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Le aziende farmaceutiche talvolta producono i propri prodotti utilizzando impianti di produzione polivalenti per sviluppare diversi medicinal products. La produzione in tali impianti può creare potenziali contaminazioni incrociate e comportare un rischio per la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. Pertanto, la valutazione del rischio tossicologico è di fondamentale importanza per valutare i possibili rischi di contaminazione incrociata medicinal products. La valutazione del rischio viene effettuata stabilendo un programma di convalida della pulizia, che comprende un valore soglia scientificamente fondato: il limite di esposizione basato sulla salute (HBEL). HBEL calcolato per i principi attivi farmaceutici (APIs) o i solventi residui, tenendo conto di tutti i dati clinici, non clinici, farmacologici e tossicologici disponibili.
Il HBEL contribuisce a stabilire i requisiti di convalida della pulizia negli impianti di produzione, determinando i limiti che devono essere rispettati. I dati farmacologici (efficacia), l'esame e l'interpretazione dei dati tossicologici/di sicurezza, le informazioni sulla via di somministrazione e altre considerazioni sono i requisiti necessari per ricavare il HBEL di una determinata sostanza attiva. Pertanto, al fine di identificare i rischi e garantire la sicurezza e l'efficacia, si raccomanda alle aziende farmaceutiche di tutto il mondo di determinare un valore soglia scientificamente provato. Tuttavia, i produttori dovrebbero essere consapevoli di quanto segue, al fine di mitigare i rischi in una fase precoce.
- La storia dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL)
- Metodologia generale e approcci per la determinazione degli HBEL
- HBEL per sostanze altamente tossiche con potenziale di sensibilizzazione
- HBEL per eccipienti, intermedi e detergenti utilizzati nella convalida della pulizia
- Importanza dell'esperienza e delle credenziali dei tossicologi nella determinazione di HBEL scientifiche HBEL di alta qualità
- Aspettative e preoccupazioni normative sulle HBEL
Per fornire una prospettiva dettagliata sugli HBEL, Freyr programmato un webinar gratuito dal titolo "Limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) - Aspettative e sfide normative", in programma il 13 ottobre 2020, EDT/EST - 10:00 | CDT - 9:00 | BST - 15:00. Desiderate ottenere informazioni esclusive? Registratevi ora! Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
