2 minuti di lettura
Il termine "conformità normativa" assume definizioni diverse a seconda del settore a cui viene applicato. Da un punto di vista generale, però, la conformità consiste nell'incorporare gli standard richiesti per conformarsi a determinati requisiti e, in relazione alla regolamentazione, non è altro che un insieme di norme che una determinata organizzazione deve seguire per soddisfare requisiti specifici. In caso contrario, le organizzazioni devono pagare il costo della non conformità. Se prendiamo il caso della sola industria farmaceutica statunitense, in due anni sono stati stipulati 74 accordi per sanzioni del valore di 10,2 miliardi di dollari. Questi incidenti non solo comportano costi diretti di multe, sanzioni e richiami di prodotti, ma incidono anche sull'organizzazione erodendo il nome del marchio e hanno un effetto a lungo termine sulla mentalità dei consumatori. Come possono le aziende proteggersi dai costi della non conformità? Invece di affidarsi a processi manuali o a pratiche tradizionali, le aziende del settore life science possono gestire efficacemente i costi della non conformità adottando procedure automatizzate. Che si tratti di tracciare i mandati e di standardizzare le procedure, le aziende del settore delle scienze biologiche di tutto il mondo devono adottare un approccio integrato per la gestione della conformità e devono sfruttare la tecnologia e l'automazione per i processi aziendali chiave.
- migliorare l'efficienza operativa
- creare un ambiente trasparente per identificare, monitorare e risolvere in modo proattivo i problemi di qualità e conformità
- ridurre i costi di conformità
Considerando l'ampia varietà di processi da gestire, i punti che seguono potrebbero essere utili a un'organizzazione di scienze biologiche per sostenere i progressi tecnologici:
- Automatizzare i processi manuali: I processi manuali sono ormai superati. Non sono più applicabili al settore delle scienze della vita modernizzato. Dal monitoraggio all'implementazione, fino alla conformità, le aziende dovrebbero cercare di automatizzare i processi. Investendo nelle più recenti tecnologie di automazione per raccogliere dati da più fonti all'interno dell'organizzazione e applicando algoritmi per identificare la giusta popolazione di dati quando necessario, le aziende ottengono un controllo sicuro non solo su un campione ma sull'intera massa di dati. In questo modo non solo si riduce l'impegno complessivo, ma si garantisce la conformità al cento per cento con un unico controllo.
- Standardizzare i processi in tutta l'organizzazione: I processi di qualità non collegati tra loro possono causare ritardi ingiustificati e risultati scadenti. E se un'azienda di scienze biologiche svolge le proprie attività in più siti? Come può rispettare la conformità? Il modo migliore è quello di standardizzare i processi in tutta l'area geografica in cui è presente. È quindi importante che tutti i processi siano ben integrati per creare un ambiente unificato e senza soluzione di continuità per le questioni e i dati relativi alla qualità. L'implementazione di piattaforme tecnologiche comuni in tutta l'organizzazione non solo standardizza il processo, ma assicura anche che qualsiasi eccezione venga immediatamente tracciata e gestita, oltre a garantire che le best practice siano costantemente praticate e mantenute.
- Rendere i dati e le informazioni immediatamente disponibili: Poiché rintracciare le informazioni geograficamente diffuse in un solo istante è diventata un'esigenza del momento, le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero rendere i dati e le informazioni accessibili all'istante. Poiché l'automazione crea un circolo di informazioni, è necessario mettere in atto una strategia ben definita che si concentri sulla fornitura delle informazioni giuste alle persone giuste al momento giusto. Questo non solo accentua l'accesso alle informazioni, ma migliora anche la conformità attraverso un migliore controllo e una migliore gestione.
Come nota finale, nell'era odierna, caratterizzata da un ambiente normativo rigoroso e in continua evoluzione, è fondamentale per le aziende del settore delle scienze della vita adottare le migliori pratiche per la conformità in tutti i processi fondamentali durante l'intero ciclo di vita. Dalla definizione dei processi alla convalida e all'audit end-to-end, le aziende del settore devono definire una serie di standard procedurali di qualità per essere conformi. Dovrebbero adottare nuovi percorsi o abbandonare le pratiche tradizionali per allinearsi meglio alla modernizzazione. Chiedete il parere di un esperto.
