3 minuti di lettura
Essendo il settore normativo così vasto, spesso si tende a creare confusione sul significato di ciò che si intende. Uno dei servizi più importanti della consulenza regolatoria, che spesso suscita malintesi, è la Regulatory Intelligence (RI). La Regulatory Intelligence consente ai professionisti della regolamentazione di determinare i requisiti per gli studi clinici globali, le procedure di conformità, i requisiti di produzione, la consulenza sul personale, le risposte alle domande strategiche sulla regolamentazione e lo sviluppo di una domanda di marketing globale. L'approfondimento di questo blog vi aiuterà a capire meglio cos'è la Regulatory Intelligence e come funziona.
Se ci si basa sui libri, ci possono essere centinaia di parole che definiscono il significato di RI. Tuttavia, se si vuole cogliere l'essenza del RI basta ricordare tre punti:
- Raccogliere i dati
- Analizzare le informazioni
- Strategia normativa
In parole povere, il RI comprende tre segmenti principali che vengono seguiti durante l'esecuzione delle attività di RI. Per cominciare, cerchiamo di capire come funziona ogni processo.
- Raccolta dei dati
A volte gli specialisti della regolamentazione limitavano l'attività del RI solo a questo aspetto. Tuttavia, quando si riscontravano lacune negli input e negli output, era evidente che mancavano alcuni aspetti importanti. È stato allora che sono entrati in scena gli altri pezzi.
Per cominciare, i professionisti delle RI effettuano ricerche approfondite sulle norme regolamentari relative a un particolare prodotto in una determinata area geografica. Per quanto riguarda la raccolta di informazioni normative rilevanti, ci sono molte fonti che i professionisti delle RI sfruttano per consolidare il loro materiale di ricerca. Alcune di queste risorse possono essere:
- Informazioni normative su siti web, blog e gruppi sociali
- Newsletter professionali
- Analisi dei prodotti della concorrenza
- Seminari e sessioni di formazione
- Letteratura
- Richieste FOI
- E-mail di regolamentazione
- Networking professionale
- Documenti di orientamento
- Lettere di avvertimento
- Analisi ed elaborazione
Poiché la fase iniziale comprende un ampio materiale di ricerca, è evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti allo scopo. Si può pensare che siano i pezzi di un puzzle e ora dobbiamo assicurarci che tutti i pezzi vadano al loro posto per ottenere ciò che è necessario. Una strategia regolatoria efficace comunica la giusta soluzione e incoraggia una corretta pianificazione all'interno delle varie discipline di un'organizzazione, dalla produzione al marketing.
Questa attività include la cura di fattori quali le ultime tendenze e modelli del settore normativo. Abbiamo sottolineato ancora una volta che, affinché il RI sia efficace, è necessario tenersi al passo con gli ultimi cambiamenti nelle normative e nelle linee guida. Risulta quindi evidente che questo processo può passare attraverso molteplici modifiche per selezionare il risultato obbligatorio.
- Strategia normativa
Lo scopo principale dell'esecuzione degli impegni sopra descritti è quello di elaborare la strategia normativa più appropriata e pratica per un'azienda. Prodotti diversi hanno linee guida normative diverse nei vari Paesi. Per questo motivo gli esperti propongono un piano d'azione che delinea un approccio alle azioni normative per i mercati di distribuzione target. Tuttavia, questo piano d'azione non è mai un compito concluso. Va continuamente avanti, man mano che cambiano i mandati nello spazio normativo.
Perché avete bisogno della consulenza del RI?
Il contesto delle operazioni regolatorie si fa sempre più intricato, con l'arrivo di nuovi prodotti e l'introduzione di nuovi aggiornamenti da parte della FDA e delle autorità competenti. Di conseguenza, diventa difficile per le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita attenersi a queste linee guida e normative.
Questo è il motivo per cui le aziende non riescono a presentare con successo alle autorità le proprie proposte normative:
- Tenere il passo con le norme e i regolamenti in continua evoluzione da parte delle autorità di regolamentazione è una sfida.
- Perdita di fatturato se l'adempimento non è conforme a uno qualsiasi dei regolamenti
- Mancanza di conoscenze nella comprensione delle regole di presentazione e delle politiche normative locali in base ai requisiti regionali.
- Necessità di ricerche e analisi approfondite che richiedono tempo e risorse.
Implementazione delle informazioni normative
Ora che siamo consapevoli di come viene implementato il RI, dovremmo anche riconoscere come esso aiuti un'organizzazione a ottenere le cose giuste per la conformità normativa.
Le attività del RI aiutano le organizzazioni a:
- Aggiornare l'intelligence normativa insieme all'intelligence aziendale
- Comprendere l'impatto sul marketing quando avviene un cambiamento
- Identificare le questioni più "scottanti" che vengono ampiamente citate dalla FDA durante le ispezioni ed essere pronti a superarle.
- Conoscere le tendenze del mercato nello spazio normativo.
- Riduzione dei tempi di approvazione
- Ridurre potenzialmente i costi di sviluppo del prodotto attraverso l'analisi dei rischi.
- Massimizzare i mercati di riferimento
- Valutare/rivedere le conclusioni per classificare le tendenze e confrontare i risultati del processo.
Influenza complessiva del RI
Dopo aver parlato di tutti i principali punti di vista della regulatory intelligence, si può ipotizzare che una strategia normativa virtuosa sia il risultato di informazioni precise e ben analizzate sulle norme. L'impatto della RI non riguarda solo le operazioni di regolamentazione, ma si traduce anche nella progettazione di un ampio spettro di portafogli aziendali per le organizzazioni.
Lasciare che esperti professionisti si occupino delle pratiche del RI aiuta le organizzazioni a risparmiare tempo, risorse, spese generali di sviluppo, possibilità di rifiuto da parte delle autorità competenti e, soprattutto, il ROI. In definitiva, aiuta un'organizzazione a essere attiva e ad avere una forte presenza nell'attuale segmento farmaceutico e delle scienze della vita.
Conclusione
Con i sistemi di Regulatory Intelligence che navigano in modo efficiente tra i continui cambiamenti del panorama normativo, riducendo i tempi di approvazione e consentendo a un numero sempre maggiore di farmaci innovativi di raggiungere i pazienti al momento giusto, è diventato fondamentale che i professionisti della regolamentazione e le organizzazioni si adattino a questo sistema al più presto.
