Importanza dell'intelligence normativa

Essendo la regolamentazione un campo di attività così vasto, spesso tende a creare confusione su cosa significhi cosa. Uno dei servizi più importanti della consulenza normativa che spesso suscita malintesi è la Regulatory Intelligence (RI). La Regulatory Intelligence consente ai professionisti della regolamentazione di determinare i requisiti per le sperimentazioni cliniche globali, le procedure di conformità, i requisiti di produzione, fornire consulenza al personale, rispondere a domande strategiche in materia di regolamentazione e sviluppare un'applicazione di marketing globale. Continuando a leggere questo blog potrete chiarirvi le idee su cosa sia la Regulatory Intelligence e come funzioni.

Se ci si basa sui libri, potrebbero esserci centinaia di parole che definiscono RI . Tuttavia, se si desidera cogliere l'essenza di RI ricordare tre punti:

• Raccogliere i dati
• Analizzare le informazioni
• Strategia normativa

In parole povere, RI comprende RI tre segmenti principali che vengono seguiti durante lo svolgimento RI . Per cominciare, cerchiamo di capire come funziona ogni processo.

1. Raccolta dei dati

C'erano momenti in cui gli esperti di regolamentazione limitavano RI solo a questo aspetto. Tuttavia, quando sono state riscontrate delle lacune nell'input e nell'output, è diventato evidente che mancavano alcuni aspetti importanti. È stato allora che sono entrati in gioco gli altri elementi.

Per cominciare, RI svolgono ricerche approfondite sulle norme regolamentari relative a un determinato prodotto in una determinata area geografica. Per quanto riguarda la raccolta di informazioni normative rilevanti, esistono numerose fonti che RI utilizzano per consolidare il loro materiale di ricerca. Alcune di queste risorse possono essere:

• Informazioni normative su siti web, blog e gruppi sociali
• Newsletter professionali
• Analisi dei prodotti della concorrenza
• Seminari e sessioni di formazione
• Letteratura
• Richieste FOI
• E-mail di regolamentazione
• Networking professionale
• Documenti di orientamento
• Lettere di avvertimento

2. Analisi ed elaborazione

Poiché la fase iniziale comprende un ampio materiale di ricerca, è evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti allo scopo. Si può pensare che siano i pezzi di un puzzle e ora dobbiamo assicurarci che tutti i pezzi vadano al loro posto per ottenere ciò che è necessario. Una strategia regolatoria efficace comunica la giusta soluzione e incoraggia una corretta pianificazione all'interno delle varie discipline di un'organizzazione, dalla produzione al marketing.

Questa attività comprende la cura di fattori quali le ultime tendenze e i modelli nel settore normativo. Abbiamo sottolineato ancora una volta che, affinché RI efficace, è necessario stare al passo con gli ultimi cambiamenti nelle normative e nelle linee guida. Diventa quindi evidente che questo processo può subire molteplici modifiche per selezionare il risultato obbligatorio.

3. Strategia normativa

Lo scopo principale dell'esecuzione degli impegni sopra descritti è quello di elaborare la strategia normativa più appropriata e pratica per un'azienda. Prodotti diversi hanno linee guida normative diverse nei vari Paesi. Per questo motivo gli esperti propongono un piano d'azione che delinea un approccio alle azioni normative per i mercati di distribuzione target. Tuttavia, questo piano d'azione non è mai un compito concluso. Va continuamente avanti, man mano che cambiano i mandati nello spazio normativo.

Perché avete bisogno RI ?

Il contesto delle operazioni normative diventa più complesso con l'introduzione di nuovi prodotti e l'adozione di ulteriori aggiornamenti da parte FDA delle autorità sanitarie. Di conseguenza, per le aziende farmaceutiche e del settore delle scienze della vita diventa difficile rispettare queste linee guida e normative.

Questo è il motivo per cui le aziende non riescono a presentare con successo alle autorità le proprie proposte normative:

• Tenere il passo con le norme e i regolamenti in continua evoluzione da parte delle autorità di regolamentazione è una sfida.
• Perdita di fatturato se l'adempimento non è conforme a uno qualsiasi dei regolamenti
• Mancanza di conoscenze nella comprensione delle regole di presentazione e delle politiche normative locali in base ai requisiti regionali.
• Necessità di ricerche e analisi approfondite che richiedono tempo e risorse.

Implementazione delle informazioni normative

Ora che sappiamo come viene RI , dovremmo anche riconoscere come esso aiuti un'organizzazione a fare le cose nel modo giusto in termini di conformità normativa.

RI aiutano le organizzazioni a:

• Aggiornare l'intelligence normativa insieme all'intelligence aziendale
• Comprendere l'impatto sul marketing quando avviene un cambiamento
• Identificate le questioni "scottanti" che vengono ampiamente citate dalla FDA le ispezioni e preparatevi a superarle.
• Conoscere le tendenze del mercato nello spazio normativo.
• Riduzione dei tempi di approvazione
• Ridurre potenzialmente i costi di sviluppo del prodotto attraverso l'analisi dei rischi.
• Massimizzare i mercati di riferimento
• Valutare/rivedere le conclusioni per classificare le tendenze e confrontare i risultati del processo.

Influenza complessiva della RI

Dopo aver discusso tutti i principali punti di vista dell'intelligence normativa, si può presumere che una strategia normativa virtuosa sia il risultato di informazioni precise e ben analizzate sulle norme normative. L'impatto della RI riguarda solo le operazioni normative, ma porta anche alla progettazione di un ampio spettro di portafogli aziendali per le organizzazioni.

Affidarsi a esperti professionisti che si concentrano sulle RI aiuta le organizzazioni a risparmiare tempo, risorse, costi di sviluppo, possibilità di rifiuto da parte delle autorità sanitarie e, soprattutto, ROI. In definitiva, aiuta un'organizzazione a essere attiva e ad avere una forte presenza nell'attuale segmento farmaceutico e delle scienze della vita.

Conclusione

Con i sistemi di Regulatory Intelligence che navigano in modo efficiente i continui cambiamenti nel panorama normativo, riducendo i tempi di approvazione e consentendo a un numero sempre maggiore di farmaci innovativi di reach pazienti al momento giusto, è diventato fondamentale che i professionisti del settore normativo e le organizzazioni si adattino il prima possibile.