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Dopo la Brexit, la sfida più grande per l'industria farmaceutica è la sua potenziale implicazione sugli affari regolatori. Si prevede che le deroghe in seguito alla post-Brexit colpiranno duramente l'industria farmaceutica, in particolare le aziende farmaceutiche che operano nel Regno Unito. Pertanto, è necessaria un'attenta valutazione della situazione politica e del quadro normativo per conoscerne le conseguenze. La negoziazione tra le parti, per quanto riguarda il futuro rapporto, deve essere conclusa non appena inizia il periodo di transizione, che a sua volta può portare a uno dei seguenti scenari:
- Spazio economico europeo (SEE) - Servizi di libero scambio nell'ambito del mercato interno europeo.
- Associazione europea di libero scambio (EFTA) - Libero scambio e integrazione economica tra i suoi Stati membri in tutto il mondo.
- Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) - In caso di no-deal, il governo deve definire i propri accordi commerciali sulla base delle "regole dell'OMC".
C'è ancora speranza che questi negoziati possano portare ad accordi contrattuali di mutuo riconoscimento relativi a molti aspetti regolatori dei farmaci. Tuttavia, le aziende non devono sottovalutare il rischio di un "no-deal" e devono iniziare a concentrarsi sulle seguenti aree chiave ed essere preparate a qualsiasi esito:
- Autorizzazioni all'immissione in commercio e procedure di approvazione dei farmaci
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Qualità dei prodotti farmaceutici
- Studi clinici
- Farmacovigilanza
Azioni raccomandate per le aziende farmaceutiche:
Ecco l'elenco delle attività suggerite alle aziende per prepararsi a qualsiasi esito della Brexit:
- Si raccomanda vivamente di contattare in modo proattivo le autorità sanitarie competenti (ad esempio, EMA e MHRA) e di chiedere consigli in merito agli aggiornamenti normativi.
- All'interno dell'azienda deve essere istituito un gruppo di lavoro trasversale sulla Brexit che comprenda esperti in materia di regolamentazione dei farmaci, rappresentanti dei siti e dei dipartimenti interessati, come quelli legali, di produzione, di gestione del lavoro artistico, di sviluppo clinico, di sicurezza dei farmaci e di qualità.
- Coordinare efficacemente i trasferimenti di autorizzazione all'immissione in commercio, i trasferimenti di designazione di farmaco orfano e le variazioni.
Poiché la Brexit è ormai una realtà, è opportuno che i produttori di farmaci siano pronti a qualsiasi situazione. Con tutti i mezzi normativi, dovrebbero essere attrezzati per la conformità. C'è poco tempo per la transizione. Agite ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
