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Come gli aggiornamenti normativi dell'NMPA stanno plasmando le strategie farmaceutiche
Per lungo tempo uno dei mercati farmaceutici più redditizi al mondo, il panorama normativo cinese è cambiato radicalmente negli ultimi anni. A guidare questi cambiamenti è stata la National Medical Products Administration (NMPA), ex China Food and Drug Administration (CFDA).
L'NMPA ha attuato una serie di revisioni normative volte a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici, ad ampliare l'accesso al mercato e a snellire le procedure in risposta alle sfide provenienti da fonti sia nazionali che estere. Le strategie farmaceutiche stanno cambiando a causa di queste revisioni e le aziende sono costrette ad adeguarsi.
1. Procedure più rapide per l'approvazione dei farmaci
L'accelerazione del processo di approvazione dei farmaci in Cina è uno dei cambiamenti più degni di nota degli ultimi anni. Alcuni nuovi farmaci, soprattutto quelli con notevoli benefici terapeutici, possono ora essere approvati più rapidamente grazie alla procedura di "revisione prioritaria" dell'NMPA. Ciò ha ridotto significativamente i tempi necessari alle aziende per introdurre trattamenti innovativi nel mercato cinese.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Maggiore attenzione all'innovazione: Le aziende farmaceutiche stanno ponendo maggiore enfasi sulla ricerca e lo sviluppo (R&S) di trattamenti innovativi, soprattutto quelli che possono soddisfare esigenze mediche non soddisfatte. Gli investimenti in tecnologie innovative come i trattamenti genici e i farmaci biologici sono alimentati da questo fenomeno.
Ingresso sul mercato più rapido: Pianificando un ingresso più rapido sul mercato, le aziende possono ridurre il tempo necessario per trarre profitto dai nuovi prodotti. Per garantire un rilascio rapido dei prodotti, le aziende stanno perfezionando le loro strategie normative per lo sviluppo dei farmaci e le tattiche di go-to-market alla luce di tempi più stabili.
2. L'implementazione del sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
Un cambiamento significativo nelle normative farmaceutiche cinesi si è verificato con l'implementazione del sistema Marketing Authorization Holder (MAH). In questo sistema, anziché il produttore, l'organizzazione che ha l'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco è responsabile di garantirne l'efficacia, la sicurezza e la qualità. Questo facilita l'accesso al mercato cinese da parte delle aziende internazionali e offre maggiore libertà nella commercializzazione dei prodotti.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Collaborazioni e partnership: Per trarre vantaggio dal sistema cinese di MAH, le aziende stanno sempre più creando alleanze strategiche con le imprese regionali. Per negoziare con successo il panorama legale, si creano nuovi modelli di business come joint venture, accordi di licenza e partnership con imprese cinesi.
Maggiore impegno a livello locale: Le multinazionali investono sempre di più nei team che si occupano di questioni normative a livello locale e migliorano i loro legami con le autorità locali come risultato della loro maggiore attenzione alla conformità locale e alla conoscenza del mercato.
3. Una maggiore attenzione alla farmacovigilanza e alla sorveglianza post-marketing
L'NMPA ha rafforzato le procedure di sorveglianza post-marketing nell'ambito delle sue modifiche normative. Un maggiore impegno nella farmacovigilanza è parte di questo processo, soprattutto in considerazione delle crescenti preoccupazioni sulla sicurezza dei farmaci, per tenere sotto controllo la sicurezza dei farmaci una volta immessi sul mercato.
Effetto sulle strategie farmaceutiche
Migliore gestione del rischio: Per tenere sotto controllo la sicurezza a lungo termine dei loro prodotti, le aziende farmaceutiche stanno dedicando più fondi alle tecniche di gestione del rischio. Ciò comporta la messa in atto di solidi meccanismi di sorveglianza post-vendita per monitorare gli eventi avversi e garantire la sicurezza dei pazienti.
Raccolta dati e analisi: Per meglio tracciare e riportare i dati di farmacovigilanza, le aziende utilizzano analisi avanzate dei dati. L'integrazione dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico consente alle aziende di prevedere e rispondere meglio ai problemi di sicurezza in tempo reale.
4. Regolamenti più severi per i prodotti farmaceutici importati
Il processo di importazione è diventato più difficile per le società farmaceutiche internazionali a causa dei cambiamenti normativi della Cina. L'NMPA ha introdotto norme più severe per quanto riguarda i test e la registrazione dei farmaci importati, in particolare quelli provenienti da Paesi ad alto rischio. Per le aziende farmaceutiche straniere che cercano di accedere al mercato cinese, ciò ha comportato un aumento degli oneri normativi.
Impatto sulle strategie farmaceutiche
Produzione e approvvigionamento locali: Molte aziende farmaceutiche stanno avviando operazioni di produzione locale in Cina o collaborano con produttori locali per aggirare gli ostacoli legati all'importazione. Ciò offre alle aziende una maggiore flessibilità nell'espandere le proprie attività in Cina, aiutandole al contempo a rispettare i requisiti di importazione dell'NMPA.
Enfasi sulla conformità: Per conformarsi alle nuove norme sull'importazione dell'NMPA, le aziende stanno rafforzando i loro sistemi di conformità e si assicurano di avere la rappresentanza locale, le certificazioni e i test necessari per mantenere l'accesso al mercato.
Le aziende farmaceutiche globali si trovano ora ad affrontare sia le opportunità che le sfide derivanti dagli aggiornamenti della normativa farmaceutica cinese, che hanno cambiato drasticamente il panorama normativo dei farmaci in Cina. Di conseguenza, le aziende stanno modificando i loro approcci per enfatizzare il processo decisionale basato sui dati, l'innovazione, le collaborazioni locali e la conformità. Per rimanere competitive in uno dei più grandi mercati farmaceutici del mondo, le aziende farmaceutiche devono continuare a essere flessibili e reattive ai cambiamenti del panorama normativo.
