e nazionali allo stesso modo delle GMP.
GDP garantiscono quanto segue:
- I farmaci della catena di approvvigionamento sono approvati in base alle leggi dell'Unione Europea (UE), che sono tra le più severe.
- I medicinali vengono trattati in condizioni accettabili e trasportati
- Gli inventari sono correttamente ruotati
- I sistemi della struttura devono consentire ai dipendenti di individuare e recuperare rapidamente gli oggetti, se necessario.
- Si evita in ogni caso la contaminazione di altri prodotti.
Oltre al GDP GMP, le aziende farmaceutiche devono anche applicare le GxP, quali cGMP (Current Good Manufacturing Practices, buone pratiche di fabbricazione), GCP (Good Clinical Practice, buone pratiche cliniche), Good Laboratory Practice (GLP, buone pratiche di laboratorio), GPvP Good Pharmacovigilance Practice, buone pratiche di farmacovigilanza), ecc.
Pertanto, è necessario che le organizzazioni si rivolgano a un team di consulenza normativa dedicato e consolidato per ottenere una conformità di successo.
