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Può comparire più di un nome di farmaco in un CCDS? Chi è il soggetto competente ad approvare gli aggiornamenti e le revisioni dei CCDS? Questo articolo offre un quadro di riferimento e aiuta a comprendere il ruolo dei team interfunzionali e i loro impegni coinvolti nella creazione di un CCDS.
In Perspective
Il Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) è un documento aziendale interno di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/della società farmaceutica che presenta la sua posizione sul profilo di sicurezza di qualsiasi farmaco. Il CCDS serve come base per la prescrizione di un farmaco e per le attività pubblicitarie e promozionali globali. Lo scopo di avere un CCDS è innanzitutto quello di allineare l'etichettatura di qualsiasi prodotto farmaceutico in tutto il mondo e di avere le "informazioni di sicurezza di riferimento" per la valutazione dei rapporti aggregati relativi al prodotto.
A seconda della politica e della struttura dell'azienda, il CCDS è di proprietà delle funzioni regolatorie o della linea di sicurezza; ma in senso proprio il CCDS è un documento trasversale, che viene aggiornato/creato con i contributi di vari gruppi funzionali dell'azienda farmaceutica.
Team interfunzionale Collabora al perfezionamento delle schede tecniche fondamentali dell'azienda
Il team interfunzionale CCDS comprende esperti di etichettatura globale, chimica, produzione e controllo (CMC), affari clinici/medici, farmacovigilanza/sicurezza dei farmaci, farmacocinetica e farmacodinamica (PKPD) e, in casi particolari, anche legali e marketing. In un team di etichettatura interfunzionale, il regolatore o il gruppo di etichettatura globale svolge il ruolo di leader per guidare il processo, assicurando che gli altri team forniscano input in tempo e portando il consenso sui nuovi contenuti. I membri dei team interfunzionali sono responsabili della finalizzazione del contenuto delle sezioni relative alla loro area di competenza.
Guida alla comprensione dei CCDS Classificazione: Di seguito è riportata la classificazione delle sezioni del CCDS in base alla funzione responsabile:
Chimica, produzione e controlli (CMC): "Nome del medicinale", "Composizione qualitativa e quantitativa", "Forma farmaceutica";
Clinical/Medical Affairs: "Indicazioni terapeutiche", "Posologia e modo di somministrazione";
Farmacovigilanza/Sicurezza dei farmaci: "Controindicazioni", "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso", "Interazioni farmacologiche", "Fertilità, gravidanza e allattamento", "Effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari", "Effetti indesiderati", "Sovradosaggio";
Farmacocinetica e Farmacodinamica (PKPD): Proprietà farmacodinamiche, Proprietà farmacocinetiche;
Tossicologia (Studi sugli animali): Dati preclinici di sicurezza (tossicità acuta e cronica, cancerogenicità, teratogenicità, fertilità).
La competenza di più parti interessate aiuta nel processo di collaborazione
Diversi gruppi funzionali effettuano ricerche e valutazioni approfondite sui dati per fornire input testuali per le sezioni di loro competenza del CCDS. Le sezioni del CCDS richiedono l'apporto di più funzioni di linea, poiché le informazioni contenute in queste sezioni possono avere un impatto su altre sezioni; le informazioni possono avere un riferimento incrociato ad altre sezioni del CCDS, a seconda dei casi. Per esempio, "Posologia e modo di somministrazione" conterrebbe informazioni relative alla popolazione adulta normale e alla popolazione speciale, come i pediatri, i geriatri, i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con insufficienza epatica, a seconda dei casi. I dettagli dei dati PKPD saranno discussi nella sezione farmacocinetica e farmacodinamica del CCDS. L'effetto sul dosaggio verrebbe calcolato dall'esperto clinico, sulla base dei dati, e verrebbe menzionato nella sezione "Posologia e modo di somministrazione". Se l'esperto di sicurezza, analizzando i dati PKPD, riscontra un'attività che può causare eventi avversi in una delle popolazioni speciali, deve aggiungere una dichiarazione di attenzione nella sezione "Avvertenze e precauzioni" del CCDS.
Comprensione Punti di vista e impatti diversi
Poiché le stesse informazioni avrebbero un impatto su tre sezioni del CCDS di competenza degli esperti clinici (Posologia e Metodo di somministrazione), di sicurezza (Avvertenze e precauzioni) e di PKPD (sezione Farmacocinetica e Farmacodinamica), il testo finale di queste sezioni dovrebbe essere discusso e concordato da questi esperti. È quindi importante che tutte le funzioni interessate concordino sui contenuti delle sezioni che si sovrappongono. Questo processo contribuirà anche a una revisione costante del documento.
Inoltre, lavorare con team interfunzionali permette di avere prospettive diverse su qualsiasi argomento e aiuta ad avere discussioni approfondite. Inoltre, offre l'opportunità di esaminare il rapporto rischio-beneficio complessivo del prodotto, invece di considerare i rischi e i benefici in modo isolato, poiché sia la funzione clinica che quella di sicurezza lavorano in coesione nel team interfunzionale. In conclusione, il team interfunzionale fornisce una diversità di conoscenze, prospettive di pensiero, revisione aggiuntiva dei contenuti da parte di altre funzioni e analisi approfondita dei dati, garantendo al contempo la coerenza delle informazioni nel CCDS.
