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È possibile che in un CCDS compaiano più nomi di farmaci? Chi è il soggetto competente per approvare CCDS e le revisioni CCDS ? Questo articolo offre un quadro di riferimento e aiuta a comprendere il ruolo dei team interfunzionali e le loro attività coinvolte nella creazione di un CCDS.
In Perspective
Il Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) è un documento interno dell'azienda di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/azienda farmaceutica che presenta la sua posizione sul profilo di sicurezza di qualsiasi farmaco. Il CCDS da base per la prescrizione di un farmaco e per le attività pubblicitarie e promozionali a livello globale. Lo scopo CCDS del CCDS è quello di uniformare l'etichettatura di qualsiasi medicinale in tutto il mondo e di disporre delle "informazioni di riferimento sulla sicurezza" per la valutazione delle segnalazioni aggregate relative al prodotto.
A seconda della politica e della struttura dell'azienda, il CCDS di competenza delle funzioni normative o di sicurezza; tuttavia, in senso stretto, CCDS un documento interfunzionale, che viene aggiornato/creato con il contributo di vari gruppi funzionali all'interno di un'azienda farmaceutica.
Team interfunzionale Collabora al perfezionamento delle schede tecniche fondamentali dell'azienda
Il team CCDS sarebbe composto da esperti provenienti dai settori Etichettatura globale, Chimica, Produzione e Controlli (CMC), Affari clinici/medici, Farmacovigilanza/Sicurezza dei farmaci, Farmacocinetica e Farmacodinamica (PKPD) e, in casi particolari, anche dai settori Legale e Marketing. In un team interfunzionale di etichettatura, il gruppo normativo o di etichettatura globale svolge il ruolo di leader nel guidare il processo, assicurando che gli altri team forniscano input in tempo e raggiungano un consenso sui nuovi contenuti. I membri dei team interfunzionali sono responsabili della finalizzazione dei contenuti delle sezioni relative alla loro area di competenza.
Guida alla comprensionedella classificazione CCDS:Di seguito è riportata la classificazione delle CCDS in base alla funzione responsabile:
Chimica, produzione e controlli (CMC): "Denominazionedel medicinale", "Composizione qualitativa e quantitativa", "Forma farmaceutica";
Affari clinici/medici: "Indicazioni terapeutiche", "Posologia e modalità di somministrazione",
Farmacovigilanza/Sicurezza dei farmaci:"Controindicazioni", "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso", "Interazioni farmacologiche", "Fertilità, gravidanza e allattamento", "Effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari", "Effetti indesiderati", "Sovradosaggio";
Farmacocinetica e farmacodinamica (PKPD):Proprietàfarmacodinamiche, Proprietà farmacocinetiche;
Tossicologia (studi sugli animali):Dati di sicurezzapreclinici(tossicità acuta e cronica, cancerogenicità, teratogenicità, fertilità).
La competenza di più parti interessate aiuta nel processo di collaborazione
Vari gruppi funzionali svolgono ricerche e valutazioni approfondite dei dati per fornire input testuali per le sezioni di cui sono responsabili nel CCDS. Le sezioni del CCDS input da più funzioni di linea, poiché le informazioni in esse contenute possono avere un impatto su altre sezioni; le informazioni possono avere riferimenti incrociati ad altre sezioni del CCDS .Ad esempio, la sezione "Posologia e modalità di somministrazione" conterrebbe informazioni relative alla popolazione adulta normale e a popolazioni speciali come pediatrica, geriatrica, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica, a seconda dei casi. Le informazioni su queste popolazioni speciali dipenderebbero dai PK/PD del farmaco. I dettagli dei dati PKPD sarebbero discussi nella sezione farmacocinetica e farmacodinamica del CCDS. L'effetto sul dosaggio sarebbe calcolato dall'esperto clinico, sulla base dei dati, e sarebbe menzionato nella sezione "Posologia e modalità di somministrazione". Se l'esperto di sicurezza, in seguito all'analisi dei dati PKPD, riscontra qualsiasi attività che possa causare eventi avversi in una qualsiasi delle popolazioni speciali, è necessario aggiungere una dichiarazione di cautela nella sezione "Avvertenze e precauzioni" del CCDS.
Comprensione Punti di vista e impatti diversi
Poiché le stesse informazioni avrebbero un impatto su tre sezioni del CCDS competenza degli esperti clinici (Posologia e modalità di somministrazione), di sicurezza (Avvertenze e precauzioni) e PKPD (Farmacocinetica e farmacodinamica), il testo definitivo di queste sezioni dovrebbe essere discusso e concordato da tali esperti. È quindi importante che tutte le funzioni interessate concordino sul contenuto delle sezioni che si sovrappongono. Questo processo contribuirà anche alla revisione costante del documento.
Inoltre, lavorare con team interfunzionali consente di avere una prospettiva diversificata su qualsiasi argomento e favorisce discussioni approfondite. Offre anche l'opportunità di esaminare il rapporto rischio-beneficio complessivo del prodotto invece di considerare separatamente i rischi e i benefici, poiché le funzioni cliniche e di sicurezza lavorano in modo coeso nel team interfunzionale. In conclusione, il team interfunzionale offre diversità di conoscenze, prospettive di pensiero, un'ulteriore revisione dei contenuti da parte di altre funzioni e un'analisi approfondita dei dati, garantendo al contempo la coerenza delle informazioni nel CCDS.
