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Le aziende farmaceutiche talvolta producono i prodotti utilizzando impianti di produzione multifunzionali per sviluppare diversi medicinali. La produzione in questi impianti può creare una potenziale contaminazione incrociata e rappresentare un rischio per la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. Per questo motivo, la valutazione del rischio tossicologico è di estrema importanza per valutare i possibili rischi di contaminazione incrociata per i medicinali. La valutazione del rischio viene effettuata stabilendo un programma di convalida della pulizia, che comprende un valore soglia scientificamente fondato - Health Based Exposure Limit (HBEL). L'HBEL viene calcolato per i principi attivi farmaceutici (API) o i solventi residui, considerando tutti i dati clinici, non clinici, farmacologici e tossicologici disponibili.
Il valore HBEL aiuta a stabilire i requisiti di convalida della pulizia negli impianti di produzione, determinando i limiti che devono essere rispettati. I dati farmacologici (efficacia), l'esame e l'interpretazione dei dati tossicologici/sicurezza, le informazioni sulla via di somministrazione e altre considerazioni sono i requisiti per ricavare il valore HBEL di un determinato principio attivo. Pertanto, per identificare i rischi e garantire la sicurezza e l'efficacia, si raccomanda alle aziende farmaceutiche di tutto il mondo di determinare un valore soglia scientificamente provato. Tuttavia, i produttori dovrebbero essere consapevoli di quanto segue, per mitigare i rischi in una fase iniziale.
- La storia del limite di esposizione basato sulla salute (HBEL)
- Metodologia generale e approcci per la determinazione degli HBEL
- HBEL per sostanze altamente tossiche con potenziale di sensibilizzazione
- HBEL per eccipienti, intermedi e detergenti utilizzati nella convalida della pulizia
- Importanza dell'esperienza e delle credenziali del tossicologo nella determinazione di una monografia di alta qualità scientifica HBEL
- Aspettative e preoccupazioni dei regolatori sulle monografie HBEL
Per fornire una prospettiva dettagliata sugli HBEL, Freyr ha programmato un webinar gratuito su "Limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) - Aspettative e sfide normative", in programma il 13 ottobre 2020, EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM. Desiderate ottenere approfondimenti esclusivi? Registratevi ora! Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
