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L'11 maggio 2022, la Dieta giapponese ha approvato l'innovativo "Atto sulla promozione della sicurezza economica attraverso l'attuazione integrata di misure economiche", che si inserisce nella politica di riforma del governo in considerazione dei disordini globali e dei crescenti rischi geopolitici.
In discussione dal 2021, la legge è stata infine approvata l'11 maggio 2022. L'entrata in vigore è prevista entro il 18 febbraio 2023.
Panoramica della legge
Il quadro della Legge sulla sicurezza economica si basa su quattro ambiti che guidano la politica e sono i seguenti:
1. Approvvigionamento della catena di fornitura
Rafforzare la stabilità della catena di approvvigionamento dei beni designati come vitali per le imprese e la vita delle persone. Il governo intende sostenere finanziariamente le aziende che trattano beni come semiconduttori, farmaci e terre rare.
Per promuovere la creazione di una catena di approvvigionamento più resiliente, il 1° agosto il governo giapponese ha applicato una parte della legge sulla sicurezza economica. L'idea è quella di pianificare strategicamente la catena di approvvigionamento e gli acquisti di questi beni fondamentali per l'economia nazionale, ma che dipendono da fonti estere.
I fornitori di risorse designate possono richiedere la certificazione governativa e l'aiuto finanziario per una fornitura stabile. Per quanto riguarda i materiali più critici, il governo continuerà ad accumulare riserve strategiche.
2. Sensibilità ai brevetti
La legge sulla sicurezza economica prevede che i brevetti sensibili relativi a tecnologie nucleari limitate e ad armi ad alta tecnologia siano soggetti a misure di non divulgazione. Tali domande di brevetto per invenzioni in Giappone devono essere depositate prima in Giappone, a meno che i richiedenti non abbiano ricevuto un'autorizzazione approvata dal governo.
3. Infrastruttura di base
Il governo designerà come "operatori critici" i seguenti servizi infrastrutturali: fornitura di energia elettrica, fornitura di gas, raffinazione e importazione di petrolio e gas, fornitura di acqua, trasporto ferroviario, trasporto stradale, trasporto marittimo, trasporto aereo, gestione di aeroporti, telecomunicazioni e radiodiffusione, servizi postali, finanziamenti e servizi di carte di pagamento.
A questi operatori sarà richiesto un deposito preventivo e una manutenzione commissionata per adottare misure di sicurezza volte a prevenire disturbi a tali strutture da fonti straniere al di fuori del Giappone.
4. Promuovere la cooperazione pubblico-privato per lo sviluppo di tecnologie all'avanguardia.
Le tecnologie avanzate di importanza strategica, come quelle aerospaziali, marittime, della meccanica quantistica e dell'intelligenza artificiale, saranno finanziate per la ricerca e lo sviluppo e per i partenariati pubblico-privati, al fine di rafforzare la sicurezza nazionale.
Quali sono le conseguenze per l'industria farmaceutica?
1. Regolamenti severi
Secondo la legge sulla sicurezza economica, i prodotti farmaceutici, insieme ai semiconduttori e ai minerali rari, saranno definiti "articoli critici". Ciò rende la consegna di farmaci all'interno e all'esterno del Paese fortemente regolamentata e controllata.
La fornitura stabile di tali prodotti al Paese sarà sostenuta fiscalmente in base ai conti locali. Ciò significa che le aziende farmaceutiche che intendono fare affari nel mercato giapponese dovranno essere sostenute da una solida base normativa e da sistemi di archiviazione locali.
2. Macro-gestione essenziale
Per ricevere il sostegno e l'approvazione del governo giapponese per la fornitura di farmaci, come specificato nel disegno di legge, le aziende dovranno proporre un piano o dei piani di continuità operativa (BCP) che assicurino al governo una fornitura stabile e sicura dei prodotti. Ciò richiederà decisioni manageriali di alto livello che guideranno l'ottenimento dell'approvazione e della certificazione.
Sono molteplici gli elementi della legge sulla sicurezza economica che hanno un impatto diretto e indiretto sulle industrie farmaceutiche in Giappone. Dato che il Giappone è il terzo polo mondiale delle industrie farmaceutiche, l'invecchiamento della popolazione giapponese fa pensare a una domanda costante di farmaci e prodotti farmaceutici nel Paese.
In un mondo in continua evoluzione, per stabilizzare la crescita, il governo introduce varie politiche per adattarsi alla trasformazione della domanda di assistenza sanitaria. Queste politiche hanno un impatto importante sulle autorità sanitarie, cioè sugli organismi di regolamentazione. Pertanto, il panorama normativo è costantemente influenzato, il che lo rende altamente dinamico.
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