Importanza dell'intelligence normativa

Il settore normativo, essendo un campo di operazioni così vasto, tende spesso a creare confusione su cosa significhi cosa. Uno dei servizi più importanti di consulenza normativa che spesso genera incomprensioni è la Regulatory Intelligence (RI). La Regulatory Intelligence consente ai professionisti del settore normativo di definire i requisiti per gli studi clinici globali, le procedure di conformità, i requisiti di produzione, di fornire consulenza al personale, di rispondere a domande normative strategiche e di sviluppare una domanda di commercializzazione globale. Approfondire questo blog ti aiuterà ad avere maggiore chiarezza su cos'è la Regulatory Intelligence e come funziona.

Se si consultano i testi, ci sono centinaia di parole che definiscono cosa significa RI. Tuttavia, se volete cogliere l'essenza di RI, ricordate solo tre punti:

• Raccogliere i dati
• Analizzare le informazioni
• Strategia normativa

In parole semplici, RI comprende collettivamente tre segmenti principali che vengono seguiti durante lo svolgimento delle attività RI. Per iniziare, capiamo come funziona ogni processo.

1. Raccolta dei dati

Ci sono stati momenti in cui gli specialisti normativi limitavano l'attività di RI a questo solo aspetto. Tuttavia, quando si riscontravano lacune nell'input e nell'output, era ovvio che mancavano alcuni aspetti importanti. Fu allora che entrarono in gioco gli altri elementi.

Per iniziare, i professionisti RI svolgono ricerche approfondite sulle norme regolatorie in base a un prodotto specifico in una determinata area geografica. Per quanto riguarda la raccolta di informazioni normative pertinenti, ci sono molte fonti che i professionisti RI sfruttano per consolidare il loro materiale di ricerca. Alcune di queste risorse possono essere:

• Informazioni normative su siti web, blog e gruppi sociali
• Newsletter professionali
• Analisi dei prodotti della concorrenza
• Seminari e sessioni di formazione
• Letteratura
• Richieste FOI
• E-mail di regolamentazione
• Networking professionale
• Documenti di orientamento
• Lettere di avvertimento

2. Analisi ed elaborazione

Poiché la fase iniziale comprende un ampio materiale di ricerca, è evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti allo scopo. Si può pensare che siano i pezzi di un puzzle e ora dobbiamo assicurarci che tutti i pezzi vadano al loro posto per ottenere ciò che è necessario. Una strategia regolatoria efficace comunica la giusta soluzione e incoraggia una corretta pianificazione all'interno delle varie discipline di un'organizzazione, dalla produzione al marketing.

Questa attività include la considerazione di fattori come le ultime tendenze e modelli nel settore normativo. Abbiamo ribadito che, affinché la RI sia efficace, è necessario tenersi aggiornati con le ultime modifiche a regolamenti e linee guida. Diventa quindi evidente che questo processo può subire molteplici modifiche per selezionare il risultato obbligatorio.

3. Strategia normativa

Lo scopo principale dell'esecuzione degli impegni sopra descritti è quello di elaborare la strategia normativa più appropriata e pratica per un'azienda. Prodotti diversi hanno linee guida normative diverse nei vari Paesi. Per questo motivo gli esperti propongono un piano d'azione che delinea un approccio alle azioni normative per i mercati di distribuzione target. Tuttavia, questo piano d'azione non è mai un compito concluso. Va continuamente avanti, man mano che cambiano i mandati nello spazio normativo.

Perché avete bisogno di consulenza RI?

Il contesto delle operazioni normative diventa più complesso con l'introduzione di più prodotti e più aggiornamenti stabiliti dalla FDA e dalle Autorità Sanitarie. Di conseguenza, diventa difficile per le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita rispettare queste linee guida e regolamenti.

Questo è il motivo per cui le aziende non riescono a presentare con successo alle autorità le proprie proposte normative:

• Tenere il passo con le norme e i regolamenti in continua evoluzione da parte delle autorità di regolamentazione è una sfida.
• Perdita di fatturato se l'adempimento non è conforme a uno qualsiasi dei regolamenti
• Mancanza di conoscenze nella comprensione delle regole di presentazione e delle politiche normative locali in base ai requisiti regionali.
• Necessità di ricerche e analisi approfondite che richiedono tempo e risorse.

Implementazione delle informazioni normative

Ora che siamo consapevoli di come viene implementato il RI, dovremmo anche riconoscere come aiuti un'organizzazione a fare le cose nel modo giusto per la conformità normativa.

Le attività di RI aiutano le organizzazioni a:

• Aggiornare l'intelligence normativa insieme all'intelligence aziendale
• Comprendere l'impatto sul marketing quando avviene un cambiamento
• Identificare le questioni "critiche" che sono ampiamente citate dalla FDA durante l'ispezione ed essere pronti a superarle
• Conoscere le tendenze del mercato nello spazio normativo.
• Riduzione dei tempi di approvazione
• Ridurre potenzialmente i costi di sviluppo del prodotto attraverso l'analisi dei rischi.
• Massimizzare i mercati di riferimento
• Valutare/rivedere le conclusioni per classificare le tendenze e confrontare i risultati del processo.

Influenza complessiva di RI

Avendo parlato di tutti i principali punti di vista dell'intelligence normativa, si può presumere che una strategia normativa virtuosa sia il risultato di informazioni precise e ben analizzate sulle norme regolamentari. L'impatto della RI non influenza solo le operazioni normative, ma si traduce anche nella progettazione di un ampio spettro di portafogli aziendali per le organizzazioni.

Affidare a esperti professionisti l'attenzione sulle pratiche RI aiuta le organizzazioni a risparmiare tempo, risorse, costi di sviluppo, riduce le possibilità di rifiuto da parte delle HA e, soprattutto, migliora il loro ROI. In definitiva, ciò aiuta un'organizzazione a essere attiva e ad avere una forte presenza nell'attuale settore farmaceutico e delle scienze della vita.

Conclusione

Con i sistemi di Regulatory Intelligence che navigano in modo efficiente i costanti cambiamenti nel panorama normativo, riducendo al contempo i tempi di approvazione e consentendo a sempre più farmaci innovativi di raggiungere i pazienti al momento giusto, è diventato fondamentale che i professionisti del settore normativo e le organizzazioni si adattino ad esso il prima possibile.