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REALIZZAZIONE DELLA SCADENZA DI CONFORMITÀ IDMP ENTRO LUGLIO 2016: UN'IMPRESA NON BANALE
Ci sono molte domande sull'IDMP, ad esempio: dove si trovano i dati di un'organizzazione? È necessario ripulire e allineare i dati attuali? Come organizzano le aziende i dati per facilitarne il reperimento e la presentazione? L'organizzazione ha processi che possono beneficiare di un archivio centrale?
Raggiungere la conformità all'IDMP (Identification of Medicinal Products) non è un'impresa banale, l'attività deve tenere conto di diverse pressioni normative e operative. Le organizzazioni devono attendere che le autorità emettano le linee guida definitive e approvino le specifiche. Allo stesso tempo, l'attesa di queste linee guida potrebbe non lasciare loro il tempo sufficiente per mettersi in regola.
L'IDMP è uno standard complesso, con implicazioni generali sui dati, che richiede la collaborazione e la cooperazione di molte unità interfunzionali. La transizione offre l'opportunità di esaminare da cima a fondo i processi aziendali e le capacità informatiche di un'organizzazione in molte unità funzionali. Inoltre, aiuta a stabilire un solido sistema di gestione del cambiamento.
Le organizzazioni devono capire che una buona architettura dell'informazione richiede impegno e tempo per essere realizzata e devono anche riconoscere che l'IDMP non è solo un XEVMPD più grande. È inoltre importante notare che le linee guida ICH sono solo una parte della storia e la disponibilità di linee guida regionali è fondamentale. Si deve anche tenere conto del fatto che le implementazioni regionali parallele avranno scopi e tempi diversi, con una vasta gamma di contributori di dati.
Inoltre, le aziende farmaceutiche che intendono commercializzare nelle regioni regolamentate devono diventare conformi all'IDMP a partire dal 2016. Recentemente l'EMA ha ospitato una giornata informativa sull'IDMP e ha condiviso lo stato di attuazione dell'IDMP ad alto livello e le tempistiche. Dopo aver discusso con l'industria farmaceutica, i fornitori di software e analizzato la disponibilità di sistemi e risorse, l'EMA ha pianificato di suddividere l'implementazione complessiva dell'IDMP in più iterazioni. Questo piano sarà proposto alla Commissione Europea (CE) per l'approvazione e, se riuscirà a convincere la CE, l'implementazione dell'IDMP nell'UE sarà distribuita tra il 2016 e il 2018. Nel peggiore dei casi, se la Commissione Europea non dovesse essere d'accordo, non esiste un piano B. Le multe per la mancata conformità possono arrivare fino al 5% del fatturato di un'organizzazione; non avere una buona soluzione per la conformità iniziale e continua alle IDMP è un rischio che nessuna azienda farmaceutica può permettersi di correre.
IDMP: SVILUPPATO COME INSIEME GLOBALE DI STANDARD NELL'AMBITO DELL'ISO
Nel caso in cui si debba introdurre una legislazione sull'identificazione dei medicinali in uno dei Paesi ISO, questa sarà basata sugli standard ISO IDMP. Una volta che le diverse regioni adotteranno gli standard IDMP, l'inserimento dei dati sarà coerente e, a loro volta, le aziende e le autorità di regolamentazione a livello mondiale avranno accesso a controlli incrociati per verificare la coerenza dei dati tra le diverse regioni. Inoltre, i vocabolari controllati comuni faciliteranno notevolmente questo processo.
Gli elementi strutturali dell'IDMP comprendono l'ID del medicinale, l'ID del prodotto farmaceutico, l'ID della sostanza, i vocabolari controllati - forma di dosaggio, via di somministrazione, componenti dell'imballaggio, unità di presentazione, unità di misura e la descrizione del processo di fabbricazione da presentare.
STANDARD IDMP
- ISO 11615 - Informazioni sui medicinali
- ISO 11616 - Informazioni sui prodotti farmaceutici
- ISO 11238 - Sostanze
- ISO 11239 - Forme di dosaggio farmaceutiche, unità di presentazione, vie di somministrazione e confezionamento
- ISO 11240 - Unità di misura
STATO ATTUALE
L'ICH sta preparando guide all'implementazione e revisionando gli standard ISO.
