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Come gli aggiornamenti normativi NMPAstanno influenzando le strategie farmaceutiche
Da tempo uno dei mercati farmaceutici più redditizi al mondo, negli ultimi anni il panorama normativo cinese ha subito profondi cambiamenti. A guidare tali cambiamenti è stata la National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA).
La NMPA implementato una serie di revisioni normative volte a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici, ampliare l'accesso al mercato e semplificare le procedure in risposta alle sfide provenienti sia dall'interno che dall'estero. Queste revisioni stanno cambiando le strategie farmaceutiche e le aziende sono costrette ad adeguarsi.
1. Procedure più rapide per l'approvazione dei farmaci
L'accelerazione del processo di approvazione dei farmaci in Cina è uno dei cambiamenti più significativi degli ultimi anni. Alcuni nuovi farmaci, in particolare quelli con notevoli benefici terapeutici, possono ora essere approvati più rapidamente grazie alla procedura di "revisione prioritaria" NMPA. Ciò ha ridotto notevolmente il tempo necessario alle aziende per introdurre trattamenti innovativi sul mercato cinese.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Maggiore attenzione all'innovazione: Le aziende farmaceutiche stanno ponendo maggiore enfasi sulla ricerca e lo sviluppo (R&S) di trattamenti innovativi, soprattutto quelli che possono soddisfare esigenze mediche non soddisfatte. Gli investimenti in tecnologie innovative come i trattamenti genici e i farmaci biologici sono alimentati da questo fenomeno.
Ingresso sul mercato più rapido: Pianificando un ingresso più rapido sul mercato, le aziende possono ridurre il tempo necessario per trarre profitto dai nuovi prodotti. Per garantire un rilascio rapido dei prodotti, le aziende stanno perfezionando le loro strategie normative per lo sviluppo dei farmaci e le tattiche di go-to-market alla luce di tempi più stabili.
2. L'implementazione del sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
Un cambiamento significativo nelle normative farmaceutiche cinesi si è verificato con l'implementazione del sistema Marketing Authorization Holder (MAH). In questo sistema, anziché il produttore, l'organizzazione che ha l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco è responsabile di garantirne l'efficacia, la sicurezza e la qualità. Questo facilita l'accesso al mercato cinese da parte delle aziende internazionali e offre maggiore libertà nella commercializzazione dei prodotti.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Collaborazioni e partnership: Per trarre vantaggio dal sistema cinese di MAH, le aziende stanno sempre più creando alleanze strategiche con le imprese regionali. Per negoziare con successo il panorama legale, si creano nuovi modelli di business come joint venture, accordi di licenza e partnership con imprese cinesi.
Maggiore impegno a livello locale: Le multinazionali investono sempre di più nei team che si occupano di questioni normative a livello locale e migliorano i loro legami con le autorità locali come risultato della loro maggiore attenzione alla conformità locale e alla conoscenza del mercato.
3. Una maggiore attenzione alla farmacovigilanza e alla sorveglianza post-marketing
La NMPA inasprito le procedure di sorveglianza post-commercializzazione nell'ambito delle modifiche normative. Ciò include un rafforzamento delle attività di farmacovigilanza, soprattutto alla luce delle crescenti preoccupazioni in materia di sicurezza dei farmaci, al fine di monitorare la sicurezza dei medicinali una volta immessi sul mercato.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Migliore gestione dei rischi: per garantire la sicurezza a lungo termine dei propri prodotti, le aziende farmaceutiche stanno investendo maggiori risorse nelle tecniche di gestione dei rischi. Ciò comporta l'adozione di efficaci meccanismi di sorveglianza post-commercializzazione per monitorare gli eventi avversi e garantire la sicurezza dei pazienti.
Raccolta dati e analisi: Per meglio tracciare e riportare i dati di farmacovigilanza, le aziende utilizzano analisi avanzate dei dati. L'integrazione dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico consente alle aziende di prevedere e rispondere meglio ai problemi di sicurezza in tempo reale.
4. Regolamenti più severi per i prodotti farmaceutici importati
Il processo di importazione è diventato più difficile per le aziende farmaceutiche internazionali a causa dei cambiamenti normativi in Cina. La NMPA ha introdotto norme più severe NMPA test e registrazione dei farmaci importati, in particolare quelli provenienti da paesi ad alto rischio. Per le aziende farmaceutiche straniere che desiderano accedere al mercato cinese, ciò ha comportato un aumento degli oneri normativi.
Impatto sulle strategie farmaceutiche
Produzione e approvvigionamento locali: molte aziende farmaceutiche stanno avviando attività produttive locali in Cina o collaborando con produttori locali per aggirare gli ostacoli legati all'importazione. Ciò offre alle aziende una maggiore flessibilità per espandere le proprie attività all'interno della Cina, aiutandole al contempo a rispettare i requisiti di importazione NMPA.
Enfasi sulla conformità: per conformarsi alle nuove normative sull'importazione NMPA, le aziende stanno rafforzando i propri sistemi di conformità e assicurandosi di disporre della rappresentanza locale, delle certificazioni e dei test richiesti per mantenere l'accesso al mercato.
Le aziende farmaceutiche globali si trovano ora ad affrontare sia le opportunità che le sfide derivanti dagli aggiornamenti della normativa farmaceutica cinese, che hanno cambiato drasticamente il panorama normativo dei farmaci in Cina. Di conseguenza, le aziende stanno modificando i loro approcci per enfatizzare il processo decisionale basato sui dati, l'innovazione, le collaborazioni locali e la conformità. Per rimanere competitive in uno dei più grandi mercati farmaceutici del mondo, le aziende farmaceutiche devono continuare a essere flessibili e reattive ai cambiamenti del panorama normativo.
