ISO in fase di revisione degli IDMP : cosa occorre sapere?
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Come è noto, IDMP Identification of Medicinal Products) può essere definito come un insieme di standard globali comuni e specifiche tecniche relative a elementi di dati, formati e terminologie che consentono l'identificazione univoca e lo scambio di informazioni sui medicinali. Gli standard (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) contribuiscono a semplificare lo scambio di informazioni sui medicinali e favoriscono una maggiore sicurezza nella cura dei pazienti, aiutando le autorità di regolamentazione a interagire tra loro. L'ISO (Organizzazione internazionale per la normazione), che ha preso il posto dell'International Council for Harmonization (ICH) giapponese, sta attualmente rivedendo una serie di IDMP .

Perché questa revisione?

Sebbene i cinque IDMP siano stati finalizzati nel 2012, l'ISO ha fatto un ulteriore passo avanti sviluppando anche delle guide di implementazione per facilitare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e semplificare lo scambio di informazioni. Pertanto, la revisione proposta è ritenuta necessaria per migliorare la descrizione medicinal productsin tutto il mondo. La revisione è importante per garantire uno scambio coerente delle informazioni sui prodotti, che è l'obiettivo primario delle normative sui medicinali e della farmacovigilanza. 

Gli aspetti trattati dagli IDMP per migliorare la descrizione di un medicinale includono:

Nel frattempo, la questione centrale da considerare è come devono essere presentate le IDMP . Gli esperti sostengono che, nell'interesse di tutte le parti coinvolte nel rispetto degli IDMP , le richieste dovrebbero essere presentate con una documentazione coerente. Esse dovrebbero consentire:

  • Analisi precisa e completa degli eventi legati alla sicurezza dei farmaci, identificando i prodotti rilevanti sul mercato.
  • Collegamento delle informazioni con banche dati specializzate (nazionali o internazionali)
  • Collaborazione con le autorità sanitarie mondiali sui processi di registrazione

Cosa possiamo aspettarci ancora?

L'attuazione degli IDMP è attualmente in corso da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in modo graduale. Oltre all'attuale revisione degli IDMP ISO IDMP , si prevede che saranno introdotti molti cambiamenti significativi, quali:

  • Creazione di materiale didattico e implementazione uniforme per i produttori e le autorità di regolamentazione.
  • La pubblicazione delle linee guida IDMP dell'UE è stata rinviata dal 2017 alla metà del 2018.

Poiché IDMP deve ancora entrare pienamente in vigore, è fondamentale che i produttori e i distributori di prodotti medicinali siano preparati per la conformità. Il grado di conformità della vostra preparazione può essere misurato solo in base alla vostra conoscenza degli standard in fase di sviluppo. Anticipate i tempi con una consulenza professionale. Scoprite il supporto Freyrnella raccolta e nella trasformazione XEVMPD in IDMP per un gran numero di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio.

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