LE AUTORITÀ DI REGOLAMENTAZIONE DELL'UE SI PREPARANO ALL'IDMP
- L'EMA ha avviato un lavoro di collegamento con la rete normativa dell'UE per definire i casi aziendali per i dati IDMP.
- L'EMA sta allestendo un "Task force ISO IDMP dell'UE" reclutando esperti dei comitati EMA e del Comitato per i dati di rete dell'UE. In particolare si occuperà di:
- Definire gli elementi di dati ISO IDMP obbligatori e facoltativi.
- Definire le regole aziendali per gli elementi di dati opzionali
- Definire la conformità e i tipi di dati
- Definire i modelli di governance dell'UE
POSIZIONE DELLE AUTORITÀ DI REGOLAMENTAZIONE
- Leadership attiva nel far progredire l'IDMP con gli enti regolatori globali (ex ICH) e con l'ISO
ALTRI REGOLATORI
- Svizzera - Intende implementare dopo l'UE (fast follower)
- Giappone e Canada hanno nominato i regolatori come esperti del gruppo Substance IG
TEMPISTICHE
GUIDE DI IMPLEMENTAZIONE EUROPEE
- La bozza delle guide di implementazione è stata avviata e le guide saranno disponibili a partire dal primo trimestre del 2016.
ALTRI
- L'FDA non ha ancora una data, ma intende evolvere l'SPL in base alle necessità.
- Giappone - Incerto in ICH, ma ora sta lavorando all'interno del gruppo dei regolatori e dell'ISO.
- Canada - Si prevede l'implementazione, ma non ci sono ancora specifiche.
- Svizzera - Non ci sono ancora aggiornamenti
COMPRENSIONE DEI REQUISITI DI CONFORMITÀ IDMP
L'IDMP richiede informazioni sui medicinali in termini di una serie di identificatori standard, che si basano su una gerarchia di identificazione creata durante la costruzione dell'EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) o nella sua forma estesa (xEVMPD). Ci sarà una sovrapposizione di informazioni con quelle depositate negli Structured Product Labeling (SPL) negli Stati Uniti e in altri registri di prodotti a livello globale.
Tuttavia, IDMP prevede nuovi identificatori, nuove categorie e nuovi modi per esprimere le relazioni tra gli elementi del modello di dati. L'IDMP deve essere integrato nel DNA dell'organizzazione, in quanto deve guidare la costruzione di modelli di dati in tutta l'azienda. L'infrastruttura IT di un'organizzazione può quindi riconoscerlo in più sistemi, processi aziendali e unità funzionali come RA, Sicurezza, R&S, documentazione e processi produttivi.
SFIDE DI CONFORMITÀ IDMP
Organizzazione
- Dati distribuiti tra più reparti
- È necessaria una sponsorizzazione senior per incoraggiare la partecipazione
Tecnica
- Scoprire, raccogliere e consolidare dati puliti
- 250-300 campi per prodotto
Coordinamento
- Gestione del cambiamento continuo
- Coordinamento tra più team
- Mantenimento della normativa sui dati con processo interno
IN CONCLUSIONE:
IDMP: IMPATTO DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Si prevede che l'implementazione degli standard IDMP avrà un impatto sulla preparazione e sulla pianificazione delle richieste di autorizzazione e sulla gestione dei dati aziendali, compresi i dati di produzione e le informazioni strutturate sulle sostanze e le informazioni di registrazione.
LO STANDARD IDMP: GUADAGNI DI EFFICIENZA GARANTITI DALL'IMPLEMENTAZIONE
Per garantire che la vostra organizzazione sia pronta ad affrontare la sfida dell'IDMP è necessaria una stretta collaborazione tra più dipartimenti all'interno dell'organizzazione. Un fornitore di servizi competente, con un portafoglio di competenze normative esclusive, può aiutare a raggiungere la conformità alle IDMP, aiutando l'organizzazione a rispondere alle nuove opportunità in evoluzione del mercato.
