
La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre norme più severe in materia di revisione e rafforzamento degli studi clinici. Per garantire le migliori pratiche per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), il 22 novembre 2018 l'agenzia ha pubblicato "Draft IVD Clinical Trial Guideline for Feedback". Le linee guida entreranno in vigore nel 2019 (la tempistica esatta deve ancora essere dichiarata dall'NMPA), dopodiché tutti i dispositivi nuovi/esistenti che richiedono la registrazione/il rinnovo dovranno conformarsi ad esse.
Le nuove linee guida sono state sviluppate sulla base delle linee guida cliniche pubblicate nel settembre 2014. Rispetto alle linee guida precedenti, di seguito sono riportati alcuni dei principali cambiamenti che ci si aspetta di vedere negli studi clinici:
- Per migliorare la progettazione degli studi clinici, si consiglia di eseguire uno studio preliminare, ma non di combinarlo con i dati clinici.
- Per gli studi stratificati, sono richiesti solo campioni di sottogruppo. I campioni conservati non sono più accettabili, ma devono essere freschi.
- Gli indicatori di valutazione degli IVD, quantitativi e qualitativi, sono predefiniti.
- Le istituzioni scelte per la sperimentazione clinica devono rientrare nell'elenco dei siti di sperimentazione clinica di dispositivi medici registrati dall'NMPA.
- I dati degli studi clinici devono essere conservati per 10 anni per il Coordinatore della ricerca clinica (CRC).
- Solo i siti clinici sono autorizzati a designare laboratori di analisi di terze parti, non i richiedenti.
- Fino alla commercializzazione del prodotto, il campione tracciabile e il suo codice unico devono essere conservati.
- La registrazione iniziale richiede un minimo di 3 siti clinici, mentre il rinnovo ne richiede 2; deve inoltre esserci un sito capofila con una serie di responsabilità definite.
- Per la progettazione clinica di IVD senza predicati approvati per il mercato, è possibile utilizzare standard clinici di riferimento.
- La dimensione del campione per ogni studio sarà diversa, mentre prima era fissa per ogni studio.
*Le modifiche apportate sono soggette al feedback del settore.
A causa del requisito di campioni freschi e di dimensioni significative, è probabile che il costo degli studi clinici aumenti con l'implementazione delle linee guida summenzionate. Tuttavia, l'impatto reale di questi cambiamenti sarà chiaro solo quando le linee guida saranno implementate nel 2019.
Avete intenzione di commercializzare il vostro IVD/dispositivo in Cina? Per ottenere una conformità di successo, è consigliabile consultare un esperto in studi clinici. Valutate le vostre attuali Buone Pratiche Cliniche(GCP). Rimanete aggiornati per essere sempre conformi.